Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapivirine-emätinrenkaan turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus Afrikassa

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III turvallisuus- ja tehokoe emättimen matriisirenkaasta, jossa on dapiviriinia HIV-1-infektion ehkäisyyn naisilla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan 25 mg dapiviriinia sisältävän silikonielastomeeriemätinrenkaan turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
    • KwaZulu Natal
      • Ladysmith, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 3370
        • Qhakaza Mbokodo
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • African University Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Mutare, Zimbabwe
        • African University Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18- ja <40-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Saatavilla kaikilla vierailuilla ja suostuu noudattamaan kaikkia kokeeseen suunniteltuja menettelyjä
  • Yleensä terve ja itse ilmoittanut olevansa seksuaalisesti aktiivinen (määritelty keskimäärin vähintään yhdeksi penetratiiviseksi peniksen emättimen yhdyntätoimeksi kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
  • HIV-negatiivinen seulonnassa ja ilmoittautumisessa käytetyn HIV-algoritmin mukaan
  • Vakaassa ehkäisyssä kohdassa 5.4 määritellyllä tavalla ja valmis jatkamaan stabiilia ehkäisyä kliinisen tutkimuksen ajan;
  • Oireeton sukupuolielinten infektioiden vuoksi ilmoittautumishetkellä (jos naisella on diagnosoitu kliinisesti merkittävä hoidettavissa oleva sukupuolitauti, hänen on täytynyt aloittaa hoito vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista ja olla suorittanut koko hoitojakson)
  • Halukas vastaamaan kysymyksiin sitoutumisesta, seksuaalisesta käyttäytymisestä, emättimen käytännöistä ja renkaan hyväksyttävyydestä;
  • halukas antamaan riittävät paikannustiedot kokeen säilyttämistä varten ja olemaan tavoitettavissa paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti (esim. kotikäynnillä tai puhelimitse tai perheen tai lähinaapurikontaktien kautta [luottamuksellisuus säilytetään])
  • halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tutkimuskokeeseen, jossa käytetään lääkkeitä, rokotteita, lääkinnällisiä laitteita, mikrobisidejä tai suun kautta otettavia ennaltaehkäiseviä lääkkeitä IPM 009A -tutkimuksen ajan;
  • Jos ulkopuolisia hormoneja ei käytetä, sinun on itse ilmoittama säännöllinen kuukautiskierto, jonka kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää ja enintään 35 päivää;
  • Halukas pidättäytymään emättimen tuotteiden tai esineiden, mukaan lukien siittiöiden torjunta-aineista, tamponeista, naisten kondomeista, puuvillasta, rievuista, kalvoista, kohdunkaulan korkkeista (tai muusta emättimen suojamenetelmästä), suihkutus- ja kuivausaineiden käytöstä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja hoidon keston ajan. oikeudenkäynti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai viimeinen raskaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Tällä hetkellä imetys
  • Osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen, jossa käytettiin lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, mikrobisidejä tai oraalisia esialtistusta estäviä aineita 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistunut aiemmin tai osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa HIV-rokotekokeeseen
  • Hoitamattomat, kliinisesti merkittävät urogenitaaliset infektiot (joko oireettomat tai oireettomat), esim. virtsateiden tai muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot tai muut gynekologiset oireet viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun prolapsi, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsaputken tukos, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi
  • Kaikki gynekologiset leikkaukset 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa asteen 3 tai 4 perustason hematologinen, kemiallinen tai virtsan laboratorioarvo DAIDS-taulukon mukaan haittavaikutusten luokittelua varten tai kliinisesti merkittävät asteen 2 löydökset
  • Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai vakava allergia, joka on johtanut angioedeemaan; tai aiempi herkkyys/allergia lateksille tai silikonielastomeerille
  • Kaikki diabetes mellitus ja krooninen oraalisen steroidihoidon käyttö ja mikä tahansa hallitsematon vakava krooninen tai etenevä sairaus
  • Kohdunkaulan sytologia seulonnassa, joka vaatii kryoterapiaa, biopsiaa, hoitoa (muuta kuin infektiota varten) tai lisäarviointia [tämä sisältää kaikki löydökset epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS)]
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan tai häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dapiviriini
Emätinrengas, joka sisältää 25 mg dapiviriinia
Muut: Dapiviriini
Emätinrengas, joka sisältää 25 mg dapiviriinia; yksi rengas asetettuna 28 päivän välein vähintään 15 kuukauden ajan
Lääke: Dapiviriini
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rengas
Emätinrengas, joka ei sisällä lääkeainetta
Muut: Plasebo
Emätinrengas, joka ei sisällä lääkeainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, joka määritetään naisten osuudella kussakin haarassa HIV-1-serokonversioprosentti tuotteen käyttövuotta kohden, mitattuna tutkimustuotteen käyttöjakson lopussa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on HIV-1-serokonversio, joka mitataan nopeilla ja erikoistuneilla laboratoriotesteillä kattavan HIV-testausalgoritmin mukaisesti. Tämä algoritmi käyttää sarjaa erittäin spesifisiä ja herkkiä immuunimäärityksiin perustuvia HIV-veritestejä, jotka minimoivat väärien positiivisten tulosten mahdollisuuden määrittääkseen, onko kohde HIV-positiivinen. HIV-infektion päätepiste varmistetaan Western blot -menetelmällä.
15 kuukautta
Turvallisuus asteikkojen 3 ja 4 haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien asteen 2 laboratoriolöydösten (DAIDS-luokitusten perusteella) ja kaikkien vakavien haittavaikutusten perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tätä mitataan itsearvioinneilla, fyysisellä tarkastuksella, turvallisuuslaboratoriotesteillä ja muilla erikoistutkimuksilla.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollakohtaisen tuoteohjelman noudattaminen itse ilmoittamien päiväkirjakorttien ja kyselylomakkeiden perusteella.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Parannettavien sukupuolitautien tai raskauden ilmaantuvuus sukupuolitautitesteillä ja raskaustesteillä määritettynä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM 009A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa