Et multi-stamme synbiotikum versus et multi-strain probiotikum hos premature spedbarn
10. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Et randomisert kontrollert forsøk på et multi-stamme synbiotikum vs. et multi-stamme probiotikum på fekal kolonisering hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Målet er å 1) sammenligne to probiotiske behandlinger (multi-stamme synbiotiske vs. multi-stamme probiotika) på bifidobakterier fekal kolonisering teller ved 1, 2, 3 og 4 uker av livet, 34 uker korrigert svangerskapsalder (CGA); 2) sammenligne spedbarn som er vellykket kolonisert med probiotiske organismer med spedbarn som ikke er vellykket kolonisert ved 1, 2, 3 og 4 uker av livet, 34 ukers CGA på spedbarnsutfall og på stressbiomarkørmønstre ved fødsel, dag i livet (DOL) 1, DOL 7; 3) bestemme langsiktig sikkerhet og resultater av probiotiske behandlinger ved 6, 16 og 24 måneders CGA.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fôringsintoleranse og andre GI-problemer er en stor bekymring i en NICU-sykehusbefolkning.
Vellykket kolonisering med probiotiske bakterier antas å påvirke forekomsten av GI-relaterte problemer.
Denne studien vil studere virkningen av prebiotika på koloniseringen av en populasjon av VLBW-spedbarn i NICU-innstillingen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn med fødselsvekt < 1500g
- innleggelse til NICU ved Nebraska Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn som har medfødte anomalier
- har en diagnose av en medfødt stoffskiftesykdom
- gjøres til en avdeling av staten eller
- er født av en mor < 19 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-stamme Synbiotikum
Multi-stamme probiotika med prebiotika
|
Multi-stamme Synbiotikum: 1,5 milliarder CFU av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium lactis MED galakto-oligosakkarid(GOS)/frukto-oligosakkarid (FOS) kombinasjon ved 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multi-stamme probiotika
Multi-stamme Probiotika uten prebiotika.
|
Multi-stamme Synbiotikum: 1,5 milliarder CFU av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium lactis MED galakto-oligosakkarid(GOS)/frukto-oligosakkarid (FOS) kombinasjon ved 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av et multi-stamme synbiotikum vs. et multi-stamme probiotikum på gjennomsnittlig antall bifidobakterier fekal kolonisering
Tidsramme: 1,2, 3, 4 og 34 uker
|
Spedbarn vil få det synbiotiske eller probiotiske tilskuddet i løpet av den første uken av livet (ved oppstart av enteral mating) inntil ca. 34 ukers korrigert svangerskapsalder.
|
1,2, 3, 4 og 34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellen mellom to grupper (multi-stamme synbiotika vs. multi-stamme probiotika) på demografiske data og utvalgte standard kliniske spedbarnsutfall.
Tidsramme: Fra fødsel til NICU-utskrivning (gjennomsnittlig 36 uker korrigert svangerskapsalder)
|
To probiotiske grupper vil bli sammenlignet på demografi: gjennomsnitt [fødselsvekt(g), fødselslengde(cm), fødsel hc(cm), GA ved fødsel, 1- og 5-minutters APGAR-score], rase, kjønn, prenatal antibiotika( y/n), og enteral fôringstype (morsmelk, formel, begge deler); og på utvalgte spedbarnsutfall: fôringsintoleranse (antall ganger fôringspleieplanen er avbrutt), NEC(y/n), sepsis med sent inntreden(y/n), IVH(y/n;grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), gjennomsnittlig [endotrakeal ventilasjon(dager), inspirert oksygen, utslipp wt(g), utslippslengde(cm), utslipp hc(cm), dager for å nå full mating, lengde på opphold, dager på antibiotika].
|
Fra fødsel til NICU-utskrivning (gjennomsnittlig 36 uker korrigert svangerskapsalder)
|
|
Sammenlign spedbarn som er vellykket kolonisert med probiotiske organismer (>10^2 kolonier på en 10^4 ganger fortynningsplate) med spedbarn som ikke er vellykket kolonisert på nivåer av stressbiomarkører
Tidsramme: dag av liv 1 til dag av liv 7
|
Interkvartile områder av biomarkører vil bli sammenlignet mellom de to koloniseringsgruppene.
Biomarkører inkluderer: serumkortisol (navlestrengsblod), spyttkortisol (DOL 1,7), serum 8-hydroksydeoksyguanosin (navlestrengsblod), urin-8-hydroksydeoksyguanosin (DOL 1,7)
|
dag av liv 1 til dag av liv 7
|
|
Sammenlign trender for stressbiomarkørnivåer i forhold til demografi og utvalgte standard spedbarnsutfall
Tidsramme: dag av liv 1 til dag av liv 7
|
Interkvartile områder av biomarkører (oppført ovenfor) vil bli sammenlignet på demografiske data og utvalgte standard spedbarnsutfall (oppført ovenfor) til hver tid (DOL 1, 7) og over tid.
|
dag av liv 1 til dag av liv 7
|
|
Sammenlign forskjellen mellom spedbarn som er vellykket kolonisert med probiotiske organismer (>10^2 kolonier på en 10^4 ganger fortynningsplate) med spedbarn som ikke har blitt kolonisert med suksess på demografi og utvalgte standard kliniske utfall
Tidsramme: 1 uke av livet til NICU-utskrivning
|
To koloniseringsgrupper vil bli sammenlignet på demografi: gjennomsnitt[fødselsvekt(g), fødselslengde(cm),fødsel hc(cm),GA ved fødsel,1- og 5-minutters APGAR-score],rase,kjønn,prenatal antibiotika( y/n), og enteral fôringstype (morsmelk, formel, begge deler); og på utvalgte spedbarnsutfall: fôringsintoleranse (antall ganger fôringspleieplanen er avbrutt), NEC(y/n), sepsis med sent inntreden(y/n), IVH(y/n;grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), gjennomsnittlig [endotrakeal ventilasjon(dager), inspirert oksygen, utslipp wt(g), utslippslengde(cm), utslipp hc(cm), dager for å nå full mating, lengde på opphold, dager på antibiotika].
|
1 uke av livet til NICU-utskrivning
|
|
Sammenlign forskjellen mellom de to probiotiske behandlingsgruppene (multi-stamme synbiotiske vs. multi-strain probiotika) på langsgående nevroutviklingsresultater.
Tidsramme: 6, 16 og 24 måneder korrigert svangerskapsalder.
|
Passende Bayley-skalaer utført av utviklingsbarneleger vil bli brukt for nevroutviklingsdata.
|
6, 16 og 24 måneder korrigert svangerskapsalder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Studiestol: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0065-11-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .