Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van dapivirine vaginale ring in Afrika

Inclusiecriteria:

• Vrouwen >18 en <40 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Beschikbaar voor alle bezoeken en toestemming om alle geplande procedures voor de proef te volgen
• Over het algemeen gezond en zelfgerapporteerd seksueel actief (gedefinieerd als een gemiddelde van ten minste één penetrerende vaginale coïtale handeling per maand gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
• Hiv-negatief zoals bepaald door het hiv-algoritme dat wordt toegepast bij screening en inschrijving
• Op een stabiele vorm van anticonceptie zoals gedefinieerd in rubriek 5.4 en bereid zijn om stabiele anticonceptie te blijven gebruiken voor de duur van de klinische studie;
• Asymptomatisch voor genitale infecties op het moment van inschrijving (als een vrouw wordt gediagnosticeerd met een klinisch significante behandelbare soa, moet ze ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving zijn begonnen met de behandeling en de volledige behandelingskuur hebben voltooid)
• Bereid om vragen te beantwoorden over therapietrouw, seksueel gedrag, vaginale praktijken en acceptatie van ringen;
• Bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor retentiedoeleinden van proeven en bereikbaar te zijn volgens lokale standaardprocedures (bijv. via huisbezoek of telefoon; of via contacten met familie of naaste buren [vertrouwelijkheid te handhaven])
• Bereid zijn om af te zien van deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, microbiciden of orale pre-expositie profylaxe onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt voor de duur van de IPM 009A-studie;
• Bij afwezigheid van het gebruik van exogeen(e) hormoon(en), een zelfgerapporteerde regelmatige menstruatiecyclus hebben, gedefinieerd als minimaal 21 dagen en maximaal 35 dagen tussen de menstruaties;
• Bereid om af te zien van het gebruik van vaginale producten of voorwerpen, waaronder zaaddodende middelen, tampons, vrouwencondooms, watten, vodden, diafragma's, cervicale kappen (of enige andere vaginale barrièremethode), douches en droogmiddelen binnen 14 dagen na inschrijving en voor de duur van de rechtszaak.

Uitsluitingscriteria:

• Nu zwanger of laatste zwangerschap binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Momenteel borstvoeding
• Deelgenomen aan een andere onderzoeksproef waarbij medicijnen, medische hulpmiddelen, microbiciden of orale pre-expositieprofylaxemiddelen werden gebruikt binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
• Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan een hiv-vaccinatieonderzoek
• Onbehandelde, klinisch significante urogenitale infecties (symptomatisch of asymptomatisch), bijv. urineweginfecties of andere seksueel overdraagbare infecties, of andere gynaecologische symptomen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, urethrale obstructie, incontinentie of aandrangincontinentie
• Elke gynaecologische operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Elke Graad 3 of 4 baseline hematologie, chemie of urineonderzoek laboratoriumwaarde volgens de DAIDS-tabel voor het beoordelen van bijwerkingen, of klinisch significante Graad 2 bevindingen
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergie resulterend in angio-oedeem; of een voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor latex of een siliconenelastomeer
• Elke voorgeschiedenis van diabetes mellitus en chronisch gebruik van orale corticosteroïden en elke ongecontroleerde ernstige chronische of progressieve ziekte
• Cervicale cytologie bij screening die cryotherapie, biopsie, behandeling (anders dan voor infectie) of verdere evaluatie vereist [dit omvat eventuele bevindingen van atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS)]
• Om het even welke omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen, of de doelstellingen van het onderzoek of de naleving van de vereisten van het onderzoek kunnen verstoren