En säkerhets- och effektivitetsprövning av Dapivirine Vaginal Ring i Afrika

Inklusionskriterier:

• Kvinnor >18 och <40 år som kan lämna informerat samtycke
• Tillgänglig för alla besök och samtycke till att följa alla procedurer som är planerade för rättegången
• Generellt frisk och självrapporterad sexuellt aktiv (definierad som ett genomsnitt av minst en penetrerande vaginal koitalakt per månad under de senaste 3 månaderna före inskrivningen)
• HIV-negativ enligt den HIV-algoritm som tillämpas vid screening och registrering
• På en stabil form av preventivmedel enligt definition i avsnitt 5.4 och villig att fortsätta med stabil preventivmedel under hela den kliniska prövningen;
• Asymptomatisk för genitalinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen (om en kvinna diagnostiseras med någon kliniskt signifikant behandlingsbar STI måste hon ha påbörjat behandling minst 1 vecka före inskrivningen och ha fullföljt hela behandlingsförloppet)
• Villig att svara på frågor om följsamhet, sexuellt beteende, vaginalpraxis och ringacceptans;
• Villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för att behålla rättegången och vara tillgänglig enligt lokala standardprocedurer (t.ex. via hembesök eller telefon, eller via familje- eller nära grannkontakter [sekretess ska upprätthållas])
• Villig att avstå från att delta i en annan forskningsprövning med läkemedel, vacciner, medicintekniska produkter, mikrobicider eller orala prövningsläkemedel före exponeringsprofylax under hela IPM 009A-prövningen;
• I avsaknad av användning av exogena hormon, ha en självrapporterad regelbunden menstruationscykel definierad som att ha minst 21 dagar och maximalt 35 dagar mellan menstruationerna;
• Villig att avstå från att använda vaginala produkter eller föremål, inklusive spermiedödande medel, tamponger, kvinnliga kondomer, bomullsull, trasor, membran, cervikala mössor (eller någon annan vaginal barriärmetod), duschar och torkmedel inom 14 dagar från inskrivningen och under varaktigheten av försöket.

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid eller senaste graviditet inom 3 månader före screening;
• Ammar just nu
• Deltog i en annan forskningsstudie med droger, medicintekniska produkter, mikrobicider eller orala förebyggande medel före exponering inom 60 dagar före screening
• Har tidigare deltagit eller för närvarande deltagit i någon HIV-vaccinförsök
• Obehandlade, kliniskt signifikanta urogenitala infektioner (antingen symtomatiska eller asymtomatiska), t.ex. urinvägsinfektioner eller andra sexuellt överförbara infektioner, eller andra gynekologiska symtom inom 1 vecka före inskrivning
• Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urethral obstruktion, inkontinens eller trängningsinkontinens
• Eventuell gynekologisk operation inom 90 dagar före inskrivningen
• Alla grad 3 eller 4 baslinjevärden för hematologi, kemi eller urinanalys enligt DAIDS-tabellen för gradering av negativa upplevelser, eller kliniskt signifikanta resultat av grad 2
• Alla anamnes på anafylaxi eller svår allergi som resulterar i angioödem; eller en historia av känslighet/allergi mot latex eller en silikonelastomer
• Alla anamnes på diabetes mellitus och kronisk användning av oral steroidbehandling och okontrollerad allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom
• Cervikal cytologi vid screening som kräver kryoterapi, biopsi, behandling (annat än för infektion) eller ytterligare utvärdering [detta inkluderar alla fynd av atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS)]
• Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för risker, eller störa försökets mål, eller uppfyllandet av testkraven