Un synbiotique multi-souches versus un probiotique multi-souches chez les prématurés
10 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Un essai contrôlé randomisé sur un synbiotique multi-souches par rapport à un probiotique multi-souches sur la colonisation fécale chez le nourrisson de très faible poids à la naissance
Les objectifs sont de 1) comparer deux traitements probiotiques (symbiotique multi-souche vs probiotique multi-souche) sur le nombre de colonisations fécales de bifidobactéries à 1, 2, 3 et 4 semaines de vie, 34 semaines d'âge gestationnel corrigé (CGA) ; 2) comparer les nourrissons colonisés avec succès par des organismes probiotiques aux nourrissons colonisés avec succès à 1, 2, 3 et 4 semaines de vie, 34 semaines CGA sur les résultats des nourrissons et sur les modèles de biomarqueurs de stress à la naissance, jour de vie (DOL) 1, DOL 7; 3) déterminer la sécurité à long terme et les résultats des traitements probiotiques à 6, 16 et 24 mois CGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intolérance alimentaire et d'autres problèmes gastro-intestinaux sont une préoccupation majeure dans une population hospitalisée à l'USIN.
On pense qu'une colonisation réussie avec des bactéries probiotiques a un impact sur l'incidence des problèmes gastro-intestinaux.
Cette étude étudiera l'impact des prébiotiques sur la colonisation d'une population de nourrissons TPN dans le cadre de l'USIN.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons avec un poids de naissance < 1500g
- admission à l'USIN au Nebraska Medical Center
Critère d'exclusion:
- les nourrissons qui ont des anomalies congénitales
- avoir un diagnostic de maladie métabolique congénitale
- sont placés sous la tutelle de l'État ou
- sont nés d'une mère < 19 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synbiotique multi-souches
Probiotique multi-souches avec prébiotiques
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Synbiotique multi-souches : 1,5 milliard d'UFC de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum et Bifidobacterium lactis AVEC combinaison galacto-oligosaccharide (GOS)/fructo-oligosaccharide (FOS) à 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Autres noms:
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Comparateur actif: Probiotique multi-souches
Probiotique multi-souches sans prébiotiques.
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Synbiotique multi-souches : 1,5 milliard d'UFC de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum et Bifidobacterium lactis AVEC combinaison galacto-oligosaccharide (GOS)/fructo-oligosaccharide (FOS) à 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre un symbiotique multi-souches et un probiotique multi-souches sur le nombre moyen de colonisation fécale de bifidobactéries
Délai: 1,2, 3, 4 et 34 semaines d'âge
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Les nourrissons recevront la supplémentation synbiotique ou probiotique au cours de la première semaine de vie (au début de l'alimentation entérale) jusqu'à environ 34 semaines d'âge gestationnel corrigé.
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1,2, 3, 4 et 34 semaines d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la différence entre deux groupes (symbiotique multi-souche vs probiotique multi-souche) sur les données démographiques et les résultats cliniques standard sélectionnés pour les nourrissons.
Délai: De la naissance à la sortie de l'USIN (moyenne d'âge gestationnel corrigé de 36 semaines)
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Deux groupes de probiotiques seront comparés sur les données démographiques : moyenne [poids à la naissance (g), longueur à la naissance (cm), hc à la naissance (cm), AG à la naissance, scores APGAR à 1 et 5 minutes], race, sexe, antibiotiques prénataux ( o/n) et type d'alimentation entérale (lait maternel, lait maternisé, les deux) ; et sur certains résultats chez le nourrisson : intolérance alimentaire (nombre de fois où le plan de soins alimentaires est interrompu), NEC (o/n), septicémie à début tardif (o/n), IVH (o/n ; grade I-IV), PDA (o/n), CLD(o/n), moyenne [ventilation endotrachéale (jours), oxygène inspiré, poids de décharge (g), longueur de décharge (cm), hc de décharge (cm), jours pour atteindre les tétées complètes, durée de séjour, jours sous antibiotiques].
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De la naissance à la sortie de l'USIN (moyenne d'âge gestationnel corrigé de 36 semaines)
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Comparer les nourrissons colonisés avec succès par des organismes probiotiques (> 10 ^ 2 colonies sur une plaque de dilution 10 ^ 4 fois) aux nourrissons non colonisés avec succès sur les niveaux de biomarqueurs de stress
Délai: jour de vie 1 à jour de vie 7
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Les gammes interquartiles de biomarqueurs seront comparées entre les deux groupes de colonisation.
Les biomarqueurs comprennent : cortisol sérique (sang de cordon), cortisol salivaire (DOL 1,7), 8-hydroxydésoxyguanosine sérique (sang de cordon), 8-hydroxydésoxyguanosine urinaire (DOL 1,7)
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jour de vie 1 à jour de vie 7
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Comparer les tendances des niveaux de biomarqueurs de stress par rapport à la démographie et à certains résultats standard pour les nourrissons
Délai: jour de vie 1 à jour de vie 7
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Les plages interquartiles de biomarqueurs (énumérées ci-dessus) seront comparées sur les données démographiques et les résultats standard sélectionnés pour les nourrissons (énumérés ci-dessus) à chaque fois (DOL 1, 7) et au fil du temps.
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jour de vie 1 à jour de vie 7
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Comparez la différence entre les nourrissons colonisés avec succès par des organismes probiotiques (> 10 ^ 2 colonies sur une plaque de dilution 10 ^ 4 fois) et les nourrissons non colonisés avec succès sur la base des données démographiques et des résultats cliniques standard sélectionnés
Délai: 1 semaine de vie jusqu'à la sortie de l'USIN
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Deux groupes de colonisation seront comparés sur les données démographiques : moyenne [poids à la naissance (g), longueur à la naissance (cm), hc à la naissance (cm), GA à la naissance, scores APGAR à 1 et 5 minutes], race, sexe, antibiotiques prénataux ( o/n) et type d'alimentation entérale (lait maternel, lait maternisé, les deux ); et sur certains résultats chez le nourrisson : intolérance alimentaire (nombre de fois où le plan de soins alimentaires est interrompu), NEC (o/n), septicémie à apparition tardive (o/n), IVH (o/n ; grade I-IV), PDA (o/n), CLD (o/n), moyenne [ventilation endotrachéale (jours), oxygène inspiré, poids de décharge (g), longueur de décharge (cm), hc de décharge (cm), jours pour atteindre les tétées complètes, durée de séjour, jours sous antibiotiques].
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1 semaine de vie jusqu'à la sortie de l'USIN
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Comparez la différence entre les deux groupes de traitement probiotique (symbiotique multi-souche vs probiotique multi-souche) sur les résultats neurodéveloppementaux longitudinaux.
Délai: 6, 16 et 24 mois d'âge gestationnel corrigé.
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Des échelles de Bayley appropriées réalisées par des pédiatres du développement seront utilisées pour les données neurodéveloppementales.
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6, 16 et 24 mois d'âge gestationnel corrigé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Chaise d'étude: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimé)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0065-11-FB
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