Un essai d'innocuité et d'efficacité de l'anneau vaginal de dapivirine en Afrique

Critère d'intégration:

• Femmes >18 et <40 ans qui peuvent donner leur consentement éclairé
• Disponible pour toutes les visites et consentement à suivre toutes les procédures prévues pour l'essai
• Généralement en bonne santé et sexuellement actif autodéclaré (défini comme une moyenne d'au moins un acte coïtal vaginal avec pénétration pénienne par mois au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription)
• VIH négatif tel que déterminé par l'algorithme du VIH appliqué lors du dépistage et de l'inscription
• Sous une forme stable de contraception telle que définie dans la rubrique 5.4 et disposée à continuer sous forme de contraception stable pendant la durée de l'essai clinique ;
• Asymptomatique pour les infections génitales au moment de l'inscription (si une femme est diagnostiquée avec une IST traitable cliniquement significative, elle doit avoir commencé le traitement au moins 1 semaine avant l'inscription et avoir terminé le traitement complet)
• Disposé à répondre aux questions sur l'observance, le comportement sexuel, les pratiques vaginales et l'acceptabilité des anneaux ;
• Disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de conservation des essais et à être joignable conformément aux procédures standard locales (par exemple, par visite à domicile ou par téléphone ; ou via des contacts familiaux ou proches [confidentialité à maintenir])
• Disposé à s'abstenir de participer à un autre essai de recherche utilisant des médicaments, des vaccins, des dispositifs médicaux, des microbicides ou des médicaments expérimentaux de prophylaxie pré-exposition orale pendant la durée de l'essai IPM 009A ;
• En l'absence d'utilisation d'hormone(s) exogène(s), avoir un cycle menstruel régulier autodéclaré défini comme ayant un minimum de 21 jours et un maximum de 35 jours entre les règles ;
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits ou objets vaginaux, y compris des spermicides, des tampons, des préservatifs féminins, du coton, des chiffons, des diaphragmes, des capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), des douches et des agents de séchage dans les 14 jours suivant l'inscription et pour la durée de le procès.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte ou dernière grossesse dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Allaite actuellement
• Participation à un autre essai de recherche utilisant des médicaments, des dispositifs médicaux, des microbicides ou des agents de prophylaxie pré-exposition orale dans les 60 jours précédant le dépistage
• A déjà participé ou participe actuellement à un essai de vaccin contre le VIH
• Infections urogénitales non traitées et cliniquement significatives (symptomatiques ou asymptomatiques), par exemple, des voies urinaires ou d'autres infections sexuellement transmissibles, ou d'autres symptômes gynécologiques dans la semaine précédant l'inscription
• Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'obstruction urétrale, d'incontinence ou d'incontinence par impériosité
• Toute chirurgie gynécologique dans les 90 jours précédant l'inscription
• Toute valeur de référence en laboratoire d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine de grade 3 ou 4 selon le tableau DAIDS pour la classification des expériences indésirables, ou des résultats cliniquement significatifs de grade 2
• Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie grave entraînant un œdème de Quincke ; ou des antécédents de sensibilité/allergie au latex ou à un élastomère de silicone
• Tout antécédent de diabète sucré et d'utilisation chronique de stéroïdes oraux et toute maladie chronique ou évolutive grave non contrôlée
• Cytologie cervicale lors du dépistage nécessitant une cryothérapie, une biopsie, un traitement (autre que pour une infection) ou une évaluation plus approfondie [cela inclut toute découverte de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS)]
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger, ou interférer avec les objectifs de l'essai, ou le respect des exigences de l'essai