Et multi-stamme synbiotikum versus et multi-strain probiotikum hos for tidligt fødte spædbørn
10. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Et randomiseret kontrolleret forsøg på et multi-stamme synbiotikum vs. et multi-stamme probiotikum på fækal kolonisering hos spædbarn med meget lav fødselsvægt
Formålet er at 1) sammenligne to probiotiske behandlinger (multi-stamme synbiotikum vs. multi-stamme probiotika) på bifidobakterier fækal kolonisering tæller ved 1, 2, 3 og 4 uger af livet, 34 ugers korrigeret graviditetsalder (CGA); 2) sammenligne spædbørn med succes koloniseret med probiotiske organismer med spædbørn, der ikke er koloniseret med succes ved 1, 2, 3 og 4 uger af livet, 34 ugers CGA på spædbørns resultater og på stressbiomarkørmønstre ved fødslen, dag i livet (DOL) 1, DOL 7; 3) bestemme langsigtet sikkerhed og resultater af probiotiske behandlinger ved 6, 16 og 24 måneders CGA.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsintolerance og andre mave-tarm-problemer er et stort problem i en NICU indlagt befolkning.
Vellykket kolonisering med probiotiske bakterier menes at påvirke forekomsten af GI-relaterede problemer.
Denne undersøgelse vil studere virkningen af præbiotika på koloniseringen af en population af VLBW-spædbørn i NICU-miljøet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn med en fødselsvægt < 1500g
- indlæggelse på NICU på Nebraska Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn, der har medfødte anomalier
- har en diagnose af en medfødt stofskiftesygdom
- gøres til en afdeling af staten eller
- er født af en mor < 19 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-stamme Synbiotikum
Multi-stamme probiotika med præbiotika
|
Multi-stamme Synbiotikum: 1,5 milliarder CFU af Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium lactis MED galacto-oligosaccharid(GOS)/fructo-oligosaccharid (FOS) kombination ved 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Multi-stamme probiotikum
Multi-strain Probiotikum uden præbiotika.
|
Multi-stamme Synbiotikum: 1,5 milliarder CFU af Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium lactis MED galacto-oligosaccharid(GOS)/fructo-oligosaccharid (FOS) kombination ved 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af et multi-stamme synbiotikum vs. et multi-stamme probiotikum på gennemsnitlige bifidobakterier fækal kolonisering tæller
Tidsramme: 1,2, 3, 4 og 34 uger gamle
|
Spædbørn vil få det synbiotiske eller probiotiske tilskud inden for den første uge af livet (ved påbegyndelse af enteral fodring) indtil ca. 34 ugers korrigeret gestationsalder.
|
1,2, 3, 4 og 34 uger gamle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskellen mellem to grupper (multi-stamme synbiotikum vs. multi-stamme probiotika) på demografiske data og udvalgte kliniske standardresultater for spædbørn.
Tidsramme: Fra fødslen til NICU-udskrivning (gennemsnitlig 36 ugers korrigeret gestationsalder)
|
To probiotiske grupper vil blive sammenlignet på demografi: middel [fødselsvægt(g), fødselslængde(cm), fødsel hc(cm), GA ved fødslen, 1- og 5-minutters APGAR-score], race, køn, prænatal antibiotika( y/n), og enteral fodringstype (modermælk, modermælkserstatning, begge dele); og på udvalgte spædbørnsresultater: fodringsintolernse (antal gange fodringsplejeplanen er afbrudt), NEC(y/n), sen-debut sepsis(y/n), IVH(y/n;grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), middel [endotracheal ventilation(dage), indåndet oxygen, udledning wt(g), udledningslængde(cm), udledning hc(cm), dage til at nå fuld fodring, længde af ophold, dage på antibiotika].
|
Fra fødslen til NICU-udskrivning (gennemsnitlig 36 ugers korrigeret gestationsalder)
|
|
Sammenlign spædbørn, der med succes er koloniseret med probiotiske organismer (>10^2 kolonier på en 10^4-fold fortyndingsplade) med spædbørn, der ikke er koloniseret med succes på stressbiomarkørniveauer
Tidsramme: dag i livet 1 til livets dag 7
|
Interkvartile intervaller af biomarkører vil blive sammenlignet mellem de to koloniseringsgrupper.
Biomarkører inkluderer: serumkortisol (navlestrengsblod), spytkortisol (DOL 1,7), serum 8-hydroxydeoxyguanosin (navlestrengsblod), urin-8-hydroxydeoxyguanosin (DOL 1,7)
|
dag i livet 1 til livets dag 7
|
|
Sammenlign tendenser for stressbiomarkørniveauer i forhold til demografi og udvalgte standardudfald for spædbørn
Tidsramme: dag i livet 1 til livets dag 7
|
Interkvartile intervaller af biomarkører (angivet ovenfor) vil blive sammenlignet på de demografiske data og udvalgte standard spædbørnsresultater (angivet ovenfor) på hvert tidspunkt (DOL 1, 7) og over tid.
|
dag i livet 1 til livets dag 7
|
|
Sammenlign forskellen mellem spædbørn, der med succes er koloniseret med probiotiske organismer (>10^2 kolonier på en 10^4-dobbelt fortyndingsplade) med spædbørn, der ikke er koloniseret med succes på demografi og udvalgte kliniske standardresultater
Tidsramme: 1 uge af livet til NICU udskrivning
|
To koloniseringsgrupper vil blive sammenlignet på demografi: middel[fødselsvægt(g), fødselslængde(cm),fødsel hc(cm),GA ved fødslen,1- og 5-minutters APGAR-score],race, køn,prænatale antibiotika( y/n), og enteral fodringstype (modermælk, modermælkserstatning, begge dele); og på udvalgte spædbørnsresultater: fodringsintolernse (antal gange fodringsplejeplanen er afbrudt), NEC(y/n), sen-debut sepsis(y/n), IVH(y/n;grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), middel [endotracheal ventilation(dage), indåndet oxygen, udledning wt(g), udledningslængde(cm), udledning hc(cm), dage til at nå fuld fodring, længde af ophold, dage på antibiotika].
|
1 uge af livet til NICU udskrivning
|
|
Sammenlign forskellen mellem de to probiotiske behandlingsgrupper (multi-stamme synbiotiske vs. multi-stamme probiotika) på longitudinelle neuroudviklingsmæssige resultater.
Tidsramme: 6, 16 og 24 måneder korrigeret gestationsalder.
|
Passende Bayley-skalaer udført af udviklingsbørnlæger vil blive brugt til neuroudviklingsdata.
|
6, 16 og 24 måneder korrigeret gestationsalder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Studiestol: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2011
Først opslået (Anslået)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0065-11-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .