En sikkerhet og effektforsøk av Dapivirine Vaginal Ring i Afrika

Inklusjonskriterier:

• Kvinner >18 og <40 år som kan gi informert samtykke
• Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for prøveperioden
• Generelt sunn og selvrapportert seksuelt aktiv (definert som et gjennomsnitt på minst én penetrerende vaginal coital handling per måned de siste 3 månedene før innmelding)
• HIV-negativ som bestemt av HIV-algoritmen brukt ved screening og registrering
• på en stabil form for prevensjon som definert i pkt. 5.4 og villig til å fortsette på stabil prevensjon i løpet av den kliniske studien;
• Asymptomatisk for genitale infeksjoner ved registreringstidspunktet (hvis en kvinne er diagnostisert med en klinisk signifikant behandlingsbar STI, må hun ha startet behandling minst 1 uke før innmelding og ha fullført hele behandlingsforløpet)
• Villig til å svare på spørsmål om overholdelse, seksuell atferd, vaginal praksis og ringakseptabilitet;
• Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for prøveoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer (f.eks. ved hjemmebesøk eller telefon; eller via familie eller nære nabokontakter [konfidensialitet skal opprettholdes])
• Villig til å avstå fra å delta i en annen forskningsutprøving med bruk av legemidler, vaksiner, medisinsk utstyr, mikrobicider eller orale pre-eksponeringsprofylakse undersøkelsesmedisiner i løpet av IPM 009A-utprøvingen;
• I fravær av bruk av eksogene hormon(er), ha en selvrapportert regelmessig menstruasjonssyklus definert som å ha minimum 21 dager og maksimalt 35 dager mellom menstruasjonene;
• Villig til å avstå fra bruk av vaginale produkter eller gjenstander, inkludert sæddrepende midler, tamponger, kvinnelige kondomer, bomullsull, filler, membraner, livmorhalshetter (eller andre vaginale barrieremetoder), dusjer og tørkemidler innen 14 dager fra registreringen og for varigheten av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid eller siste graviditet innen 3 måneder før screening;
• Ammer for tiden
• Deltok i en annen forskningsstudie med legemidler, medisinsk utstyr, mikrobicider eller orale pre-eksponeringsprofylaksemidler innen 60 dager før screening
• Har tidligere deltatt eller for tiden deltatt i en HIV-vaksineforsøk
• Ubehandlede, klinisk signifikante urogenitale infeksjoner (enten symptomatiske eller asymptomatiske), f.eks. urinveier eller andre seksuelt overførbare infeksjoner, eller andre gynekologiske symptomer innen 1 uke før innmelding
• Anamnese med betydelig urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urethral obstruksjon, inkontinens eller tranginkontinens
• Enhver gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding
• Enhver grad 3 eller 4 baseline hematologi, kjemi eller urinanalyse laboratorieverdier i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av uønskede opplevelser, eller klinisk signifikante grad 2 funn
• Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks eller en silikonelastomer
• Enhver historie med diabetes mellitus og kronisk bruk av oral steroidbehandling og enhver ukontrollert alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
• Cervikal cytologi ved screening som krever kryoterapi, biopsi, behandling (annet enn for infeksjon) eller ytterligere evaluering [dette inkluderer alle funn av atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)]
• Enhver tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare, eller forstyrre forsøkets mål, eller overholdelse av prøvekravene