Una prova di sicurezza ed efficacia dell'anello vaginale Dapivirine in Africa

Criterio di inclusione:

• Donne di età >18 e <40 anni che possono fornire il consenso informato
• Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo
• Generalmente sano e sessualmente attivo (definito come una media di almeno un atto coitale vaginale penetrativo del pene al mese negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento)
• HIV-negativo come determinato dall'algoritmo HIV applicato allo screening e all'arruolamento
• Su una forma stabile di contraccezione come definito nella sezione 5.4 e disposto a continuare con una contraccezione stabile per la durata della sperimentazione clinica;
• Asintomatica per infezioni genitali al momento dell'arruolamento (se a una donna viene diagnosticata una IST curabile clinicamente significativa, deve aver iniziato il trattamento almeno 1 settimana prima dell'arruolamento e aver completato l'intero ciclo di trattamento)
• Disposto a rispondere a domande su aderenza, comportamento sessuale, pratiche vaginali e accettabilità dell'anello;
• Disponibilità a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione del processo ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali (ad esempio, tramite visita a domicilio o telefono; o tramite contatti familiari o vicini [riservatezza da mantenere])
• Disposti ad astenersi dalla partecipazione a un altro studio di ricerca che utilizza farmaci, vaccini, dispositivi medici, microbicidi o farmaci sperimentali per la profilassi orale pre-esposizione per la durata dello studio IPM 009A;
• In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 35 giorni tra le mestruazioni;
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti o oggetti vaginali inclusi spermicidi, tamponi, preservativi femminili, ovatta, stracci, diaframmi, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali e agenti essiccanti entro 14 giorni dall'arruolamento e per la durata del il processo.

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta o ultima gravidanza entro 3 mesi prima dello screening;
• Attualmente allattamento al seno
• Partecipazione a un altro studio di ricerca utilizzando farmaci, dispositivi medici, microbicidi o agenti di profilassi orale pre-esposizione entro 60 giorni prima dello screening
• Ha partecipato in precedenza o partecipa attualmente a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
• Infezioni urogenitali clinicamente significative non trattate (sintomatiche o asintomatiche), ad es. infezioni del tratto urinario o altre infezioni a trasmissione sessuale o altri sintomi ginecologici entro 1 settimana prima dell'arruolamento
• Storia di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza
• Qualsiasi intervento ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
• Qualsiasi valore basale di ematologia, chimica o analisi delle urine di grado 3 o 4 secondo la tabella DAIDS per la classificazione delle esperienze avverse o risultati di grado 2 clinicamente significativi
• Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice o a un elastomero siliconico
• Qualsiasi storia di diabete mellito e uso cronico di terapia steroidea orale e qualsiasi malattia cronica o progressiva grave incontrollata
• Citologia cervicale allo screening che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso dall'infezione) o ulteriore valutazione [questo include qualsiasi riscontro di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)]
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi dello studio o con il rispetto dei requisiti dello studio