Um teste de segurança e eficácia do anel vaginal Dapivirine na África

Critério de inclusão:

• Mulheres >18 e <40 anos de idade que podem fornecer consentimento informado
• Disponível para todas as visitas e consentimento para seguir todos os procedimentos programados para o julgamento
• Geralmente saudável e autorrelatado como sexualmente ativo (definido como uma média de pelo menos um ato de coito vaginal com penetração peniana por mês nos últimos 3 meses antes da inscrição)
• HIV negativo conforme determinado pelo algoritmo de HIV aplicado na triagem e inscrição
• Em uma forma estável de contracepção, conforme definido na seção 5.4, e disposta a continuar com a contracepção estável durante o estudo clínico;
• Assintomática para infecções genitais no momento da inscrição (se uma mulher for diagnosticada com qualquer IST tratável clinicamente significativa, ela deve ter iniciado o tratamento pelo menos 1 semana antes da inscrição e ter concluído o curso completo do tratamento)
• Disposto a responder a perguntas sobre adesão, comportamento sexual, práticas vaginais e aceitabilidade do anel;
• Disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo e estar acessível de acordo com os procedimentos padrão locais (por exemplo, por visita domiciliar ou telefone; ou por meio de contatos familiares ou vizinhos próximos [confidencialidade a ser mantida])
• Disposto a abster-se de participar de outro estudo de pesquisa usando medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, microbicidas ou medicamentos experimentais de profilaxia pré-exposição oral durante o estudo IPM 009A;
• Na ausência do uso de hormônio(s) exógeno(s), ter um ciclo menstrual regular autorreferido definido como tendo um mínimo de 21 dias e um máximo de 35 dias entre as menstruações;
• Disposto a abster-se de usar produtos ou objetos vaginais, incluindo espermicidas, tampões, preservativos femininos, algodão, panos, diafragmas, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas e agentes de secagem dentro de 14 dias a partir da inscrição e durante o período de o julgamento.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida ou última gravidez dentro de 3 meses antes da triagem;
• Atualmente amamentando
• Participou de outro estudo de pesquisa usando drogas, dispositivos médicos, microbicidas ou agentes de profilaxia pré-exposição oral dentro de 60 dias antes da triagem
• Participou anteriormente ou está participando atualmente de qualquer teste de vacina contra o HIV
• Infecções urogenitais clinicamente significativas não tratadas (sintomáticas ou assintomáticas), por exemplo, trato urinário ou outras infecções sexualmente transmissíveis ou outros sintomas ginecológicos dentro de 1 semana antes da inscrição
• História de prolapso urogenital ou uterino significativo, sangramento vaginal não diagnosticado, obstrução uretral, incontinência ou urge-incontinência
• Qualquer cirurgia ginecológica nos 90 dias anteriores à inscrição
• Qualquer valor basal de hematologia, química ou exame de urina de Grau 3 ou 4, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação de Experiências Adversas, ou achados clinicamente significativos de Grau 2
• Qualquer história de anafilaxia ou alergia grave resultando em angioedema; ou história de sensibilidade/alergia ao látex ou a um elastômero de silicone
• Qualquer história de diabetes mellitus e uso crônico de terapia com esteróides orais e qualquer doença crônica grave ou progressiva não controlada
• Citologia cervical na triagem que requer crioterapia, biópsia, tratamento (exceto para infecção) ou avaliação adicional [isso inclui quaisquer achados de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)]
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ou interferir nos objetivos do estudo ou na adesão aos requisitos do estudo