Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Dapivirin-Vaginalrings in Afrika

Einschlusskriterien:

• Frauen >18 und <40 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
• Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie geplanten Verfahren
• Im Allgemeinen gesund und nach eigenen Angaben sexuell aktiv (definiert als durchschnittlich mindestens ein penetrativer Vaginalkoitalakt pro Monat in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung)
• HIV-negativ, bestimmt durch den beim Screening und bei der Einschreibung angewendeten HIV-Algorithmus
• Sie müssen eine stabile Form der Empfängnisverhütung gemäß Abschnitt 5.4 anwenden und sind bereit, die stabile Empfängnisverhütung für die Dauer der klinischen Studie fortzusetzen.
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen (wenn bei einer Frau eine klinisch bedeutsame, behandelbare Geschlechtskrankheit diagnostiziert wird, muss sie mindestens eine Woche vor der Einschreibung mit der Behandlung begonnen und die gesamte Behandlungsdauer abgeschlossen haben).
• Bereit, Fragen zu Einhaltung, Sexualverhalten, Vaginalpraktiken und Ringakzeptanz zu beantworten;
• Bereit, angemessene Informationen zum Standort für die Aufbewahrung von Studien bereitzustellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein (z. B. durch Hausbesuche oder Telefon; oder über Familienangehörige oder enge Nachbarkontakte [Vertraulichkeit muss gewahrt bleiben])
• Bereit, für die Dauer der IPM 009A-Studie auf die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu verzichten, bei der Arzneimittel, Impfstoffe, medizinische Geräte, Mikrobizide oder Prüfpräparate zur oralen Präexpositionsprophylaxe zum Einsatz kommen;
• Wenn keine exogenen Hormone verwendet werden, muss ein regelmäßiger Menstruationszyklus eingehalten werden, der nach eigenen Angaben mindestens 21 Tage und höchstens 35 Tage zwischen den Menstruationen beträgt.
• Bereit, innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung und für die Dauer von der Verwendung von Vaginalprodukten oder -gegenständen, einschließlich Spermiziden, Tampons, Kondomen für die Frau, Watte, Lappen, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen (oder anderen Methoden zur Vaginalbarriere), Spülungen und Trocknungsmitteln, zu verzichten der Prozess.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger oder letzte Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Stille derzeit
• Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Mikrobiziden oder oralen Präexpositionsprophylaxemitteln innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
• Zuvor an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen oder derzeit daran teilgenommen
• Unbehandelte, klinisch signifikante urogenitale Infektionen (entweder symptomatisch oder asymptomatisch), z. B. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen, oder andere gynäkologische Symptome innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
• Vorgeschichte von erheblichem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz
• Jede gynäkologische Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
• Jeder hämatologische, chemische oder urinanalytische Basislaborwert vom Grad 3 oder 4 gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Erfahrungen oder klinisch signifikante Befunde vom Grad 2
• Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder ein Silikonelastomer
• Jegliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus und chronischer Anwendung einer oralen Steroidtherapie sowie jede unkontrollierte schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
• Zervikale Zytologie beim Screening, die Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder weitere Untersuchungen erfordert [dazu gehören alle Befunde von atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASCUS)]
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer gefährden oder die Ziele der Studie oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten