DAWL (乳製品と減量) 研究 (DAWL)

DAWL 研究の「グラウンド ゼロ」は、グエルフ大学の体組成および代謝研究室 (www.uoguelph.ca/bodycomp) になります。 PIの指示の下で。

サンプルサイズ。 調査員らは合計46人の女性に関するデータ収集を完了する予定だ。 このサンプルサイズは、16 週間で予想される総体脂肪量 (FM) の減少に基づいており、高乳製品グループでは 5.5 kg、対照グループでは 3.8 kg です。 これらの値は、4 件の研究 (5; 20-22) から発表されたデータに基づいています。 サンプルサイズの計算では控えめにするために、報告されているよりも高い 2.0 kg FM 損失の SD を使用しました。 これらの値を総合すると、全身 FM の有意差 (パワー 80%、アルファ 5%) を検出するには各グループ 23 人の女性が必要であることがわかりました。 離職率および遵守不遵守率は約 20% ～ 25% と予想されるため、各グループに 30 人の女性を採用する予定です。 以下の図 1 に示すように、約 300 人以上の女性をスクリーニングして、合計 46 人の適格で遵守した完了者に関する 16 週間のデータを収集する予定です。

包含/除外基準。 参加基準には、18 ～ 50 歳の非喫煙者、非妊娠中、非授乳中の女性が含まれます。閉経前（閉経周辺期または無月経の人を除外するため、月経の停止と最近の月経歴によって判断されます）。 BMI ≥25.0 kg/m2 (54);通常のカルシウム摂取量は EAR 800 mg/日 (55) 未満で、検証済みのカルシウムとビタミン D の食事頻度アンケート (FFQ) (56) を使用して測定されます。乳製品に対する過敏症はありません。正常な肝臓および腎臓の機能、血清カルシウム、および全血球数。 3か月間の体重安定歴。治療に関係なく、身体活動レベルの変化がないことを含む、16週間の研究プロトコルを遵守する意欲。 ビタミン/ミネラルサプリメントのユーザーは、試験に登録する前に 4 週間サプリメントの摂取を中止するよう求められます。 「ウォッシュアウト」）、およびトライアル期間中も同様です。

除外基準には、上記のいずれかの違反、または体重減少に影響を与える可能性のある健康状態（糖尿病、CVD、がん、甲状腺疾患など）の存在、または同様の影響を与える可能性のある薬（コルチコステロイドなど）を定期的に服用していることが含まれます。

包括的なスクリーニング/バックグラウンドデータ収集の訪問。 最初の審査を通過して募集セッションに参加した女性は、12時間絶食（水以外は飲食禁止）した後、研究室に戻され、そこで最初にインフォームドコンセント用紙に署名するよう求められます。 さらに収集されるスクリーニング/バックグラウンド データには次のものが含まれます。

• 全血球計算、肝機能検査（ALT、AST）、血中尿素窒素、クレアチニン、血清総カルシウムなどの生化学。 参加者はLifeLabsの瀉血専門医による静脈穿刺を受けます（サポートレターが添付されています）。 結果が出るまでに 3 営業日かかる予定です。 通常の範囲内の値を持つ参加者は登録を続行します。 募集のこの段階までに、研究成果に影響を与える疑いがある既知の健康状態や投薬を有する参加者は選別されているため、ほとんどの参加者は正常範囲内の値を持つことが予想されます。
• 国際身体活動アンケート (IPAQ) (57) は、通常の活動習慣を評価します。
• 個別の食事計画のエネルギー レベルを決定するための安静時代謝率 (kcal/日)。(RMR x PAL) - 500 kcal/日として計算されます。 ＲＭＲは、ＭＡＸ－ＩＩａ装置（ＡＥＩ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｉｎｃ．）を使用する連続開回路間接熱量測定を使用して測定される。 RMR 測定は、参加者が目を覚まして横たわり、完全に身体を安静にし、換気フードを頭と首にかぶせて行われます。 参加者は 30 ～ 40 分間測定を受けます。最初の 5 ～ 10 分間のデータは、テスト環境に慣れるために破棄されます。 参加者がお腹が空かないように、テスト後にジュースボックスとグラノーラバーを提供します。 研究訪問全体で一貫性を保つために、参加者の月経周期の卵胞期を測定します。

14.5 導入段階 包括的なスクリーニング訪問後の 2 週間の間、参加者は 3 日間の食事記録を維持するよう求められ、そこから研究担当者が以下に説明するように 500 kcal 制限の個別の食事計画を作成します。 この時点から、参加者は通常の身体活動レベルを維持することが求められます。

14.6 研究の食事 参加者には、研究期間中、2週間ごとに個別の食事計画（高乳製品または対照）が提供されます。 彼らは、ベースライン訪問中および研究期間中、研究担当者から割り当てられた食事についてアドバイスを受けます。 食事プランのエネルギーレベル（例: 1200 kcal、1400 kcal、1600 kcal など) は、次のように RMR および PAL レベルから決定されます: (RMR x PAL) - 500 kcal/日、RMR は安静時代謝率 (kcal/日、間接熱量測定で測定)、 PAL はスクリーニング IPAQ から導出される身体活動レベルであり、500 kcal は 1 日のエネルギー制限です。 エネルギーレベルは、必要に応じて研究全体を通じて調整されます。 食事プランの実際の食事は、カナダの食事ガイド (EWCFG、http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php) に基づいています。導入段階で完了した 3 日間の食事記録。 2 つの治療グループの食事は、添付の 1400 kcal 食事プランのサンプルに従って、エネルギーと主要栄養素 (タンパク質、脂肪、炭水化物) の摂取量が一致し、ESHA フード プロセッサ SQL (バージョン 10.8.0、ESHA Research、オレゴン州セーラム) が使用されます。 2010 Canadian Nutrient File で更新されました。

高乳製品グループの乳製品は、Agropur Coopérative と Ultima Foods によって寄付されます (支援レターを添付)。 EWCFG の推奨に従って、さまざまな乳製品 (牛乳、ヨーグルト、チーズ) が含まれます。 1回分は、液体の白い牛乳またはチョコレートミルク1カップとみなされます。 1.5オンスのチーズ。そしてヨーグルト1カップ。 EWCFG ではヨーグルト 1 食分を 0.75 カップとみなしていますが、すべての乳製品に同等のカルシウムを提供するために 1 カップに増量します。 高乳製品グループの最低乳カルシウム摂取量は 1200 mg/日と予想されます。食事からのカルシウム摂取量が多くなります。 対照群の食事性カルシウムは 450 mg/日未満であると予想されるため、グループ間で食事性カルシウムが 1 日あたり約 1000 mg 広がると予想されます。 食事プランのエネルギーレベルが許せば、通常の脂肪を取り入れます（対 低脂肪）乳製品は、カナダ人の実際の乳製品摂取量を反映し、CLAの摂取量を最大化します。 乳製品を多く摂取するグループの参加者には、断熱輸送バッグに入れて一度に 2 週間分の乳製品が提供されます。

14.7 ベースライン訪問 (0 週目)

導入後、参加者はベースライン訪問のために研究室に戻ります。 この時点で、参加者にはまず生物統計学者によって（乱数発生器を使用して）どの治療法が無作為に割り当てられたのかが知らされ、それを16週間遵守するよう求められます。 参加者に辞退の機会を提供するために、先に進む前にこれを公開します。 参加希望者はその後、一連の測定を受けます。

• 重量は上記の通り。
• 腹囲は、Gulick II 非弾性巻尺を使用して、立った参加者の腸骨稜 (58) の高さで 2 回測定されます。測定値の差異が 5% を超える場合は、3 番目の測定値が取られ、最も近い 2 つの値の平均が使用されます。 ヒップ周囲は、立った参加者の臀部の最も広い部分の周囲で 2 回測定されます (59)。測定値が 5% を超えて異なる場合は、3 番目の値が取られ、最も近い 2 つの値の平均が使用されます。 主にアンドロイド型肥満はウエスト対ヒップ比が 0.85 以上であると定義され、主に女性型肥満はウエスト対ヒップ比が ≤0.85 として定義されます (59, 60)。
• 身体組成。 全身および局所的な脂肪量と除脂肪量は、APEX 3.2 ソフトウェアで更新されたファン ビーム Hologic Wi を使用したデュアル エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。 図 2 を参照してください。このテストでは、参加者はパンツと病衣のみを着用し、金属製の装飾品をすべて外すように求められます。
• 静脈穿刺。 LifeLabs の瀉血専門医が各参加者から空腹時の血液サンプルを採取します。 LifeLabs で実施される生化学分析には、グルコース、インスリン、25(OH)D、脂質 (総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、および副甲状腺ホルモン (PTH) が含まれます。 赤血球におけるさまざまな CLA 異性体 (c9、t11; t10、c12) (Dr. David Ma)、肝臓リパーゼ、リポタンパク質リパーゼ、脂肪酸シンターゼの mRNA 発現 (Dr. マリカ・バコビッチ）は、グエルフ大学で毎年バッチで分析されます。 この訪問中、参加者は断食する必要があります。その後、ジュースボックスとグラノーラバーをご用意いたします。
• 食欲、空腹感、満腹感、および将来の食物消費量を評価するための視覚的アナログスケール (VAS) (61)。 スケールは長さ 100 mm で、最も肯定的な評価と否定的な評価を表す単語が両端に固定されています。 VAS は静脈穿刺後、研究室の会議室で完了します。
• デジタル血圧計カフを使用した座位血圧 (Physio Logic モデル 106-94、モントリオール PQ)。

14.8 研究中期訪問（第 8 週） 参加者は、体重、ウエスト/ヒップ周囲径、DXA、安静時代謝率、血圧の検査を繰り返します。

14.9 研究の結論 (16 週目) 参加者は、ベースライン訪問時と同じテストをすべて繰り返します。 14.10 アドヒアランスと暫定訪問 試験期間中、参加者は毎日の乳製品摂取チェックリストと毎週の食事と活動の日記を管理し、治療グループ、エネルギー摂取量、身体活動のアドヒアランスを判断します。 参加者は隔週で研究室を訪れ、チェックリストを提出します。食事計画を再評価してもらいます。体重、BMI、ウエスト/ヒップ周囲径を測定します。 乳製品グループの参加者は、2 週間分の乳製品を受け取ります。 参加者は毎月のカルシウムとビタミン D の FFQ (56) を完了します。

14.11 データ分析 反復測定 ANOVA は、治療グループ間の差異を決定するために、2 つ以上の時点で収集されたすべての測定値に対して実行されます。 これらには、体組成 (DXA、体重、BMI、ウエスト/ヒップ周囲径)、食事データ、身体活動、安静時代謝率、視覚的アナログスケール、血圧が含まれます。 前後のデザインと一致して、対応のある t 検定により、0 週目と 16 週目に測定された生化学変数の差が決定されます。 回帰分析を使用して、肥満表現型（BMIの差を調整した主にアンドロイド型と主にガイノイド型）、ベースラインの25(OH)D状態、年齢などの予測変数を使用して、脂肪量の減少キログラムを予測します。

14.12 知識の翻訳

消費者、管理栄養士 (RD)、その他の医療専門家、科学者に対するコミュニティ、地方、全国的なアウトリーチは、次のような複数の手段を通じて達成されます。

• グエルフを拠点とする RD 協力者のグウェン ロートンとジャニーン ロバートソンは、特に現地の状況に合わせた KT 支援を提供します。 これには、消費者のヘルスリテラシーを支援するための他のゲルフ拠点の RD とのプレゼンテーションやディスカッション グループ、ウォータールー ウェリントン地域栄養ネットワークを通じた普及が含まれます。 また、オンタリオ州公衆衛生協会の取り組みであるウェブベースのオンタリオ栄養リソース センターにも研究結果を掲載します。
• DAWL 研究は、Canadian Inventory of Nutrition and Dietetic Associated Research (CINDAR) および Canadian Obesity Network (CON) の Web サイト、およびカナダ栄養士ニュースレターの「Members in Action」セクションに掲載されます。 主任研究者、共同研究者、大学院生は、科学出版物や栄養に関する会議（例: カナダ栄養協会)。 研究チームは、メディアの専門家と協力して一般の人々に情報を伝え、啓発するとともに、カナダの酪農場、アグロプール・コーペラティブおよびウルティマ・フーズ、酪農場を含む農業食品チェーン（業界、非営利団体、マーケティンググループ）と協力します。オンタリオ州、オンタリオ州酪農評議会。