DAWL (tejtermékek és fogyás) tanulmány (DAWL)

A DAWL-tanulmány „nullapontja” a Guelph Egyetem Testösszetételi és Metabolizmus Laboratóriuma (www.uoguelph.ca/bodycomp), a PI irányítása alatt.

Minta nagysága. A nyomozók összesen 46 nő adatgyűjtését tervezik. Ez a mintanagyság a 16 hét alatt várható teljes testzsírtömeg (FM) csökkenésen alapul, amely 5,5 kg volt a magas tejfogyasztású csoportban és 3,8 kg a kontrollcsoportban. Ezek az értékek 4 tanulmány (5; 20-22) publikált adatain alapulnak. Hogy óvatosak legyünk a minta méretének kiszámításakor, a jelentettnél magasabb, 2,0 kg-os FM veszteséget alkalmaztunk. Ezek az értékek együttesen azt mutatták, hogy minden csoportban 23 nőre van szükségünk ahhoz, hogy szignifikáns különbséget észleljünk a teljes test FM-ében, 80%-os erővel és 5%-os alfa-értékkel. A lemorzsolódás és a nem adherencia várhatóan körülbelül 20-25%, ezért minden csoportba 30 nőt vesznek fel. Körülbelül 300+ nő szűrésével számolunk, hogy 16 hetes adatot gyűjtsünk összesen 46 jogosult és ragaszkodó személyről, az alábbi 1. ábra szerint.

Befogadási/kizárási kritériumok. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18–50 éves nemdohányzó, nem terhes és nem szoptató nők; premenopauzális (a menstruáció megszűnése és a közelmúltbeli menstruációs kórtörténet határozza meg, hogy kizárják a perimenopauzában vagy amennorheás betegeket); BMI ≥25,0 kg/m2 (54); a 800 mg/nap EAR alatti szokásos kalciumfogyasztást (55) validált kalcium- és D-vitamin-fogyasztási gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével kell mérni (56); nincs érzékenység a tejtermékekre; normál máj- és veseműködés, szérum kalcium és teljes vérkép; 3 hónapos súlystabilitás története; és hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt 16 hétig, függetlenül a kezeléstől, beleértve a fizikai aktivitás szintjének változását sem. A vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket használóknak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hétig (pl. "kimosni"), valamint a tárgyalás idejére.

A kizárási kritériumok közé tartozik a fentiek bármelyikének megsértése, vagy olyan egészségi állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a fogyást (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák, pajzsmirigybetegség), vagy rendszeresen szed olyan gyógyszert, amely hasonló hatást gyakorolhat (például kortikoszteroidok).

Átfogó átvilágítás/háttéradatgyűjtés látogatás. Azokat a nőket, akik átmennek a kezdeti szűrésen és részt vesznek a toborzási ülésen, visszahívják a laborba, miután 12 órát koplaltak (vízen kívül étel vagy ital nélkül), ahol először megkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. További gyűjtendő szűrési/háttéradatok a következők:

• Biokémia, beleértve a teljes vérképet, a májfunkciós teszteket (ALT, AST), a vér karbamid-nitrogénjét, a kreatinint és a szérum összkalciumszintjét. A résztvevőket egy LifeLabs phlebotomist vénapunkciója végzi (támogató levél mellékelve). Az eredményekhez 3 munkanapos átfutási idő várható. A normál határon belüli értékekkel rendelkező résztvevők továbbra is jelentkeznek. A toborzás ezen szakaszában kiszűrik azokat a résztvevőket, akiknek ismert egészségi állapota/gyógyszerei vannak, amelyekről feltételezhető, hogy befolyásolják a tanulmányi eredményeket, ezért várhatóan a legtöbb értéke a normál határokon belül lesz.
• Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) (57) a szokásos aktivitási szokások felmérésére.
• Nyugalmi anyagcsere (kcal/d) az egyéni étkezési tervek energiaszintjének meghatározásához, amelyet a következőképpen számítunk ki (RMR x PAL) - 500 kcal/d. Az RMR mérése folyamatos nyitott áramkörű indirekt kalorimetriával történik, MAX-IIa műszerrel (AEI Technologies Inc.). Az RMR méréseket ébren fekve, de teljes fizikai nyugalomban lévő résztvevőkkel végzik, fejükön és nyakán szellőző kámzsával. A résztvevők 30-40 perces mérésen esnek át; az első 5-10 perc adatot eldobja a rendszer, hogy lehetővé tegye a tesztelési környezethez való alkalmazkodást. A teszt után gyümölcsleves dobozt és granolaszeletet biztosítunk, hogy a résztvevők ne legyenek éhesek. A tanulmányi látogatások közötti következetesség érdekében a résztvevőket a menstruációs ciklusuk follikuláris fázisában mérjük.

14.5 Bevezető fázis Az átfogó szűrési látogatást követő két hét során a résztvevőknek 3 napos étkezési nyilvántartást kell vezetniük, amelyből a kutatószemélyzet 500 kcal-ra korlátozott, személyre szabott étkezési terveket készít az alábbiak szerint. Ettől kezdve a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn szokásos fizikai aktivitásukat.

14.6 Tanulmányi étrend A résztvevők személyre szabott étkezési terveket kapnak – magas tejtermék vagy kontroll – a vizsgálat időtartama alatt kéthetente. A kutatószemélyzet az alaplátogatás során és a vizsgálat során tanácsot ad nekik a hozzájuk rendelt étrendről. Az étkezési tervek energiaszintje (pl. 1200 kcal, 1400 kcal, 1600 kcal stb.) az RMR és PAL szintek alapján kerül meghatározásra az alábbiak szerint: (RMR x PAL) - 500 kcal/d, ahol az RMR a nyugalmi anyagcsere sebessége (kcal/d, közvetett kalorimetriával mérve), A PAL az IPAQ szűrésből származó fizikai aktivitási szint, és 500 kcal a napi energiakorlátozás. Az energiaszinteket a vizsgálat során szükség szerint módosítják. Az étkezési tervekben szereplő tényleges ételek az Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG, http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php) és a bevezető szakaszban kitöltött 3 napos élelmiszer-nyilvántartás. A két kezelési csoport étrendjét az energia- és makrotápanyag-bevitel (fehérje, zsír, szénhidrát) tekintetében a mellékelt 1400 kcal-os étkezési minta szerint, valamint az ESHA Food Processor SQL (10.8.0-s verzió, ESHA Research, Salem VAGY) segítségével egyeztetik. frissítve a 2010-es kanadai tápanyagfájllal.

A magas tejtermelő csoport tejtermékeit az Agropur Coopérative és az Ultima Foods adományozza (támogató levél mellékelve). Az EWCFG ajánlásaival összhangban számos tejtermék (tej, joghurt, sajt) kerül bele. Egy adag 1 csésze folyékony fehér tehéntej vagy csokoládé tej; 1,5 uncia sajt; és 1 csésze joghurtot. Bár az EWCFG 1 adag joghurtot 0,75 csészének tekint, 1 csészére emeljük, hogy minden tejtermékben egyenértékű kalciumot biztosítsunk. A magas tejtartalmú csoport minimális tejkalcium-bevitele várhatóan 1200 mg/nap; az étrendi kalciumbevitel magasabb lesz. A kontrollcsoport étrendi kalciumtartalma várhatóan <450 mg/nap, ezért körülbelül napi 1000 mg étkezési kalcium megoszlására számítunk a csoportok között. Ha az étkezési tervek energiaszintje megengedi, akkor rendszeres zsírt (vs. alacsony zsírtartalmú) tejtermékek, hogy tükrözzék a kanadaiak tényleges tejfogyasztását és maximalizálják a CLA bevitelét. A magas tejtartalmú csoport résztvevői számára egyszerre 2 hét tejterméket biztosítunk, szigetelt szállítózsákban.

14.7 Alaplátogatás (0. hét)

A bevezetőt követően a résztvevők visszatérnek a laborba egy alapszintű látogatásra. Ekkor a résztvevők először tájékoztatást kapnak arról, hogy a biostatisztika melyik kezeléshez rendelte őket véletlenszerűen (véletlenszám-generátor segítségével), és melyik kezeléshez kell betartani őket 16 hétig. Ezt a további lépések előtt nyilvánosságra hozzuk, hogy lehetőséget biztosítsunk a résztvevőknek a visszalépésre. Ezt követően a hajlandó résztvevők egy méréssorozaton esnek át:

• Súly a fent leírtak szerint.
• A derékbőséget kétszer megmérjük az álló résztvevőknél a csípőtaraj (58) szintjén egy Gulick II nem elasztikus mérőszalag segítségével; ha a mért értékek > 5%-kal eltérnek, akkor a harmadot veszik számításba, és a két legközelebbi érték átlagát veszik alapul. A csípő kerületét kétszer mérik meg az álló résztvevőknél a fenék legszélesebb részén (59); ha a mértékek több mint 5%-kal eltérnek, akkor egy harmadikat veszünk, és a két legközelebbi érték átlagát alkalmazzuk. A túlnyomórészt androidos elhízás a derék-csípő aránya >0,85, a túlnyomórészt gynoid elhízás a derék-csípő aránya ≤0,85 (59, 60).
• Test felépítés. Az egész testet és a regionális zsírtömeget és a sovány tömeget kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával (DXA) mérik, egy APEX 3.2 szoftverrel frissített Hologic Wi ventilátorsugár segítségével. Lásd a 2. ábrát. Ehhez a teszthez csak alsónadrágot és kórházi köpenyt kell viselniük, valamint minden fémékszert le kell venniük.
• Vénpunkció. A LifeLabs phlebotomisa minden résztvevőtől éhgyomri vérmintát vesz. A LifeLabs-ban elvégzendő biokémiai elemzések közé tartozik a glükóz, inzulin, 25(OH)D, lipidek (teljes koleszterin; HDL; LDL; trigliceridek), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és mellékpajzsmirigyhormon (PTH). Különféle CLA izomerek (c9, t11; t10, c12) a vörösvértestekben (Dr. David Ma), valamint a máj lipáz, lipoprotein lipáz és a zsírsavszintáz mRNS expressziója (Dr. Marica Bakovic) elemzésére évente kerül sor a Guelph Egyetemen. A résztvevőknek böjtölniük kell erre a látogatásra; utána gyümölcsleves dobozt és granolaszeletet biztosítunk.
• Vizuális analóg skála (VAS) az evési vágy, az éhség, a jóllakottság és a várható ételfogyasztás felmérésére (61). A mérlegek 100 mm hosszúak, és mindkét végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek a legtöbb pozitív és negatív értékelést fejezik ki. A VAS a labor konferenciatermében készül el vénapunkció után.
• Ülő vérnyomás mérés digitális vérnyomásmérő mandzsettával (Physio Logic modell 106-94, Montréal PQ).

14.8 Tanulmányközi látogatás (8. hét) A résztvevők megismétlik a következő vizsgálatokat: súly, derék/csípőkörfogat, DXA, nyugalmi anyagcsere, vérnyomás.

14.9 A vizsgálat befejezése (16. hét) A résztvevők ugyanazokat a teszteket ismétlik meg, mint az alaplátogatás során. 14.10 Betartás és időközi látogatások A vizsgálat során a résztvevők napi tejtermékbeviteli ellenőrzőlistát, valamint heti étkezési és tevékenységi naplót vezetnek, hogy meghatározzák a kezelési csoport betartását, az energiabevitelt és a fizikai aktivitást. Kéthetente a résztvevők felkeresik a labort, hogy beadják az ellenőrző listákat; újra kell értékelni az étkezési terveket; és mérje meg a testsúlyt, a BMI-t és a derék/csípő kerületét. A tejcsoportba tartozók 2 hetes tejtermékkészletet vesznek fel. A résztvevők havi kalcium- és D-vitamin FFQ-t kapnak (56).

14.11 Az adatok elemzése Ismételt mérések Az ANOVA-t minden kétnél több időpontban gyűjtött mérésre elvégzik, hogy meghatározzák a kezelési csoportok közötti különbségeket. Ezek a következők: testösszetétel (DXA, súly, BMI, derék/csípőkörfogat), étrendi adatok, fizikai aktivitás, nyugalmi anyagcsere, vizuális analóg skála és vérnyomás. A pre/post tervezéssel összhangban a páros t-próbák meghatározzák a 0. és 16. héten mért biokémiai változók közötti különbségeket. Regressziós elemzéseket használnak az elvesztett zsírtömeg kilogrammainak előrejelzésére, előrejelző változókkal, beleértve az elhízás fenotípusát (főleg android vs. túlnyomórészt gynoid, a BMI-beli eltérésekhez igazítva), a kiindulási 25(OH)D állapotot, életkort stb.

14.12 Tudásfordítás

A fogyasztók, a regisztrált dietetikusok (RD), más egészségügyi szakemberek és tudósok közösségi, tartományi és országos tájékoztatása többféle módon valósul meg:

• Gwen Laughton és Janine Robertson, a Guelph-i székhelyű RD munkatársai kifejezetten a helyi környezethez szabott KT-segélyt nyújtanak. Ez magában foglalja a prezentációkat és a vitacsoportokat más Guelph-alapú RD-vel a fogyasztók egészségügyi ismereteinek elősegítése érdekében, valamint a Waterloo Wellington Regionális Táplálkozási Hálózaton keresztül történő terjesztést. A tanulmányt az Ontario Közegészségügyi Egyesület kezdeményezésére, a webalapú Ontario Nutrition Resource Centre-ben is közzétesszük.
• A DAWL-tanulmányt közzétesszük a Canadian Inventory of Nutrition and Dietetic Associated Research (CINDAR) és a Canadian Obesity Network (CON) weboldalain, valamint a Kanadai dietetikusok hírlevelének "Members in Action" részében. A PI, a társkutatók és a posztgraduális hallgatók tudományos publikációkon és táplálkozási találkozókon (pl. Kanadai Táplálkozási Társaság). A kutatócsoport médiaszakemberekkel fog együttműködni a közvélemény elérése és oktatása érdekében, valamint az agrár-élelmiszerlánccal (iparág, non-profit kereskedelmi szövetség, marketingcsoport), köztük a kanadai Dairy Farmers, az Agropur Coopérative és az Ultima Foods, a Dairy Farmers. Ontario, Ontario Dairy Council.