DAWL (Mejeri og vægttab) undersøgelse (DAWL)

"Ground zero" for DAWL-undersøgelsen vil være University of Guelph Body Composition and Metabolism Lab (www.uoguelph.ca/bodycomp), under ledelse af PI.

Prøvestørrelse. Efterforskerne planlægger at afslutte dataindsamlingen om i alt 46 kvinder. Denne prøvestørrelse er baseret på et forventet tab af total kropsfedtmasse (FM) over 16 uger på 5,5 kg i gruppen med højt mejeri og 3,8 kg i kontrolgruppen. Disse værdier er baseret på data publiceret fra 4 studier (5; 20-22). For at være konservative i vores beregning af stikprøvestørrelse brugte vi en højere end rapporteret SD på 2,0 kg FM-tab. Tilsammen indikerede disse værdier, at vi kræver 23 kvinder i hver gruppe for at opdage en signifikant forskel i total krops-FM med 80 % kraft og 5 % alfa. Nedslidning og manglende overholdelse forventes at være cirka 20% til 25%, derfor vil 30 kvinder i hver gruppe blive rekrutteret. Vi forventer at screene ca. 300+ kvinder for at indsamle 16 ugers data om i alt 46 kvalificerede og tilhængende fuldførere, som i figur 1 nedenfor.

Inklusions-/Eksklusionskriterier. Inklusionskriterier omfatter ikke-rygende, ikke-gravide og ikke-ammende kvinder 18 til 50 år; præmenopausal (bestemt ved ophør af menstruation og nyere menstruationshistorie for at udelukke dem, der er perimenopausale eller amennorheiske); BMI ≥25,0 kg/m2 (54); sædvanligt calciumforbrug under EAR på 800 mg/d (55), der skal måles ved hjælp af et valideret calcium- og D-vitamin-spørgeskema med fødevarefrekvens (FFQ) (56); ingen følsomhed over for mejeriprodukter; normal lever- og nyrefunktion, serumcalcium og fuldstændigt blodtal; 3 mdr. historie med vægtstabilitet; og villighed til at overholde studieprotokollen i 16 uger uanset behandling, og inklusive ingen ændring i fysisk aktivitetsniveau. Alle brugere af vitamin-/mineraltilskud vil blive bedt om at afbryde tilskud i 4 uger før tilmelding til forsøget (dvs. "vaske ud"), samt for varigheden af ​​forsøget.

Eksklusionskriterier omfatter overtrædelse af ovenstående eller tilstedeværelse af en helbredstilstand, som kan påvirke vægttab (såsom diabetes, CVD, cancer, skjoldbruskkirtelsygdom) eller regelmæssig indtagelse af medicin, der kan gøre det samme (såsom kortikosteroider).

Omfattende screening/baggrundsdataindsamling besøg. Kvinder, der passerer den indledende skærm og deltager i rekrutteringssessionen, vil blive inviteret tilbage til laboratoriet efter at have fastet i 12 timer (ingen mad eller drikke undtagen vand), hvor de først vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Yderligere screenings-/baggrundsdata, der skal indsamles, vil omfatte:

• Biokemi inklusive komplet blodtælling, leverfunktionstest (ALT, AST), urinstof i blodet, kreatinin og totalt serumkalcium. Deltagerne vil gennemgå venepunktur af en LifeLabs phlebotomist (støttebrev vedhæftet). Der forventes en vending på 3 hverdage for resultater. Deltagere med værdier inden for normale grænser vil fortsætte til tilmelding. På dette trin af rekrutteringen vil deltagere med kendte helbredstilstande/medicin, der mistænkes for at interferere med undersøgelsesresultater, være blevet screenet ud, derfor forventes det, at de fleste vil have værdier inden for normale grænser.
• International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (57) for at vurdere sædvanlige aktivitetsvaner.
• Hvilestofskifte (kcal/d) for at bestemme energiniveauerne for individualiserede måltidsplaner, som vil blive beregnet som (RMR x PAL) - 500 kcal/d. RMR vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig åben-kredsløb indirekte kalorimetri ved hjælp af et MAX-IIa instrument (AEI Technologies Inc.). RMR-målinger vil blive udført med deltagerne liggende vågne, men i fuldstændig fysisk hvile, med en ventileret hætte placeret over hoved og nakke. Deltagerne vil gennemgå måling i 30 til 40 minutter; de første 5 til 10 minutters data vil blive kasseret for at give mulighed for akklimatisering til testmiljøet. Vi sørger for en juiceboks og granolabar efter denne test, så deltagerne ikke er sultne. For konsistens på tværs af studiebesøg vil vi måle deltagere i follikulær fase af deres menstruationscyklus.

14.5 Indledende fase I løbet af de to uger efter det omfattende screeningbesøg vil deltagerne blive bedt om at føre en 3-dages madregistrering, hvorfra forskningspersonale vil oprette 500 kcal-begrænsede individualiserede måltidsplaner som beskrevet nedenfor. Fra dette tidspunkt vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

14.6 Undersøgelsesdiæter Deltagerne vil blive forsynet med individualiserede madplaner - høj mejeri eller kontrol - hver anden uge i hele undersøgelsens varighed. De vil blive vejledt om deres tildelte diæter af forskningspersonale under baseline-besøget og under hele undersøgelsen. Energiniveauerne i madplanerne (f.eks. 1200 kcal, 1400 kcal, 1600 kcal osv.) vil blive bestemt ud fra RMR- og PAL-niveauer som følger: (RMR x PAL) - 500 kcal/d, hvor RMR er hvilestofskifte (kcal/d, målt ved indirekte kalorimetri), PAL er fysisk aktivitetsniveau udledt af screening IPAQ og 500 kcal er den daglige energibegrænsning. Energiniveauerne vil blive justeret under hele studiet efter behov. Faktiske fødevarer i madplanerne vil være baseret på Eating Well with Canada's Food Guide (EWCFG, http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-eng.php) og de 3-dages fødevareregistreringer afsluttet under indledningsfasen. Diæterne for de to behandlingsgrupper vil blive matchet for energi- og makronæringsstofindtag (protein, fedt, kulhydrat) i henhold til de vedlagte prøve 1400 kcal måltidsplaner og ved hjælp af ESHA Food Processor SQL (version 10.8.0, ESHA Research, Salem ELLER) opdateret med 2010 Canadian Nutrient File.

Mejeriprodukter til den høje mejerigruppe vil blive doneret af Agropur Coopérative og Ultima Foods (støttebrev vedhæftet). I overensstemmelse med EWCFG's anbefalinger vil en række mejeriprodukter (mælk, yoghurt, ost) blive inkluderet. En portion vil blive betragtet som 1 kop flydende hvid komælk eller chokolademælk; 1,5 ounce ost; og 1 kop yoghurt. Selvom EWCFG anser 1 portion yoghurt for at være 0,75 kopper, vil vi øge til 1 kop for at give tilsvarende calcium til alle mejeriprodukter. Minimum kalciumindtag af mejeriprodukter i gruppen med højt mejeriprodukter forventes at være 1200 mg/d; kostens calciumindtag vil være højere. Diætcalcium fra kontrolgruppen forventes at være <450 mg/d, derfor forventer vi en spredning på ca. 1000 mg diætcalcium pr. dag mellem grupperne. Hvis energiniveauerne i madplanerne tillader det, vil vi inkorporere almindeligt fedt (vs. lavt fedtindhold) mejeriprodukter for at afspejle canadiernes faktiske mejeriindtag og maksimere indtaget af CLA. Deltagerne i den høje mejerigruppe vil få 2 ugers forsyning af mejeriprodukter ad gangen i isolerede transportposer.

14.7 Baselinebesøg (uge 0)

Efter indledning vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for et baseline-besøg. På dette tidspunkt vil deltagerne først blive informeret om, hvilken behandling de blev tilfældigt tildelt af biostatistikeren (ved hjælp af en tilfældig talgenerator), og som de vil blive bedt om at følge i 16 uger. Vi vil afsløre dette, inden vi går videre, for at give deltagerne mulighed for at trække sig. Villige deltagere vil derefter gennemgå en række målinger:

• Vægt som beskrevet ovenfor.
• Taljeomkreds vil blive målt to gange på stående deltagere i niveau med hoftekammen (58) ved hjælp af et Gulick II ikke-elastisk målebånd; hvis målene afviger med > 5 %, tages en tredjedel, og middelværdien af ​​de to nærmeste værdier vil blive brugt. Hofteomkredsen vil blive målt to gange på stående deltagere omkring den bredeste del af balderne (59); hvis målene afviger med >5 %, tages en tredjedel, og middelværdien af ​​de to nærmeste værdier vil blive brugt. Overvejende android fedme vil blive defineret som et talje-til-hofte-forhold på >0,85, overvejende gynoid fedme vil blive defineret som et talje-til-hofte-forhold på ≤0,85 (59, 60).
• Kropssammensætning. Helkrops- og regional fedtmasse og mager masse vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af en viftestråle Hologic Wi opdateret med APEX 3.2-software. Se figur 2. Deltagerne vil blive bedt om kun at bære underbukser og en hospitalskjole og fjerne alle metalsmykker til denne test
• Venepunktur. En LifeLabs phlebotomist vil tage fastende blodprøver fra hver deltager. Biokemiske analyser, der skal gennemføres på LifeLabs, omfatter glucose, insulin, 25(OH)D, lipider (totalt kolesterol; HDL; LDL; triglycerider), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og parathyroidhormon (PTH). Forskellige CLA-isomerer (c9, t11; t10, c12) i røde blodlegemer (Dr. David Ma), og hepatisk lipase, lipoproteinlipase og mRNA-ekspression af fedtsyresyntase (Dr. Marica Bakovic) vil blive analyseret i årlige batches ved University of Guelph. Deltagerne er forpligtet til at faste for dette besøg; vi sørger for en juiceboks og granolabar bagefter.
• Visuel analog skala (VAS) til at vurdere lyst til at spise, sult, mæthed og fremtidigt madforbrug (61). Skalaer er 100 mm lange og er forankret i hver ende med ord, der udtrykker de mest positive og negative vurderinger. VAS vil blive afsluttet i laboratoriets konferencelokale efter venepunktur.
• Siddende blodtryk ved hjælp af en digital blodtryksmanchet (Physio Logic model 106-94, Montréal PQ).

14.8 Midt-studiebesøg (uge 8) Deltagerne vil gentage følgende tests: vægt, talje/hofteomkreds, DXA, hvilestofskifte, blodtryk.

14.9 Studiekonklusion (uge 16) Deltagerne vil gentage alle de samme tests som under baselinebesøget. 14.10 Overholdelse og midlertidige besøg Under hele forsøget vil deltagerne vedligeholde en daglig tjekliste for indtagelse af mejeriprodukter og ugentlige mad- og aktivitetsdagbøger for at bestemme overholdelse af behandlingsgruppe, energiindtag og fysisk aktivitet. Hver anden uge vil deltagerne besøge laboratoriet for at aflevere tjeklister; få madplaner revurderet; og få målt vægt, BMI og talje/hofteomkreds. Dem i mejerigruppen vil afhente en 2 ugers levering af mejeriprodukter. Deltagerne vil gennemføre en månedlig calcium- og D-vitamin FFQ (56).

14.11 Dataanalyse Gentagne målinger ANOVA vil blive udført for alle målinger indsamlet på mere end to tidspunkter for at bestemme forskelle mellem behandlingsgrupper. Disse omfatter: kropssammensætning (DXA, vægt, BMI, talje/hofteomkreds), kostdata, fysisk aktivitet, hvilestofskifte, visuel analog skala og blodtryk. I overensstemmelse med et pre/post-design vil parrede t-tests bestemme forskelle i biokemiske variabler målt i uge 0 og 16. Regressionsanalyser vil blive brugt til at forudsige kilogram tabt fedtmasse, med prædiktorvariabler inklusive fedmefænotype (overvejende android vs. overvejende gynoid justeret for eventuelle forskelle i BMI), baseline 25(OH)D status, alder osv.

14.12 Vidensoversættelse

Fællesskabet, provinsielt og nationalt opsøgende arbejde til forbrugere, registrerede diætister (RD), andre sundhedsprofessionelle og videnskabsmænd vil blive opnået på flere måder:

• Gwen Laughton og Janine Robertson, Guelph-baserede RD-samarbejdspartnere, vil give KT-hjælp, der er specielt skræddersyet til den lokale kontekst. Dette inkluderer præsentationer og diskussionsgrupper med andre Guelph-baserede RD'er for at hjælpe med sundhedskompetencer for forbrugere og formidling via Waterloo Wellington Regional Nutrition Network. Vi vil også offentliggøre undersøgelsen på det webbaserede Ontario Nutrition Resource Centre, et initiativ fra Ontario Public Health Association.
• DAWL-undersøgelsen vil blive offentliggjort på webstederne Canadian Inventory of Nutrition and Dietetic Associated Research (CINDAR) og Canadian Obesity Network (CON) og i afsnittet "Members in Action" i nyhedsbrevet Dietitians of Canada. PI, medforskere og kandidatstuderende vil samarbejde om videnskabelige publikationer og præsentationer på ernæringsmøder (f.eks. Canadian Nutrition Society). Forskerholdet vil arbejde sammen med mediespecialister for at nå ud til og uddanne offentligheden og med agro-fødevarekæden (industri, non-profit brancheforening, marketinggruppe), herunder Dairy Farmers of Canada, Agropur Coopérative og Ultima Foods, Dairy Farmers af Ontario, Ontario Dairy Council.