DAWL-Studie (Dairy and Weight Loss). (DAWL)

„Ground Zero“ für die DAWL-Studie wird das Body Composition and Metabolism Lab der University of Guelph sein (www.uoguelph.ca/bodycomp). unter der Leitung des PI.

Probengröße. Die Ermittler planen, die Datenerhebung bei insgesamt 46 Frauen abzuschließen. Diese Stichprobengröße basiert auf einem erwarteten Verlust an Gesamtkörperfettmasse (FM) über 16 Wochen von 5,5 kg in der Gruppe mit hohem Milchgehalt und 3,8 kg in der Kontrollgruppe. Diese Werte basieren auf veröffentlichten Daten aus 4 Studien (5; 20-22). Um bei unserer Stichprobengrößenberechnung konservativ vorzugehen, haben wir eine höhere SD von 2,0 kg FM-Verlust als angegeben verwendet. Zusammengenommen deuten diese Werte darauf hin, dass wir 23 Frauen in jeder Gruppe benötigen, um einen signifikanten Unterschied im Gesamtkörper-FM mit 80 % Leistung und 5 % Alpha festzustellen. Abwanderung und Nichteinhaltung werden voraussichtlich etwa 20 bis 25 % betragen, daher werden 30 Frauen in jeder Gruppe rekrutiert. Wir gehen davon aus, dass mehr als 300 Frauen untersucht werden, um 16 Wochen lang Daten von insgesamt 46 teilnahmeberechtigten und teilnehmenden Teilnehmern zu sammeln, wie in Abbildung 1 unten dargestellt.

Einschluss-/Ausschlusskriterien. Zu den Einschlusskriterien gehören nicht rauchende, nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren; prämenopausal (bestimmt durch das Ausbleiben der Menstruation und die jüngste Menstruationsgeschichte, um Personen auszuschließen, die perimenopausal oder amennorheisch sind); BMI ≥25,0 kg/m2 (54); üblicher Kalziumverbrauch unter dem EAR von 800 mg/Tag (55), zu messen mit einem validierten Kalzium- und Vitamin-D-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) (56); keine Empfindlichkeit gegenüber Milchprodukten; normale Leber- und Nierenfunktion, Serumkalzium und großes Blutbild; Gewichtsstabilität seit 3 ​​Monaten; und die Bereitschaft, sich unabhängig von der Behandlung 16 Wochen lang an das Studienprotokoll zu halten, und zwar ohne Änderung der körperlichen Aktivität. Alle Benutzer von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen werden gebeten, die Nahrungsergänzung vier Wochen lang vor der Anmeldung zur Studie abzusetzen (d. h. „auswaschen“), sowie für die Dauer des Prozesses.

Zu den Ausschlusskriterien gehören die Verletzung einer der oben genannten Bedingungen oder das Vorliegen eines Gesundheitszustands, der den Gewichtsverlust beeinflussen könnte (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen) oder die regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Gleiche bewirken können (z. B. Kortikosteroide).

Umfassender Screening-/Hintergrunddatenerfassungsbesuch. Frauen, die das erste Screening bestehen und an der Rekrutierungssitzung teilnehmen, werden nach 12-stündigem Fasten (keine Nahrung und Getränke außer Wasser) wieder ins Labor eingeladen, wo sie zunächst gebeten werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Zu den weiteren zu sammelnden Screening-/Hintergrunddaten gehören:

• Biochemie einschließlich vollständigem Blutbild, Leberfunktionstests (ALT, AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Serum-Gesamtkalzium. Die Teilnehmer werden einer Venenpunktion durch einen Phlebotomiker von LifeLabs unterzogen (Unterstützungsschreiben beigefügt). Für die Ergebnisse wird mit einer Bearbeitungszeit von drei Werktagen gerechnet. Teilnehmer mit Werten innerhalb der normalen Grenzen werden mit der Registrierung fortfahren. Zu diesem Zeitpunkt der Rekrutierung wurden Teilnehmer mit bekannten Gesundheitszuständen/Medikamenten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, ausgesondert. Es wird daher erwartet, dass die meisten Werte innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (57) zur Beurteilung üblicher Aktivitätsgewohnheiten.
• Ruhestoffwechselrate (kcal/Tag) zur Bestimmung des Energieniveaus individueller Ernährungspläne, die als (RMR x PAL) – 500 kcal/Tag berechnet wird. RMR wird mittels kontinuierlicher indirekter Kalorimetrie im offenen Kreislauf unter Verwendung eines MAX-IIa-Instruments (AEI Technologies Inc.) gemessen. RMR-Messungen werden durchgeführt, während die Teilnehmer wach liegen, sich aber völlig ausgeruht haben und eine belüftete Haube über Kopf und Hals gelegt wird. Die Teilnehmer werden 30 bis 40 Minuten lang einer Messung unterzogen. Die ersten 5 bis 10 Minuten der Daten werden verworfen, um eine Eingewöhnung an die Testumgebung zu ermöglichen. Damit die Teilnehmer keinen Hunger verspüren, stellen wir Ihnen nach diesem Test eine Saftbox und einen Müsliriegel zur Verfügung. Um die Konsistenz über alle Studienbesuche hinweg zu gewährleisten, werden wir die Teilnehmerinnen in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus messen.

14.5 Einführungsphase Während der zwei Wochen nach dem umfassenden Screening-Besuch werden die Teilnehmer gebeten, ein dreitägiges Ernährungsprotokoll zu führen, aus dem das Forschungspersonal 500 kcal-beschränkte, individuelle Essenspläne erstellt, wie unten beschrieben. Ab diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, ihr gewohntes körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten.

14.6 Studiendiäten Den Teilnehmern werden für die Dauer der Studie alle zwei Wochen individuelle Ernährungspläne – milchreich oder kontrolliert – zur Verfügung gestellt. Während des Basisbesuchs und während der gesamten Studie werden sie vom Forschungspersonal über die ihnen zugewiesenen Diäten beraten. Die Energiewerte der Essenspläne (z.B. 1200 kcal, 1400 kcal, 1600 kcal usw.) werden aus RMR- und PAL-Werten wie folgt bestimmt: (RMR x PAL) – 500 kcal/Tag, wobei RMR die Stoffwechselrate im Ruhezustand ist (kcal/Tag, gemessen durch indirekte Kalorimetrie), PAL ist das körperliche Aktivitätsniveau, das aus dem IPAQ-Screening abgeleitet wird, und 500 kcal ist die tägliche Energieeinschränkung. Die Energieniveaus werden im Laufe der Studie nach Bedarf angepasst. Die tatsächlichen Lebensmittel in den Speiseplänen basieren auf Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG, http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php) und die dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen, die während der Einführungsphase erstellt wurden. Die Diäten für die beiden Behandlungsgruppen werden hinsichtlich der Energie- und Makronährstoffaufnahme (Protein, Fett, Kohlenhydrate) gemäß den beigefügten Beispiel-1400-kcal-Ernährungsplänen und unter Verwendung von ESHA Food Processor SQL (Version 10.8.0, ESHA Research, Salem OR) angepasst. aktualisiert mit der Canadian Nutrient File 2010.

Milchprodukte für die Gruppe mit hohem Milchanteil werden von Agropur Coopérative und Ultima Foods gespendet (Unterstützungsschreiben beigefügt). In Übereinstimmung mit den EWCFG-Empfehlungen werden verschiedene Milchprodukte (Milch, Joghurt, Käse) enthalten sein. Eine Portion entspricht 1 Tasse flüssiger weißer Kuhmilch oder Schokoladenmilch; 1,5 Unzen Käse; und 1 Tasse Joghurt. Obwohl EWCFG davon ausgeht, dass 1 Portion Joghurt 0,75 Tassen entspricht, werden wir die Menge auf 1 Tasse erhöhen, um in allen Milchprodukten das gleiche Kalzium bereitzustellen. Die minimale Milchkalziumaufnahme der Gruppe mit hohem Milchgehalt wird voraussichtlich 1200 mg/Tag betragen; Die Kalziumaufnahme über die Nahrung wird höher sein. Es wird erwartet, dass der Kalziumgehalt in der Nahrung der Kontrollgruppe <450 mg/Tag beträgt. Daher rechnen wir mit einer Verteilung von ungefähr 1000 mg Kalzium pro Tag zwischen den Gruppen. Wenn das Energieniveau der Ernährungspläne es zulässt, werden wir normales Fett einbauen (vs. fettarme) Milchprodukte, um die tatsächliche Milchaufnahme der Kanadier widerzuspiegeln und die Aufnahme von CLA zu maximieren. Teilnehmer der Gruppe mit hohem Milchanteil erhalten jeweils einen Vorrat an Milchprodukten für zwei Wochen in isolierten Transporttaschen.

14.7 Basisbesuch (Woche 0)

Nach der Einführung kehren die Teilnehmer zu einem Basisbesuch ins Labor zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer zunächst darüber informiert, welcher Behandlung sie vom Biostatistiker (unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators) zufällig zugewiesen wurden und an welche sie sich 16 Wochen lang halten sollen. Wir werden dies bekannt geben, bevor wir fortfahren, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, sich zurückzuziehen. Interessierte Teilnehmer werden dann einer Reihe von Messungen unterzogen:

• Gewicht wie oben beschrieben.
• Der Taillenumfang wird bei stehenden Teilnehmern zweimal auf Höhe des Beckenkamms (58) mit einem nichtelastischen Gulick II-Maßband gemessen; Wenn sich die Maße um > 5 % unterscheiden, wird ein Drittel genommen und der Mittelwert der beiden nächstliegenden Werte verwendet. Der Hüftumfang wird bei stehenden Teilnehmern zweimal an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen (59); Wenn die Messwerte um mehr als 5 % voneinander abweichen, wird ein Drittel genommen und der Mittelwert der beiden nächstliegenden Werte verwendet. Überwiegend androide Adipositas wird als ein Taille-zu-Hüft-Verhältnis von >0,85 definiert, überwiegend gynoide Adipositas wird als ein Taille-zu-Hüft-Verhältnis von ≤0,85 definiert (59, 60).
• Körperzusammensetzung. Ganzkörper- und regionale Fett- und Muskelmasse werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Fächerstrahls Hologic Wi gemessen, der mit der APEX 3.2-Software aktualisiert wurde. Siehe Abbildung 2. Die Teilnehmer werden gebeten, für diesen Test nur Unterhosen und einen Krankenhauskittel zu tragen und jeglichen Metallschmuck abzulegen
• Venenpunktion. Ein Phlebotomiker von LifeLabs entnimmt jedem Teilnehmer Nüchternblutproben. Die bei LifeLabs durchzuführenden biochemischen Analysen umfassen Glukose, Insulin, 25(OH)D, Lipide (Gesamtcholesterin; HDL; LDL; Triglyceride), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Parathormon (PTH). Verschiedene CLA-Isomere (c9, t11; t10, c12) in roten Blutkörperchen (Dr. David Ma) und Leberlipase, Lipoproteinlipase und mRNA-Expression der Fettsäuresynthase (Dr. Marica Bakovic) wird in jährlichen Chargen an der University of Guelph analysiert. Die Teilnehmer müssen für diesen Besuch fasten. Im Anschluss stellen wir eine Saftbox und einen Müsliriegel bereit.
• Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Esslust, Hunger, Sättigung und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme (61). Die Skalen haben eine Länge von 100 mm und sind an beiden Enden mit Wörtern verankert, die die positivsten und negativsten Bewertungen ausdrücken. Das VAS wird nach der Venenpunktion im Konferenzraum des Labors fertiggestellt.
• Sitzender Blutdruck mit einer digitalen Blutdruckmanschette (Physio Logic Modell 106-94, Montréal PQ).

14.8 Besuch während der Studienmitte (Woche 8) Die Teilnehmer wiederholen die folgenden Tests: Gewicht, Taillen-/Hüftumfang, DXA, Stoffwechselrate im Ruhezustand, Blutdruck.

14.9 Studienabschluss (Woche 16) Die Teilnehmer wiederholen alle gleichen Tests wie beim Basisbesuch. 14.10 Einhaltung und Zwischenbesuche Während der gesamten Studie führen die Teilnehmer eine tägliche Checkliste für die Aufnahme von Milchprodukten sowie wöchentliche Ernährungs- und Aktivitätstagebücher, um die Einhaltung der Behandlungsgruppe, die Energieaufnahme und die körperliche Aktivität zu bestimmen. Alle zwei Wochen besuchen die Teilnehmer das Labor, um Checklisten abzugeben. Essenspläne neu bewerten lassen; und lassen Sie Gewicht, BMI und Taillen-/Hüftumfang messen. Die Mitglieder der Molkereigruppe erhalten einen Vorrat an Milchprodukten für zwei Wochen. Die Teilnehmer absolvieren einen monatlichen Kalzium- und Vitamin-D-FFQ (56).

14.11 Datenanalyse Wiederholte Messungen Eine ANOVA wird für alle Messungen durchgeführt, die zu mehr als zwei Zeitpunkten erfasst wurden, um Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen. Dazu gehören: Körperzusammensetzung (DXA, Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftumfang), Ernährungsdaten, körperliche Aktivität, Stoffwechselrate im Ruhezustand, visuelle Analogskala und Blutdruck. Im Einklang mit einem Prä-/Post-Design ermitteln gepaarte t-Tests Unterschiede in den biochemischen Variablen, die in den Wochen 0 und 16 gemessen wurden. Regressionsanalysen werden verwendet, um den Verlust an Kilogramm Fettmasse vorherzusagen, mit Prädiktorvariablen wie dem Adipositas-Phänotyp (überwiegend Android vs. überwiegend Gynoid, angepasst an etwaige Unterschiede im BMI), dem 25(OH)D-Ausgangsstatus, dem Alter usw.

14.12 Wissensübersetzung

Die Öffentlichkeitsarbeit auf kommunaler, provinzieller und nationaler Ebene gegenüber Verbrauchern, registrierten Ernährungsberatern (RD), anderen Fachkräften des Gesundheitswesens und Wissenschaftlern wird auf verschiedene Weise erreicht:

• Gwen Laughton und Janine Robertson, RD-Mitarbeiter aus Guelph, werden KT-Unterstützung bieten, die speziell auf den lokalen Kontext zugeschnitten ist. Dazu gehören Präsentationen und Diskussionsgruppen mit anderen in Guelph ansässigen RDs zur Unterstützung der Gesundheitskompetenz der Verbraucher sowie die Verbreitung über das Waterloo Wellington Regional Nutrition Network. Wir werden die Studie auch im webbasierten Ontario Nutrition Resource Centre veröffentlichen, einer Initiative der Ontario Public Health Association.
• Die DAWL-Studie wird auf den Websites Canadian Inventory of Nutrition and Dietetic Associated Research (CINDAR) und Canadian Obesity Network (CON) sowie im Abschnitt „Members in Action“ des Dietitians of Canada-Newsletters veröffentlicht. Der PI, Co-Forscher und Doktoranden werden an wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Präsentationen auf Ernährungstreffen (z. B. Kanadische Ernährungsgesellschaft). Das Forschungsteam wird mit Medienspezialisten zusammenarbeiten, um die Öffentlichkeit zu erreichen und aufzuklären, sowie mit der Agrar- und Lebensmittelkette (Industrie, gemeinnütziger Handelsverband, Marketinggruppe), einschließlich Dairy Farmers of Canada, Agropur Coopérative und Ultima Foods, Dairy Farmers von Ontario, Ontario Dairy Council.