Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg af Dapivirin Vaginal Ring i Afrika

Inklusionskriterier:

• Kvinder >18 og <40 år, der kan give informeret samtykke
• Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget
• Generelt sund og selvrapporteret seksuelt aktiv (defineret som et gennemsnit af mindst én penetrerende vaginal coital handling pr. måned i de sidste 3 måneder før tilmelding)
• HIV-negativ som bestemt af HIV-algoritmen anvendt ved screening og tilmelding
• På en stabil form for prævention som defineret i afsnit 5.4 og villig til at fortsætte på stabil prævention i hele det kliniske forsøg;
• Asymptomatisk for genitale infektioner på indskrivningstidspunktet (hvis en kvinde er diagnosticeret med en klinisk signifikant behandlingsbar STI, skal hun have påbegyndt behandling mindst 1 uge før indskrivning og have gennemført hele behandlingsforløbet)
• Villig til at besvare spørgsmål om overholdelse, seksuel adfærd, vaginal praksis og ringacceptabilitet;
• Villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer (f.eks. via hjemmebesøg eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter [fortrolighed skal opretholdes])
• Villig til at afstå fra deltagelse i et andet forskningsforsøg med brug af lægemidler, vacciner, medicinsk udstyr, mikrobicider eller orale præ-eksponeringsprofylakse afprøvningspræparater i løbet af IPM 009A forsøget;
• I fravær af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus defineret som at have et minimum på 21 dage og et maksimum på 35 dage mellem menstruation;
• Villig til at afstå fra brug af vaginale produkter eller genstande, herunder sæddræbende midler, tamponer, kvindelige kondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger og tørremidler inden for 14 dage fra tilmelding og i varigheden af rettergangen.

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket gravid eller sidste graviditet inden for 3 måneder før screening;
• Ammer i øjeblikket
• Deltog i et andet forskningsforsøg med lægemidler, medicinsk udstyr, mikrobicider eller orale præ-eksponeringsprofylaksemidler inden for 60 dage før screening
• Har tidligere deltaget i eller i øjeblikket deltaget i et hvilket som helst HIV-vaccineforsøg
• Ubehandlede, klinisk signifikante urogenitale infektioner (enten symptomatiske eller asymptomatiske), f.eks. urinvejsinfektioner eller andre seksuelt overførte infektioner eller andre gynækologiske symptomer inden for 1 uge før indskrivning
• Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller tranginkontinens
• Enhver gynækologisk operation inden for 90 dage før tilmelding
• Enhver grad 3 eller 4 baseline hæmatologi, kemi eller urinanalyse laboratorieværdier i henhold til DAIDS-tabellen for gradering af bivirkninger eller klinisk signifikante grad 2 fund
• Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller en silikoneelastomer
• Enhver historie med diabetes mellitus og kronisk brug af oral steroidbehandling og enhver ukontrolleret alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
• Cervikal cytologi ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering [dette omfatter alle fund af atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS)]
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller forstyrre forsøgets mål eller overholdelse af forsøgets krav