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아프리카에서 Dapivirine Vaginal Ring의 안전성 및 효능 시험

2012년 6월 8일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.

여성의 HIV-1 감염 예방을 위한 다피비린을 사용한 질 매트릭스 링의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 안전성 및 효능 시험

이것은 25mg의 다피비린을 함유한 실리콘 엘라스토머 질 링의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Brits, 남아프리카, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, 남아프리카, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • African University Clinical Research Centre
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • 짐바브웨
      • Mutare, 짐바브웨
        • African University Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상 40세 미만 여성
  • 모든 방문이 가능하며 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
  • 일반적으로 건강하고 자가 보고된 성 활동(등록 전 마지막 3개월 동안 매월 평균 1회 이상의 삽입 성기 질 성교 행위로 정의됨)
  • 스크리닝 및 등록 시 적용된 HIV 알고리즘에 의해 결정된 HIV 음성
  • 섹션 5.4에 정의된 안정적인 형태의 피임법을 사용하고 있으며 임상 시험 기간 동안 안정적인 피임법을 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 등록 당시 생식기 감염에 대해 무증상(여성이 임상적으로 유의한 치료 가능한 STI 진단을 받은 경우 등록 최소 1주 전에 치료를 시작하고 전체 치료 과정을 완료해야 함)
  • 순응도, 성행위, 질 시술 및 반지 수용 가능성에 대한 질문에 기꺼이 답변합니다.
  • 임상시험 보존 목적을 위해 적절한 위치 정보를 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 의향이 있습니다(예: 가정 방문 또는 전화, 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처[기밀 유지]).
  • IPM 009A 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 기기, 살균제 또는 경구 노출 전 예방 연구 약물을 사용하는 다른 연구 시험에 참여하지 않을 의사가 있습니다.
  • 외인성 호르몬을 사용하지 않는 경우 월경 간격이 최소 21일에서 최대 35일인 것으로 정의된 자가 보고된 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
  • 등록 후 14일 이내에 그리고 등록 기간 동안 살정제, 탐폰, 여성용 콘돔, 탈지면, 헝겊, 격막, 자궁경부 캡(또는 기타 질 보호막 방법), 질 세척제 및 건조제를 포함한 질 제품 또는 물건의 사용을 자제할 의향이 있음 재판.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 3개월 이내의 마지막 임신;
  • 현재 모유 수유 중
  • 스크리닝 전 60일 이내에 약물, 의료기기, 살균제 또는 경구용 노출전 예방제를 사용하는 다른 연구 실험에 참여한 자
  • 이전에 HIV 백신 시험에 참여했거나 현재 참여 중
  • 등록 전 1주 이내에 치료되지 않은 임상적으로 유의한 비뇨생식기 감염(증상 또는 무증상), 예를 들어 요로 또는 기타 성병 또는 기타 부인과 증상
  • 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력
  • 등록 전 90일 이내의 부인과 수술
  • 부작용 평가를 위한 DAIDS 표에 따른 모든 3등급 또는 4등급 기본 혈액학, 화학 또는 소변 검사 실험실 값 또는 임상적으로 유의한 2등급 결과
  • 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스 또는 실리콘 엘라스토머에 대한 민감성/알레르기 병력
  • 진성 당뇨병 및 경구용 스테로이드 요법의 만성적 사용 및 조절되지 않는 심각한 만성 또는 진행성 질환의 병력
  • 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외) 또는 추가 평가가 필요한 스크리닝 시 자궁경부 세포학
  • 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 목표 또는 시험 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다피비린
다피비린 25mg 함유 질링
다른: 다피비린
25mg 다피비린을 함유하는 질 링; 최소 15개월 동안 28일마다 링 1개 삽입
의약품: 다피비린
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 링
약물 성분을 함유하지 않은 질 링
다른: 위약
약물 성분을 포함하지 않는 질 링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품 사용 기간 말기에 측정된 제품 사용 1인-년당 HIV-1 혈청 전환율로 각 팔의 여성 비율로 결정된 효능.
기간: 15개월
1차 종점은 포괄적인 HIV 테스트 알고리즘에 따라 신속하고 전문적인 실험실 테스트로 측정되는 HIV-1 혈청전환입니다. 이 알고리즘은 대상이 HIV에 대해 양성인지 결정하기 위해 위양성 결과의 가능성을 최소화하는 일련의 고특이성 및 고감도 면역분석 기반 HIV 혈액 검사를 사용합니다. HIV 감염의 종점 확인은 웨스턴 블롯에 의해 이루어집니다.
15개월
3등급 및 4등급 AE, 임상적으로 유의한 2등급 실험실 소견(DAIDS 등급 기준) 및 모든 심각한 AE에 의해 결정된 안전성.
기간: 15개월
이는 자가 보고, 신체 검사, 안전 실험실 테스트 및 기타 특수 조사를 통해 측정됩니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자가 보고 다이어리 카드 및 설문지에 의해 결정된 프로토콜별 제품 요법 준수.
기간: 15개월
15개월
STI 검사 및 임신 검사에 의해 결정된 치료 가능한 STI 또는 임신의 발생률.
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Partnership for Microbicides, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPM 009A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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