Dapivirine 阴道环在非洲的安全性和有效性试验
2012年6月8日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期阴道基质环与达匹韦林预防女性 HIV-1 感染的安全性和有效性试验
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估含有 25 毫克 dapivirine 的硅胶弹性阴道环的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brits、南非、0250
- Madibeng Centre for Research (MCR)
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KwaZulu Natal
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Ladysmith、KwaZulu Natal、南非、3370
- Qhakaza Mbokodo
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Kigali、卢旺达
- African University Clinical Research Centre
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Mutare、津巴布韦
- African University Clinical Research Centre
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Blantyre、马拉维
- College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 可以提供知情同意的年龄大于 18 岁且小于 40 岁的女性
- 可用于所有访问并同意遵循为试验安排的所有程序
- 一般健康且自我报告的性活跃（定义为在入学前的最后 3 个月内平均每月至少进行一次阴茎阴道性交行为）
- 根据筛选和登记时应用的 HIV 算法确定的 HIV 阴性
- 采用第 5.4 节中定义的稳定避孕方式，并愿意在临床试验期间继续采用稳定避孕方式；
- 入组时无生殖器感染症状（如果女性被诊断患有任何有临床意义的可治疗性传播感染，她必须至少在入组前 1 周开始治疗并完成整个疗程）
- 愿意回答有关依从性、性行为、阴道操作和戒指可接受性的问题；
- 愿意提供足够的定位器信息用于试用保留目的，并且可以按照当地标准程序进行联系（例如，通过家访或电话；或通过家人或近邻联系[保密]）
- 在 IPM 009A 试验期间，愿意避免参与使用药物、疫苗、医疗器械、杀微生物剂或口服暴露前预防研究药物的另一项研究试验；
- 在不使用外源性激素的情况下，有一个自我报告的规律月经周期，定义为两次月经之间至少 21 天，最多 35 天；
- 愿意在入组后 14 天内和持续期间不使用阴道产品或物品，包括杀精子剂、卫生棉条、女用避孕套、脱脂棉、抹布、隔膜、宫颈帽（或任何其他阴道屏障方法）、冲洗液和干燥剂试用。
排除标准：
- 目前怀孕或筛选前 3 个月内最后一次怀孕；
- 目前正在哺乳
- 在筛选前 60 天内参加过另一项使用药物、医疗器械、杀微生物剂或口服暴露前预防药物的研究试验
- 以前参加过或目前参加过任何 HIV 疫苗试验
- 入组前 1 周内未经治疗的临床显着泌尿生殖系统感染（有症状或无症状），例如尿路或其他性传播感染或其他妇科症状
- 显着泌尿生殖系统或子宫脱垂、未确诊的阴道出血、尿道阻塞、尿失禁或急迫性尿失禁的病史
- 入组前 90 天内进行过任何妇科手术
- 根据 DAIDS 不良经历分级表的任何 3 级或 4 级基线血液学、化学或尿液分析实验室值，或具有临床意义的 2 级发现
- 任何导致血管性水肿的过敏反应或严重过敏史；或对乳胶或有机硅弹性体敏感/过敏的历史
- 任何糖尿病史和长期使用口服类固醇治疗以及任何不受控制的严重慢性或进行性疾病
- 筛查时的宫颈细胞学检查需要冷冻疗法、活检、治疗（感染除外）或进一步评估 [这包括意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的任何发现]
- 研究者认为可能使参与者处于危险之中，或干扰试验目标或遵守试验要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达匹维林
含有 25mg 达匹韦林的阴道环
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阴道环含有 25mg dapivirine；每 28 天插入一枚戒指至少 15 个月
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂环
不含药物的阴道环
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不含药物的阴道环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效由每人每人年产品使用 HIV-1 血清转化率中女性的比例确定，在研究产品使用期结束时测量。
大体时间：15个月
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主要终点是根据综合 HIV 检测算法通过快速和专业的实验室检测测量的 HIV-1 血清转化。
该算法采用一系列高特异性和高灵敏度的基于免疫测定的 HIV 血液检测，最大限度地减少假阳性结果的可能性，以确定受试者是否为 HIV 阳性。
HIV 感染的终点确认是通过蛋白质印迹法进行的。
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15个月
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安全性由 3 级和 4 级 AE、具有临床意义的 2 级实验室结果（基于 DAIDS 分级）和所有严重 AE 确定。
大体时间：15个月
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这将通过自我报告、身体检查、安全实验室测试和其他专门调查来衡量。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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遵守由自我报告的日记卡和调查问卷确定的特定方案产品方案。
大体时间：15个月
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15个月
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通过 STI 检测和妊娠检测确定的可治愈性传播感染或妊娠的发生率。
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月8日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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