Étude DAWL (produits laitiers et perte de poids) (DAWL)

Le « point zéro » de l'étude DAWL sera le laboratoire de composition corporelle et de métabolisme de l'Université de Guelph (www.uoguelph.ca/bodycomp), sous la direction du PI.

Taille de l'échantillon. Les enquêteurs prévoient de terminer la collecte de données sur un total de 46 femmes. Cette taille d'échantillon est basée sur une perte totale anticipée de masse grasse corporelle (MF) sur 16 semaines de 5,5 kg dans le groupe à forte teneur en produits laitiers et de 3,8 kg dans le groupe témoin. Ces valeurs sont basées sur des données publiées à partir de 4 études (5 ; 20-22). Pour être prudent dans le calcul de la taille de notre échantillon, nous avons utilisé un écart-type supérieur à celui rapporté de 2,0 kg de perte FM. Ensemble, ces valeurs indiquent que nous avons besoin de 23 femmes dans chaque groupe pour détecter une différence significative dans la FM corporelle totale, avec 80 % de puissance et 5 % d'alpha. L'attrition et la non-adhésion devraient être d'environ 20 % à 25 %, par conséquent, 30 femmes dans chaque groupe seront recrutées. Nous prévoyons de dépister environ 300 femmes et plus pour collecter 16 semaines de données sur un total de 46 finissants éligibles et adhérents, comme le montre la figure 1 ci-dessous.

Critères d'inclusion/exclusion. Les critères d'inclusion incluent les femmes non-fumeuses, non enceintes et non allaitantes de 18 à 50 ans ; préménopausique (déterminé par l'arrêt des menstruations et les antécédents menstruels récents pour exclure celles qui sont périménopausées ou aménorhéiques); IMC ≥ 25,0 kg/m2 (54 ); consommation habituelle de calcium inférieure au BME de 800 mg/j (55) à mesurer à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) validé sur le calcium et la vitamine D (56) ; aucune sensibilité aux produits laitiers; fonction hépatique et rénale normale, calcium sérique et formule sanguine complète ; 3 mois d'antécédents de stabilité du poids ; et la volonté d'adhérer au protocole de l'étude pendant 16 semaines, quel que soit le traitement, et sans modification des niveaux d'activité physique. Il sera demandé à tous les utilisateurs de suppléments vitaminiques/minéraux d'arrêter la supplémentation pendant 4 semaines avant de s'inscrire à l'essai (c'est-à-dire "wash out"), ainsi que pour la durée de l'essai.

Les critères d'exclusion comprennent la violation de l'un des éléments ci-dessus ou la présence d'un problème de santé susceptible d'influencer la perte de poids (comme le diabète, les maladies cardiovasculaires, le cancer, les maladies thyroïdiennes) ou la prise régulière de médicaments pouvant avoir le même effet (comme les corticostéroïdes).

Visite complète de dépistage/collecte de données de base. Les femmes qui réussissent le dépistage initial et assistent à la session de recrutement seront invitées à revenir au laboratoire, après avoir jeûné pendant 12 heures (pas de nourriture ni de boisson sauf de l'eau), où il leur sera d'abord demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. D'autres données de dépistage/contexte à collecter comprendront :

• Biochimie, y compris numération globulaire complète, tests de la fonction hépatique (ALT, AST), azote uréique sanguin, créatinine et calcium total sérique. Les participants subiront une ponction veineuse par un phlébotomiste de LifeLabs (lettre de soutien ci-jointe). Un délai de 3 jours ouvrables est prévu pour les résultats. Les participants dont les valeurs se situent dans les limites normales poursuivront leur inscription. À ce stade du recrutement, les participants ayant des problèmes de santé/médicaments connus soupçonnés d'interférer avec les résultats de l'étude auront été éliminés, il est donc prévu que la plupart auront des valeurs dans les limites normales.
• Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (57) pour évaluer les habitudes d'activité habituelles.
• Taux métabolique au repos (kcal/j) pour déterminer les niveaux d'énergie des plans de repas individualisés, qui seront calculés comme (RMR x PAL) - 500 kcal/j. Le RMR sera mesuré par calorimétrie indirecte en circuit ouvert continu à l'aide d'un instrument MAX-IIa (AEI Technologies Inc.). Les mesures RMR seront effectuées avec des participants allongés éveillés mais au repos physique complet, avec une cagoule ventilée placée sur la tête et le cou. Les participants subiront une mesure pendant 30 à 40 minutes ; les 5 à 10 premières minutes de données seront ignorées pour permettre l'acclimatation à l'environnement de test. Nous fournirons une boîte à jus et une barre granola après ce test afin que les participants n'aient pas faim. Pour assurer la cohérence entre les visites d'étude, nous mesurerons les participantes dans la phase folliculaire de leur cycle menstruel.

14.5 Phase d'introduction Au cours des deux semaines suivant la visite de sélection complète, les participants seront invités à tenir un registre alimentaire de 3 jours, à partir duquel le personnel de recherche créera des plans de repas individualisés restreints à 500 kcal, comme décrit ci-dessous. À partir de ce moment, les participants seront invités à maintenir leur niveau d'activité physique habituel.

14.6 Régimes d'étude Les participants recevront des plans de repas individualisés - produits laitiers élevés ou contrôle - toutes les deux semaines pendant la durée de l'étude. Ils seront conseillés sur leurs régimes assignés par le personnel de recherche lors de la visite de référence et tout au long de l'étude. Les niveaux d'énergie des plans de repas (par ex. 1200 kcal, 1400 kcal, 1600 kcal, etc.) seront déterminés à partir des niveaux RMR et PAL comme suit : (RMR x PAL) - 500 kcal/j, où RMR est le taux métabolique au repos (kcal/j, mesuré par calorimétrie indirecte), PAL est le niveau d'activité physique dérivé du dépistage IPAQ et 500 kcal est la restriction énergétique quotidienne. Les niveaux d'énergie seront ajustés tout au long de l'étude selon les besoins. Les aliments réels dans les plans de repas seront basés sur Bien manger avec le Guide alimentaire canadien (EWCFG, http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-fra.php) et les registres alimentaires de 3 jours remplis pendant la phase d'introduction. Les régimes alimentaires des deux groupes de traitement seront appariés en termes d'apport énergétique et de macronutriments (protéines, lipides, glucides) conformément à l'exemple de plans de repas de 1400 kcal ci-joint, et en utilisant ESHA Food Processor SQL (version 10.8.0, ESHA Research, Salem OR) mis à jour avec le Fichier canadien sur les éléments nutritifs 2010.

Les produits laitiers pour le groupe laitier élevé seront donnés par Agropur Coopérative et Aliments Ultima (lettre d'appui ci-jointe). Conformément aux recommandations de l'EWCFG, une variété de produits laitiers (lait, yaourt, fromage) seront inclus. Une portion sera considérée comme 1 tasse de lait de vache blanc liquide ou de lait au chocolat ; 1,5 once de fromage; et 1 tasse de yaourt. Bien que l'EWCFG considère qu'une portion de yogourt correspond à 0,75 tasse, nous passerons à 1 tasse pour fournir un calcium équivalent dans tous les produits laitiers. L'apport minimum de calcium laitier du groupe à haute teneur en produits laitiers devrait être de 1 200 mg/j; l'apport alimentaire en calcium sera plus élevé. Le calcium alimentaire du groupe témoin devrait être inférieur à 450 mg/j, nous prévoyons donc une répartition d'environ 1 000 mg de calcium alimentaire par jour entre les groupes. Si les niveaux d'énergie des plans de repas le permettent, nous incorporerons des graisses régulières (vs. faibles en gras) afin de refléter l'apport réel de produits laitiers des Canadiens et de maximiser l'apport d'ALC. Les participants au groupe laitier élevé recevront un approvisionnement de 2 semaines de produits laitiers à la fois, dans des sacs de transport isothermes.

14.7 Visite de référence (semaine 0)

Après l'introduction, les participants retourneront au laboratoire pour une visite de référence. À ce moment, les participants seront d'abord informés du traitement auquel ils ont été assignés au hasard par le biostatisticien (à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires) et auquel il leur sera demandé d'adhérer pendant 16 semaines. Nous divulguerons ceci avant d'aller plus loin, afin de permettre aux participants de se retirer. Les participants volontaires subiront ensuite une série de mesures :

• Poids tel que décrit ci-dessus.
• Le tour de taille sera mesuré deux fois sur les participants debout au niveau de la crête iliaque (58) à l'aide d'un ruban à mesurer non élastique Gulick II ; si les mesures diffèrent de > 5 %, un tiers sera pris et la moyenne des deux valeurs les plus proches sera utilisée. La circonférence des hanches sera mesurée deux fois sur les participants debout autour de la partie la plus large des fesses (59); si les mesures diffèrent de > 5 %, un tiers sera pris et la moyenne des deux valeurs les plus proches sera utilisée. L'obésité à prédominance androïde sera définie comme un rapport taille-hanches > 0,85, l'obésité à prédominance gynoïde sera définie comme un rapport taille-hanches ≤ 0,85 (59, 60).
• La composition corporelle. La masse grasse et la masse maigre du corps entier et de la région seront mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à l'aide d'un faisceau en éventail Hologic Wi mis à jour avec le logiciel APEX 3.2. Voir la figure 2. Les participants seront invités à porter des sous-vêtements et une blouse d'hôpital uniquement, et à retirer tous les bijoux en métal, pour ce test
• Ponction veineuse. Un phlébotomiste de LifeLabs prélèvera des échantillons de sang à jeun de chaque participant. Les analyses biochimiques à effectuer à LifeLabs comprennent le glucose, l'insuline, le 25(OH)D, les lipides (cholestérol total ; HDL ; LDL ; triglycérides), la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et l'hormone parathyroïdienne (PTH). Divers isomères CLA (c9, t11 ; t10, c12) dans les globules rouges (Dr. David Ma), et la lipase hépatique, la lipoprotéine lipase et l'expression de l'ARNm de la synthase des acides gras (Dr. Marica Bakovic) seront analysés par lots annuels à l'Université de Guelph. Les participants sont tenus de jeûner pour cette visite ; nous fournirons ensuite une boîte à jus et une barre granola.
• Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le désir de manger, la faim, la satiété et la consommation alimentaire prospective (61). Les échelles mesurent 100 mm de long et sont ancrées à chaque extrémité avec des mots exprimant les notes les plus positives et les plus négatives. L'EVA sera complétée dans la salle de conférence du laboratoire après la ponction veineuse.
• Tensiomètre assis à l'aide d'un brassard numérique (Physio Logic modèle 106-94, Montréal PQ).

14.8 Visite de mi-étude (semaine 8) Les participants répéteront les tests suivants : poids, tour de taille/de hanche, DXA, taux métabolique au repos, tension artérielle.

14.9 Conclusion de l'étude (semaine 16) Les participants répéteront tous les mêmes tests que lors de la visite de référence. 14.10 Adhésion et visites intermédiaires Tout au long de l'essai, les participants maintiendront une liste de contrôle de l'apport quotidien en produits laitiers et des journaux hebdomadaires d'alimentation et d'activité pour déterminer l'adhésion au groupe de traitement, l'apport énergétique et l'activité physique. Toutes les deux semaines, les participants visiteront le laboratoire pour remettre des listes de contrôle ; faire réévaluer les plans de repas ; et faire mesurer le poids, l'IMC et le tour de taille/hanches. Ceux du groupe laitier recevront un approvisionnement de 2 semaines de produits laitiers. Les participants rempliront un FFQ mensuel de calcium et de vitamine D (56).

14.11 Analyse des données Une ANOVA à mesures répétées sera effectuée pour toutes les mesures recueillies à plus de deux points dans le temps, afin de déterminer les différences entre les groupes de traitement. Ceux-ci incluent : la composition corporelle (DXA, poids, IMC, tour de taille/hanches), les données alimentaires, l'activité physique, le taux métabolique au repos, l'échelle visuelle analogique et la tension artérielle. Conformément à une conception pré/post, les tests t appariés détermineront les différences dans les variables biochimiques mesurées aux semaines 0 et 16. Des analyses de régression seront utilisées pour prédire les kilogrammes de masse grasse perdue, avec des variables prédictives telles que le phénotype d'obésité (principalement androïde vs principalement gynoïde ajusté pour toute différence d'IMC), le statut 25(OH)D initial, l'âge, etc.

14.12 Application des connaissances

La sensibilisation communautaire, provinciale et nationale auprès des consommateurs, des diététistes, d'autres professionnels de la santé et des scientifiques sera réalisée par plusieurs moyens :

• Gwen Laughton et Janine Robertson, collaboratrices en RD basées à Guelph, fourniront une assistance en matière d'AC spécifiquement adaptée au contexte local. Cela comprend des présentations et des groupes de discussion avec d'autres diététistes de Guelph pour aider à la littératie en matière de santé pour les consommateurs, et la diffusion via le Waterloo Wellington Regional Nutrition Network. Nous afficherons également l'étude sur le Web du Centre de ressources en nutrition de l'Ontario, une initiative de l'Association pour la santé publique de l'Ontario.
• L'étude DAWL sera publiée sur les sites Web de l'Inventaire canadien de la recherche en nutrition et en diététique (CINDAR) et du Réseau canadien en obésité (RCO), ainsi que dans la section « Membres en action » du bulletin des Diététistes du Canada. Le chercheur principal, les co-chercheurs et les étudiants diplômés collaboreront à des publications scientifiques et à des présentations lors de réunions sur la nutrition (p. Société canadienne de nutrition). L'équipe de recherche travaillera avec des spécialistes des médias pour rejoindre et éduquer le public, et avec la chaîne agroalimentaire (industrie, association commerciale à but non lucratif, groupe de commercialisation) dont les Producteurs laitiers du Canada, Agropur Coopérative et Aliments Ultima, les Producteurs laitiers de l'Ontario, Conseil laitier de l'Ontario.