未熟児における複数株のシンバイオティクスと複数株のプロバイオティクス
2023年8月10日 更新者：University of Nebraska
超低出生体重児における糞便定着に関する多株シンバイオティクスと多株プロバイオティクスのランダム化対照試験
目的は、1) 生後 1、2、3、および 4 週、補正在胎週数 (CGA) 34 週でのビフィズス菌の糞便定着数について 2 つのプロバイオティクス治療 (複数株シンバイオティクスと複数株プロバイオティクス) を比較することです。 2) 生後 1、2、3、および 4 週間、34 週間の CGA で、プロバイオティクス微生物の定着に成功した乳児と、定着に成功しなかった乳児を、乳児の転帰および出生時、生後 1 日 (DOL) 1、DOL のストレス バイオマーカー パターンについて比較します。 7; 3) 6、16、および 24 か月の CGA でのプロバイオティクス治療の長期安全性と結果を決定します。
調査の概要
詳細な説明
摂食不耐症やその他の消化器系の問題は、NICU 入院患者にとって大きな懸念事項です。
プロバイオティクス細菌の定着に成功すると、消化管関連の問題の発生率に影響を与えると考えられています。
この研究では、NICU 環境における VLBW 乳児集団の定着に対するプレバイオティクスの影響を研究します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生体重が1500g未満の乳児
- ネブラスカ メディカル センターの NICU への入院
除外基準:
- 先天異常のある乳児
- 先天性代謝疾患の診断を受けている
- 州の被後見人に任命されたり、
- 19歳未満の母親から生まれた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多菌株シンバイオティクス
複数菌株のプロバイオティクスとプレバイオティクス
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複数菌株シンバイオティクス: 15 億 CFU のラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィズス菌 ラクティスとガラクトオリゴ糖 (GOS)/フラクトオリゴ糖 (FOS) の組み合わせ (1g/dL) (0.9g/dL GOS/ 0.1g/dL FOS)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多菌株プロバイオティクス
プレバイオティクスを含まない複数株のプロバイオティクス。
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複数菌株シンバイオティクス: 15 億 CFU のラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィズス菌 ラクティスとガラクトオリゴ糖 (GOS)/フラクトオリゴ糖 (FOS) の組み合わせ (1g/dL) (0.9g/dL GOS/ 0.1g/dL FOS)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ビフィズス菌糞便定着数に関する複数株シンバイオティクスと複数株プロバイオティクスの比較
時間枠：生後1、2、3、4、34週目
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乳児には、生後 1 週間以内 (経腸栄養の開始時) から補正在胎週数約 34 週まで、シンバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントが投与されます。
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生後1、2、3、4、34週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データと選択された標準的な乳児の臨床転帰に関する 2 つのグループ (複数株のシンバイオティクスと複数株のプロバイオティクス) 間の違いを比較します。
時間枠：出生からNICU退院まで（修正在胎週数平均36週）
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2 つのプロバイオティクス グループを人口統計に基づいて比較します: 平均 [出生時体重 (g)、出生時身長 (cm)、出生時 hc (cm)、出生時 GA、1 分および 5 分の APGAR スコア]、人種、性別、出生前抗生物質( y/n）、および経腸栄養の種類（母乳、粉ミルク、両方）。および選択された乳児のアウトカム: 摂食不耐症(摂食ケア計画が中断された回数)、NEC(y/n)、遅発性敗血症(y/n)、IVH(y/n;グレードI-IV)、PDA (y/n)、CLD(y/n)、平均 [気管内換気量(日)、吸気酸素、排出重量(g)、排出長さ(cm)、排出hc(cm)、完全栄養に達するまでの日数、授乳期間の長さ抗生物質を何日も飲み続ける]。
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出生からNICU退院まで（修正在胎週数平均36週）
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プロバイオティクス微生物の定着に成功した乳児(10^4倍希釈プレート上で>10^2コロニー)と、ストレスバイオマーカーレベルで定着に成功しなかった乳児を比較します。
時間枠：命の日 1 から命の日 7
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バイオマーカーの四分位範囲が 2 つの定着グループ間で比較されます。
バイオマーカーには、血清コルチゾール (臍帯血)、唾液コルチゾール (DOL 1,7)、血清 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (臍帯血)、尿中 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (DOL 1,7) が含まれます。
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命の日 1 から命の日 7
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人口統計および選択された標準的な乳児転帰と関連したストレスバイオマーカーレベルの傾向を比較する
時間枠：命の日 1 から命の日 7
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バイオマーカー (上記) の四分位範囲は、各時点 (DOL 1、7) および経時的な人口統計データと選択された標準乳児アウトカム (上記) で比較されます。
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命の日 1 から命の日 7
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人口統計および選択された標準臨床転帰に基づいて、プロバイオティクス微生物の定着に成功した乳児（10^4 倍希釈プレート上で >10^2 コロニー）と定着に成功しなかった乳児との違いを比較します。
時間枠：NICU退院まで余命1週間
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2 つの定着グループを人口統計に関して比較します: 平均[出生体重(g)、出生時身長(cm)、出生時hc(cm)、出生時GA、1分および5分APGARスコア]、人種、性別、出生前抗生物質( y/n）、経腸栄養の種類（母乳、粉ミルク、両方）。および選択された乳児のアウトカム: 摂食不耐症(摂食ケア計画が中断された回数)、NEC(y/n)、遅発性敗血症(y/n)、IVH(y/n;グレードI-IV)、PDA (y/n)、CLD(y/n)、平均 [気管内換気量(日)、吸気酸素、排出重量(g)、排出長さ(cm)、排出hc(cm)、完全栄養に達するまでの日数、授乳期間の長さ抗生物質を何日も飲み続ける]。
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NICU退院まで余命1週間
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長期的な神経発達の転帰について、2 つのプロバイオティクス治療グループ (複数株のシンバイオティクスと複数株のプロバイオティクス) の違いを比較します。
時間枠：6、16、24 か月の修正在胎期間。
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神経発達データには、発達小児科医によって実施された適切な Bayley スケールが使用されます。
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6、16、24 か月の修正在胎期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ann Anderson-Berry, MD、University of Nebraska
- スタディチェア：Corrine K Hanson, PhD、UNMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月16日
研究の完了 (実際)
2011年6月16日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (推定)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。