Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia dopochwowego Dapivirine w Afryce

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia dopochwowego z dapiwiryną w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u kobiet

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności silikonowego elastomerowego pierścienia dopochwowego zawierającego 25 mg dapiwiryny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • African University Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Mutare, Zimbabwe
        • African University Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >18 i <40 lat, które mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Dostępna na wszystkie wizyty i zgoda na wykonanie wszystkich zabiegów zaplanowanych na badanie
  • Ogólnie zdrowy i aktywny seksualnie (zdefiniowany jako średnio co najmniej jeden akt płciowy z penetracją pochwową prącia miesięcznie przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją)
  • HIV-ujemny, jak określono za pomocą algorytmu HIV zastosowanego podczas badań przesiewowych i rekrutacji
  • stosujących stabilną metodę antykoncepcji zgodnie z definicją w punkcie 5.4 i wyrażającą chęć kontynuacji stosowania stabilnej metody antykoncepcji podczas trwania badania klinicznego;
  • Bezobjawowe zakażenia narządów płciowych w momencie włączenia (jeśli u kobiety zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną, uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową, musi ona rozpocząć leczenie co najmniej 1 tydzień przed włączeniem i ukończyć pełny cykl leczenia)
  • Gotowość do odpowiadania na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, zachowań seksualnych, praktyk dopochwowych i akceptacji pierścionków;
  • Gotowość do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu zatrzymania próbnego i bycia osiągalnym zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (np. podczas wizyty domowej lub telefonicznej lub poprzez kontakty z rodziną lub bliskimi sąsiadami [należy zachować poufność])
  • Chęć powstrzymania się od udziału w innym badaniu naukowym z użyciem leków, szczepionek, wyrobów medycznych, środków bakteriobójczych lub eksperymentalnych leków doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej na czas trwania badania IPM 009A;
  • w przypadku braku stosowania egzogennych hormonów, mieć zgłaszany przez siebie regularny cykl menstruacyjny zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 35 dni między miesiączkami;
  • Chęć powstrzymania się od używania produktów lub przedmiotów dopochwowych, w tym środków plemnikobójczych, tamponów, prezerwatyw dla kobiet, waty, szmat, krążków, kapturków dopochwowych (lub jakiejkolwiek innej metody bariery dopochwowej), irygatorów i środków osuszających w ciągu 14 dni od rejestracji i przez cały okres Proces sądowy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży lub ostatnia ciąża w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Obecnie karmi piersią
  • Uczestniczył w innym badaniu naukowym z użyciem leków, wyrobów medycznych, środków bakteriobójczych lub doustnych środków do profilaktyki przedekspozycyjnej w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniej uczestniczył lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Nieleczone, klinicznie istotne infekcje układu moczowo-płciowego (objawowe lub bezobjawowe), np. dróg moczowych lub inne infekcje przenoszone drogą płciową, lub inne objawy ginekologiczne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego lub macicy, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, niedrożności cewki moczowej, nietrzymania moczu lub nietrzymania moczu z parcia
  • Każda operacja ginekologiczna w ciągu 90 dni przed zapisem
  • Dowolna wyjściowa wartość laboratoryjna hematologii, chemii lub analizy moczu 3. lub 4. stopnia zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji działań niepożądanych lub klinicznie istotne wyniki 2. stopnia
  • Jakakolwiek historia anafilaksji lub ciężkiej alergii skutkującej obrzękiem naczynioruchowym; lub historia wrażliwości/alergii na lateks lub elastomer silikonowy
  • Jakakolwiek historia cukrzycy i przewlekłe stosowanie doustnej terapii steroidowej oraz każda niekontrolowana poważna przewlekła lub postępująca choroba
  • Cytologia szyjki macicy podczas badania przesiewowego, która wymaga krioterapii, biopsji, leczenia (innego niż infekcja) lub dalszej oceny [obejmuje to wszelkie wyniki atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)]
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub kolidować z celami badania lub przestrzeganiem wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dapiwiryna
Krążek dopochwowy zawierający 25 mg dapiwiryny
Inny: Dapiwiryna
Krążek dopochwowy zawierający 25 mg dapiwiryny; jeden pierścień zakładany co 28 dni przez co najmniej 15 miesięcy
Lek: Dapiwiryna
PLACEBO_COMPARATOR: Pierścień placebo
Krążek dopochwowy nie zawierający substancji leczniczej
Inny: Placebo
Pierścień dopochwowy nie zawierający substancji leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określona na podstawie odsetka kobiet w każdym ramieniu Współczynnik serokonwersji HIV-1 na osobolat stosowania produktu, mierzony na koniec okresu stosowania badanego produktu.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest serokonwersja HIV-1 mierzona za pomocą szybkich i specjalistycznych testów laboratoryjnych zgodnie z kompleksowym algorytmem testowania w kierunku HIV. Algorytm ten wykorzystuje serię testów immunologicznych o wysokiej swoistości i wysokiej czułości, które minimalizują prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie dodatnich wyników w celu ustalenia, czy pacjent jest nosicielem wirusa HIV. Potwierdzenie zakażenia wirusem HIV w punkcie końcowym odbywa się metodą Western blot.
15 miesięcy
Bezpieczeństwo określone na podstawie AE stopnia 3 i 4, klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych stopnia 2 (na podstawie klasyfikacji DAIDS) i wszystkich poważnych AE.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie raportów własnych, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych bezpieczeństwa i innych specjalistycznych badań.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu produktów określonego w protokole, określone na podstawie samoopisowych kart dzienniczka i kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Częstość występowania uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową lub ciąży określona na podstawie testów STI i testów ciążowych.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM 009A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dapiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj