Een synbioticum met meerdere stammen versus een probioticum met meerdere stammen bij te vroeg geboren baby's
10 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar een meerstammig synbioticum versus een meerstammig probioticum op fecale kolonisatie bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
De doelstellingen zijn om 1) twee probiotische behandelingen (multi-strain synbiotic vs. multi-strain probioticum) te vergelijken op bifidobacteriën fecale kolonisatietellingen bij 1, 2, 3 en 4 weken leven, 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA) ; 2) vergelijk baby's die succesvol gekoloniseerd zijn met probiotische organismen met baby's die niet succesvol gekoloniseerd zijn na 1, 2, 3 en 4 weken leven, 34 weken CGA op babyuitkomsten en op stressbiomarkerpatronen bij geboorte, dag van het leven (DOL) 1, DOL 7; 3) de veiligheid op lange termijn en de resultaten van probiotische behandelingen bepalen na 6, 16 en 24 maanden CGA.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsintolerantie en andere gastro-intestinale problemen zijn een groot probleem in een NICU-ziekenhuispopulatie.
Aangenomen wordt dat succesvolle kolonisatie met probiotische bacteriën invloed heeft op de incidentie van GI-gerelateerde problemen.
Deze studie zal de impact bestuderen van prebiotica op de kolonisatie van een populatie van VLBW-baby's in de NICU-omgeving.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen met een geboortegewicht < 1500g
- toelating tot NICU in het Nebraska Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met aangeboren afwijkingen
- een diagnose van een aangeboren stofwisselingsziekte hebben
- worden gemaakt een afdeling van de staat of
- geboren zijn uit een moeder < 19 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbioticum met meerdere stammen
Multistam probioticum met prebiotica
|
Synbioticum met meerdere stammen: 1,5 miljard CFU van Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium lactis MET combinatie galacto-oligosaccharide (GOS)/fructo-oligosaccharide (FOS) bij 1g/dL (0,9g/dL GOS/ 0,1g/dL FOS)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica met meerdere stammen
Multistam probioticum zonder prebiotica.
|
Synbioticum met meerdere stammen: 1,5 miljard CFU van Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium lactis MET combinatie galacto-oligosaccharide (GOS)/fructo-oligosaccharide (FOS) bij 1g/dL (0,9g/dL GOS/ 0,1g/dL FOS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van een synbioticum met meerdere stammen versus een probioticum met meerdere stammen op het gemiddelde aantal fecale kolonisatie van bifidobacteriën
Tijdsspanne: 1,2, 3, 4 en 34 weken oud
|
Baby's krijgen de synbiotische of probiotische suppletie binnen de eerste levensweek (bij aanvang van enterale voedingen) tot ongeveer 34 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
1,2, 3, 4 en 34 weken oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het verschil tussen twee groepen (synbiotica met meerdere stammen vs. probiotica met meerdere stammen) op demografische gegevens en geselecteerde standaard klinische babyuitkomsten.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (gemiddelde gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken)
|
Twee probiotische groepen zullen worden vergeleken op demografische gegevens: gemiddelde [geboorte wt(g), geboorte lengte (cm), geboorte hc(cm), GA bij geboorte, 1- & 5-minuten APGAR scores], ras, geslacht, prenatale antibiotica( j/n), en type enterale voeding (moedermelk, flesvoeding, beide); en op geselecteerde zuigelingenuitkomsten: voedingsintolerantie (aantal keren dat het voedingszorgplan wordt verstoord), NEC (j/n), sepsis met late aanvang (j/n), IVH (j/n; Graad I-IV), PDA (j/n), CLD(j/n), gemiddelde [endotracheale ventilatie(dagen), ingeademde zuurstof, ontlading wt(g), ontladingslengte (cm), ontlading hc(cm), dagen om volledige voedingen te bereiken, lengte van verblijf, dagen antibiotica].
|
Vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU (gemiddelde gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken)
|
|
Vergelijk baby's die succesvol zijn gekoloniseerd met probiotische organismen (> 10 ^ 2 kolonies op een 10 ^ 4-voudige verdunningsplaat) met baby's die niet succesvol zijn gekoloniseerd op stressbiomarkerniveaus
Tijdsspanne: levensdag 1 tot levensdag 7
|
Interkwartielbereiken van biomarkers zullen worden vergeleken tussen de twee kolonisatiegroepen.
Biomarkers zijn onder meer: serumcortisol (navelstrengbloed), speekselcortisol (DOL 1,7), serum 8-hydroxydeoxyguanosine (navelstrengbloed), urinair 8-hydroxydeoxyguanosine (DOL 1,7)
|
levensdag 1 tot levensdag 7
|
|
Vergelijk trends van stressbiomarkerniveaus in relatie tot demografische gegevens en geselecteerde standaard babyuitkomsten
Tijdsspanne: levensdag 1 tot levensdag 7
|
Interkwartielbereiken van biomarkers (hierboven vermeld) zullen worden vergeleken op basis van de demografische gegevens en geselecteerde standaarduitkomsten voor baby's (hierboven vermeld) op elk tijdstip (DOL 1, 7) en in de loop van de tijd.
|
levensdag 1 tot levensdag 7
|
|
Vergelijk het verschil tussen baby's die met succes zijn gekoloniseerd met probiotische organismen (> 10 ^ 2 kolonies op een 10 ^ 4-voudige verdunningsplaat) en baby's die niet met succes zijn gekoloniseerd op demografische gegevens en geselecteerde standaard klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 week van het leven tot ontslag uit de NICU
|
Twee kolonisatiegroepen zullen worden vergeleken op demografische gegevens: gemiddelde [geboorte wt(g), geboorte lengte (cm), geboorte hc(cm),GA bij geboorte,1- & 5-minuten APGAR scores],ras, geslacht,prenatale antibiotica( j/n), en type enterale voeding (moedermelk, flesvoeding, beide); en op geselecteerde zuigelingenuitkomsten: voedingsintolerantie (aantal keren dat het voedingszorgplan wordt verstoord), NEC (j/n), sepsis met late aanvang (j/n), IVH (j/n; Graad I-IV), PDA (j/n), CLD(j/n), gemiddelde [endotracheale ventilatie(dagen), ingeademde zuurstof, ontlading wt(g), ontladingslengte (cm), ontlading hc(cm), dagen om volledige voedingen te bereiken, lengte van verblijf, dagen antibiotica].
|
1 week van het leven tot ontslag uit de NICU
|
|
Vergelijk het verschil tussen de twee probiotische behandelingsgroepen (synbiotica met meerdere stammen versus probiotica met meerdere stammen) op longitudinale neurologische ontwikkelingsresultaten.
Tijdsspanne: 6, 16 & 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Passende Bayley-schalen uitgevoerd door kinderartsen op het gebied van ontwikkeling zullen worden gebruikt voor de neurologische gegevens.
|
6, 16 & 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Studie stoel: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0065-11-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .