Испытание безопасности и эффективности дапивиринового вагинального кольца в Африке

Критерии включения:

• Женщины старше 18 и моложе 40 лет, которые могут дать информированное согласие
• Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для испытания
• В целом здоровы и, по самоотчетам, ведут половую жизнь (определяется как среднее число не менее одного пенетрирующего вагинального полового акта в месяц за последние 3 месяца до регистрации)
• ВИЧ-отрицательный, согласно алгоритму ВИЧ, применяемому при скрининге и включении
• На стабильной форме контрацепции, как определено в разделе 5.4, и готов продолжать стабильную контрацепцию на время клинического испытания;
• Бессимптомное течение генитальных инфекций на момент включения (если у женщины диагностирована какая-либо клинически значимая излечимая ИППП, она должна начать лечение как минимум за 1 неделю до включения в исследование и пройти полный курс лечения)
• Готовы ответить на вопросы о приверженности, сексуальном поведении, вагинальных практиках и приемлемости кольца;
• Желание предоставить достаточную информацию о местоположении для целей пробного хранения и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами (например, при посещении дома или по телефону; или через контакты семьи или близких соседей [конфиденциальность должна поддерживаться])
• готовы воздержаться от участия в другом исследовательском испытании с использованием лекарств, вакцин, медицинских устройств, микробицидов или исследуемых препаратов для пероральной доконтактной профилактики на время проведения испытания IPM 009A;
• При отсутствии использования экзогенных гормонов иметь, по самооценке, регулярный менструальный цикл, определяемый как минимум 21 день и максимум 35 дней между менструациями;
• Желание воздержаться от использования вагинальных продуктов или предметов, включая спермициды, тампоны, женские презервативы, вату, тряпки, диафрагмы, цервикальные колпачки (или любой другой метод вагинального барьера), спринцевание и осушающие средства в течение 14 дней после зачисления и в течение судебный процесс.

Критерий исключения:

• Текущая беременность или последняя беременность в течение 3 месяцев до скрининга;
• В настоящее время кормит грудью
• Участвовал в другом исследовательском испытании с использованием лекарств, медицинских устройств, микробицидов или пероральных средств доконтактной профилактики в течение 60 дней до скрининга.
• Ранее участвовал или в настоящее время участвует в любом испытании вакцины против ВИЧ
• Нелеченные клинически значимые урогенитальные инфекции (симптоматические или бессимптомные), например инфекции мочевыводящих путей или другие инфекции, передающиеся половым путем, или другие гинекологические симптомы в течение 1 недели до включения в исследование
• История значительного урогенитального или маточного пролапса, невыявленного вагинального кровотечения, обструкции уретры, недержания мочи или императивного недержания мочи
• Любая гинекологическая операция в течение 90 дней до регистрации
• Любое исходное лабораторное значение гематологических, биохимических или анализов мочи 3 или 4 степени в соответствии с таблицей DAIDS для оценки нежелательных явлений или клинически значимые результаты 2 степени
• Любая история анафилаксии или тяжелой аллергии, приводящей к ангионевротическому отеку; или история чувствительности / аллергии на латекс или силиконовый эластомер
• Любой сахарный диабет в анамнезе и хроническое использование пероральной стероидной терапии, а также любое неконтролируемое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание.
• Цитологическое исследование шейки матки при скрининге, требующем криотерапии, биопсии, лечения (кроме инфекции) или дальнейшего обследования [включая любые находки атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASCUS)]
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску, помешать достижению целей исследования или соблюдению требований исследования.