DAWL（乳制品和减肥）研究 (DAWL)

DAWL 研究的“归零地”将是圭尔夫大学身体成分和新陈代谢实验室 (www.uoguelph.ca/bodycomp)， 在PI的指导下。

样本量。 调查人员计划完成对总共 46 名女性的数据收集。 该样本量基于 16 周内高乳制品组 5.5 公斤和对照组 3.8 公斤的预期总体脂肪量 (FM) 损失。 这些值基于 4 项研究 (5; 20-22) 发表的数据。 为了在我们的样本量计算中保守，我们使用了高于报告的 2.0 kg FM 损失的 SD。 总之，这些值表明我们需要每组 23 名女性来检测全身 FM 的显着差异，具有 80% 的功率和 5% 的 alpha。 预计流失率和不依从率约为 20% 至 25%，因此每组将招募 30 名女性。 我们预计将对大约 300 多名女性进行筛查，以收集总共 46 名符合条件且依从的完成者的 16 周数据，如下图 1 所示。

包含/排除标准。 纳入标准包括 18 至 50 岁的不吸烟、未怀孕和未哺乳的女性；绝经前（根据月经停止和近期月经史确定，排除围绝经期或闭经者）； BMI ≥25.0 kg/m2 (54)；使用经过验证的钙和维生素 D 食物频率问卷 (FFQ) (56) 测量低于 EAR 800 mg/d (55) 的日常钙摄入量；对乳制品不敏感；肝肾功能、血清钙和全血细胞计数正常； 3个月体重稳定史；愿意坚持研究方案 16 周，无论治疗如何，包括身体活动水平没有变化。 任何维生素/矿物质补充剂使用者将被要求在参加试验前 4 周停止补充（即 “洗掉”），以及审判期间。

排除标准包括违反上述任何一项，或存在可能影响体重减轻的健康状况（如糖尿病、心血管疾病、癌症、甲状腺疾病）或定期服用可能起到相同作用的药物（如皮质类固醇）。

综合筛选/背景数据收集访问。 通过初始筛选并参加招募会议的女性将在禁食 12 小时（除水外禁食禁水）后被邀请回到实验室，在那里她们将首先被要求签署知情同意书。 要收集的进一步筛选/背景数据将包括：

• 生化检查包括全血细胞计数、肝功能检查（ALT、AST）、血尿素氮、肌酐和血清总钙。 参与者将接受 LifeLabs 抽血师的静脉穿刺（附上支持信）。 结果预计需要 3 个工作日的周转时间。 值在正常范围内的参与者将继续注册。 到招募的这个阶段，将筛选出任何已知健康状况/怀疑会干扰研究结果的药物的参与者，因此预计大多数人的价值将在正常范围内。
• 国际身体活动问卷 (IPAQ) (57) 用于评估日常活动习惯。
• 静息代谢率 (kcal/d) 以确定个性化膳食计划的能量水平，将计算为 (RMR x PAL) - 500 kcal/d。 RMR 将使用 MAX-IIa 仪器（AEI Technologies Inc.）使用连续开路间接量热法测量。 RMR 测量将在参与者醒着但身体完全休息的情况下进行，并在头部和颈部放置通风罩。 参与者将进行 30 至 40 分钟的测量；前 5 到 10 分钟的数据将被丢弃，以便适应测试环境。 测试结束后，我们将提供果汁盒和格兰诺拉麦片，让参与者不饿。 为了研究访问之间的一致性，我们将测量月经周期卵泡期的参与者。

14.5 导入阶段 在全面筛选访问后的两周内，参与者将被要求保留 3 天的食物记录，研究人员将从中创建 500 kcal 限制的个性化膳食计划，如下所述。 从这一点开始，参与者将被要求保持他们通常的身体活动水平。

14.6 研究饮食 将在研究期间每两周向参与者提供个性化膳食计划 - 高乳制品或对照。 在基线访问期间和整个研究期间，研究人员将向他们提供有关指定饮食的建议。 膳食计划的能量水平（例如 1200 kcal、1400 kcal、1600 kcal 等）将从 RMR 和 PAL 水平确定如下：(RMR x PAL) - 500 kcal/d，其中 RMR 是静息代谢率（kcal/d，通过间接量热法测量）， PAL 是从筛选 IPAQ 得出的身体活动水平，500 kcal 是每日能量限制。 在整个研究过程中，将根据需要调整能量水平。 膳食计划中的实际食物将基于加拿大饮食指南 (EWCFG, http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php) 和在导入阶段完成的 3 天食物记录。 两个治疗组的饮食将根据所附的样本 1400 kcal 膳食计划并使用 ESHA Food Processor SQL（版本 10.8.0，ESHA Research，Salem OR）匹配能量和常量营养素（蛋白质，脂肪，碳水化合物）摄入量更新了 2010 年加拿大营养文件。

高乳制品集团的乳制品将由 Agropur Coopérative 和 Ultima Foods 捐赠（支持信附后）。 与 EWCFG 的建议一致，将包括各种乳制品（牛奶、酸奶、奶酪）。 一份将被视为 1 杯液态白牛奶或巧克力牛奶； 1.5 盎司奶酪；和 1 杯酸奶。 尽管 EWCFG 认为 1 份酸奶为 0.75 杯，但我们将增加到 1 杯以在所有乳制品中提供等量的钙。 高乳制品组的最低乳制品钙摄入量预计为 1200 毫克/天；饮食中钙的摄入量会更高。 对照组的膳食钙预计为 <450 mg/d，因此我们预计各组之间每天膳食钙的分布约为 1000 mg。 如果膳食计划的能量水平允许，我们将加入普通脂肪（相对于脂肪）。 低脂）乳制品，以反映加拿大人的实际乳制品摄入量并最大限度地摄入 CLA。 高乳制品组的参与者将一次获得 2 周的乳制品供应，这些乳制品装在隔热运输袋中。

14.7 基线访问（第 0 周）

导入后，参与者将返回实验室进行基线访问。 此时，参与者将首先被告知生物统计学家（使用随机数生成器）随机分配给他们的治疗方法，并要求他们坚持 16 周。 我们将在采取任何进一步行动之前透露这一点，以便为参与者提供退出的机会。 有意愿的参与者将接受一系列测量：

• 重量如上所述。
• 使用 Gulick II 非弹性卷尺在髂嵴 (58) 水平测量站立参与者的腰围两次；如果测量值相差 > 5%，将采用第三个，并使用两个最接近值的平均值。 将在臀部最宽处 (59) 周围对站立的参与者进行两次臀围测量；如果测量值相差 >5%，将采用第三个，并使用两个最接近值的平均值。 以男性型肥胖为主的定义为腰臀比>0.85，以女性型肥胖为主的定义为腰臀比≤0.85 (59, 60)。
• 身体构成。 全身和局部脂肪量和瘦体重将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 使用扇形光束 Hologic Wi 进行测量，并更新了 APEX 3.2 软件。 参见图 2。参与者将被要求只穿内裤和病号服，并摘下所有金属首饰，以进行此测试
• 静脉穿刺。 LifeLabs 的抽血师将从每个参与者身上抽取空腹血样。 LifeLabs 将完成的生化分析包括葡萄糖、胰岛素、25(OH)D、脂质（总胆固醇；HDL；LDL；甘油三酯）、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和甲状旁腺激素 (PTH)。 红细胞中的各种 CLA 异构体（c9、t11；t10、c12）（Dr. David Ma）和肝脂肪酶、脂蛋白脂肪酶和脂肪酸合成酶的 mRNA 表达（Dr. Marica Bakovic）将在圭尔夫大学每年分批进行分析。 参加者必须在这次访问中禁食；之后我们将提供果汁盒和格兰诺拉麦片。
• 视觉模拟量表 (VAS) 用于评估进食欲望、饥饿感、饱腹感和预期食物消耗量 (61)。 刻度尺长 100 毫米，两端固定有表达最正面和负面评价的词语。 VAS 将在静脉穿刺后在实验室会议室完成。
• 使用数字血压袖带（Physio Logic 型号 106-94，Montréal PQ）的坐位血压。

14.8 中期研究访问（第 8 周） 参与者将重复以下测试：体重、腰/臀围、DXA、静息代谢率、血压。

14.9 研究结论（第 16 周） 参与者将重复所有与基线访问期间相同的测试。 14.10 依从性和临时访问 在整个试验过程中，参与者将保持每日乳制品摄入清单和每周食物和活动日记以确定对治疗组、能量摄入和身体活动的依从性。 每两周一次，参与者将访问实验室以提交清单；重新评估膳食计划；并测量体重、BMI 和腰/臀围。 乳制品组的人将获得 2 周的乳制品供应。 参与者将每月完成一次钙和维生素 D FFQ (56)。

14.11 数据分析 重复测量 ANOVA 将对在两个以上时间点收集的所有测量进行方差分析，以确定治疗组之间的差异。 这些包括：身体成分（DXA、体重、BMI、腰/臀围）、饮食数据、身体活动、静息代谢率、视觉模拟量表和血压。 与前后设计一致，配对 t 检验将确定在第 0 周和第 16 周测量的生化变量的差异。 回归分析将用于预测脂肪量减少的千克数，预测变量包括肥胖表型（针对 BMI 的任何差异进行调整的主要是机器人与主要是女性）、基线 25(OH)D 状态、年龄等。

14.12 知识翻译

将通过多种方式实现对消费者、注册营养师 (RD)、其他医疗保健专业人员和科学家的社区、省和国家外展：

• 圭尔夫的 RD 合作者 Gwen Laughton 和 Janine Robertson 将提供专门针对当地情况量身定制的 KT 帮助。 这包括与其他位于圭尔夫的 RD 进行的演示和讨论小组，以协助消费者提高健康素养，并通过滑铁卢惠灵顿区域营养网络进行传播。 我们还将在基于网络的安大略省营养资源中心发布该研究，该中心是安大略省公共卫生协会的一项倡议。
• DAWL 研究将发布在加拿大营养和饮食相关研究目录 (CINDAR) 和加拿大肥胖网络 (CON) 网站上，以及加拿大营养师通讯的“成员在行动”部分。 PI、合作研究人员和研究生将在营养会议（例如 加拿大营养学会）。 研究团队将与媒体专家合作，以接触和教育公众，并与农业食品链（行业、非营利贸易协会、营销集团）合作，包括加拿大奶农、Agropur Coopérative 和 Ultima Foods、Dairy Farmers安大略省乳业委员会。