Un ensayo de seguridad y eficacia del anillo vaginal de dapivirina en África

Criterios de inclusión:

• Mujeres >18 y <40 años que pueden dar su consentimiento informado
• Disponible para todas las visitas y consentimiento para seguir todos los procedimientos programados para el ensayo
• Generalmente saludable y autoinformado como sexualmente activo (definido como un promedio de al menos un coito vaginal con penetración peneana por mes durante los últimos 3 meses antes de la inscripción)
• VIH negativo según lo determinado por el algoritmo de VIH aplicado en la selección e inscripción
• Con una forma estable de anticoncepción como se define en la sección 5.4 y dispuesto a continuar con la anticoncepción estable durante la duración del ensayo clínico;
• Asintomática para infecciones genitales en el momento de la inscripción (si a una mujer se le diagnostica una ITS tratable clínicamente significativa, debe haber iniciado el tratamiento al menos 1 semana antes de la inscripción y haber completado el tratamiento completo)
• Dispuesto a responder preguntas sobre adherencia, comportamiento sexual, prácticas vaginales y aceptabilidad del anillo;
• Estar dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del ensayo y estar disponible según los procedimientos estándar locales (p. ej., mediante una visita domiciliaria o por teléfono, o a través de contactos familiares o vecinos cercanos [se debe mantener la confidencialidad])
• Estar dispuesto a abstenerse de participar en otro ensayo de investigación que utilice fármacos, vacunas, dispositivos médicos, microbicidas o fármacos en investigación de profilaxis oral previa a la exposición durante el ensayo IPM 009A;
• En ausencia del uso de hormona(s) exógena(s), tener un ciclo menstrual regular autoinformado definido como un mínimo de 21 días y un máximo de 35 días entre menstruaciones;
• Dispuesta a abstenerse de usar productos u objetos vaginales, incluidos espermicidas, tampones, condones femeninos, algodón, trapos, diafragmas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas y agentes secantes dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y durante la duración de la prueba.

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada o último embarazo dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Actualmente amamantando
• Participó en otro ensayo de investigación usando medicamentos, dispositivos médicos, microbicidas o agentes profilácticos orales previos a la exposición dentro de los 60 días anteriores a la selección.
• Participó anteriormente o participa actualmente en cualquier ensayo de vacuna contra el VIH
• Infecciones urogenitales clínicamente significativas no tratadas (ya sea sintomáticas o asintomáticas), por ejemplo, infecciones del tracto urinario u otras infecciones de transmisión sexual, u otros síntomas ginecológicos dentro de la semana anterior a la inscripción
• Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, obstrucción uretral, incontinencia o incontinencia de urgencia
• Cualquier cirugía ginecológica dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
• Cualquier valor de laboratorio de hematología, química o análisis de orina de referencia de grado 3 o 4 según la tabla DAIDS para calificar experiencias adversas, o hallazgos clínicamente significativos de grado 2
• Cualquier historial de anafilaxia o alergia severa que resulte en angioedema; o antecedentes de sensibilidad/alergia al látex o a un elastómero de silicona
• Cualquier historial de diabetes mellitus y uso crónico de terapia con esteroides orales y cualquier enfermedad crónica o progresiva grave no controlada
• Citología cervical en la detección que requiere crioterapia, biopsia, tratamiento (que no sea para una infección) o evaluación adicional [esto incluye cualquier hallazgo de células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS)]
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante o interferir con los objetivos del ensayo o el cumplimiento de los requisitos del ensayo.