Un simbiótico de múltiples cepas versus un probiótico de múltiples cepas en bebés prematuros
10 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Un ensayo controlado aleatorizado sobre un simbiótico multicepa frente a un probiótico multicepa sobre la colonización fecal en lactantes de muy bajo peso al nacer
Los objetivos son 1) comparar dos tratamientos probióticos (simbiótico multicepa versus probiótico multicepa) en los recuentos de colonización fecal de bifidobacterias a las 1, 2, 3 y 4 semanas de vida, 34 semanas de edad gestacional corregida (CGA); 2) comparar bebés colonizados exitosamente con organismos probióticos con bebés no colonizados exitosamente a las 1, 2, 3 y 4 semanas de vida, 34 semanas CGA en los resultados de los bebés y en los patrones de biomarcadores de estrés al nacer, día de vida (DOL) 1, DOL 7; 3) determinar la seguridad a largo plazo y los resultados de los tratamientos con probióticos a los 6, 16 y 24 meses CGA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intolerancia alimentaria y otros problemas gastrointestinales son una preocupación importante en una población hospitalizada en la UCIN.
Se cree que la colonización exitosa con bacterias probióticas afecta la incidencia de problemas relacionados con GI.
Este estudio estudiará el impacto de los prebióticos en la colonización de una población de bebés con MBPN en la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes con un peso al nacer < 1500 g
- ingreso a la NICU en The Nebraska Medical Center
Criterio de exclusión:
- bebés que tienen anomalías congénitas
- tener un diagnóstico de una enfermedad metabólica congénita
- están bajo la tutela del Estado o
- nacen de una madre < 19 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbiótico multicepa
Probiótico multicepa con prebióticos
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Sinbiótico multicepa: 1500 millones de UFC de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium lactis CON una combinación de galacto-oligosacárido (GOS)/fructo-oligosacárido (FOS) a 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Otros nombres:
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Comparador activo: Probiótico multicepa
Probiótico multicepa sin prebióticos.
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Sinbiótico multicepa: 1500 millones de UFC de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium lactis CON una combinación de galacto-oligosacárido (GOS)/fructo-oligosacárido (FOS) a 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de un simbiótico de múltiples cepas frente a un probiótico de múltiples cepas en el recuento medio de colonización fecal de bifidobacterias
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 34 semanas de edad
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Los bebés recibirán suplementos simbióticos o probióticos dentro de la primera semana de vida (al iniciar la alimentación enteral) hasta aproximadamente las 34 semanas de edad gestacional corregida.
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1, 2, 3, 4 y 34 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la diferencia entre dos grupos (simbiótico de múltiples cepas versus probiótico de múltiples cepas) en datos demográficos y resultados clínicos estándar seleccionados en bebés.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (promedio de 36 semanas de edad gestacional corregida)
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Se compararán dos grupos de probióticos en términos demográficos: media [peso al nacer (g), longitud al nacer (cm), hc al nacer (cm), GA al nacer, puntajes APGAR de 1 y 5 minutos], raza, sexo, antibióticos prenatales ( s/n) y tipo de alimentación enteral (leche materna, fórmula, ambas); y en resultados de lactantes seleccionados: intolerancia alimentaria (número de veces que se interrumpe el plan de alimentación), NEC (sí/n), sepsis de inicio tardío (sí/n), Hiv (sí/n; Grado I-IV), PDA (s/n), CLD (s/n), media [ventilación endotraqueal (días), oxígeno inspirado, peso de descarga (g), longitud de descarga (cm), hc de descarga (cm), días para alcanzar la alimentación completa, duración de estancia, días con antibióticos].
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Desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN (promedio de 36 semanas de edad gestacional corregida)
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Comparar bebés colonizados con éxito con organismos probióticos (>10^2 colonias en una placa de dilución de 10^4 veces) con bebés que no fueron colonizados con éxito en los niveles de biomarcadores de estrés
Periodo de tiempo: día de vida 1 a día de vida 7
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Se compararán los rangos intercuartílicos de biomarcadores entre los dos grupos de colonización.
Los biomarcadores incluyen: cortisol sérico (sangre del cordón umbilical), cortisol salival (DOL 1,7), 8-hidroxideoxiguanosina sérica (sangre del cordón umbilical), 8-hidroxideoxiguanosina urinaria (DOL 1,7)
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día de vida 1 a día de vida 7
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Compare las tendencias de los niveles de biomarcadores de estrés en relación con la demografía y los resultados estándar seleccionados para bebés
Periodo de tiempo: día de vida 1 a día de vida 7
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Los rangos intercuartílicos de los biomarcadores (enumerados anteriormente) se compararán con los datos demográficos y los resultados estándar de los bebés (enumerados anteriormente) en cada momento (DOL 1, 7) y con el transcurso del tiempo.
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día de vida 1 a día de vida 7
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Compare la diferencia entre los bebés colonizados con éxito con organismos probióticos (> 10 ^ 2 colonias en una placa de dilución de 10 ^ 4 veces) con los bebés que no colonizaron con éxito en la demografía y los resultados clínicos estándar seleccionados
Periodo de tiempo: 1 semana de vida al alta de la UCIN
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Se compararán los datos demográficos de dos grupos de colonización: media [peso al nacer (g), longitud al nacer (cm), hc al nacer (cm), EG al nacer, puntajes APGAR de 1 y 5 minutos], raza, sexo, antibióticos prenatales ( s/n) y tipo de alimentación enteral (leche materna, fórmula, ambas); y en resultados de lactantes seleccionados: intolerancia alimentaria (número de veces que se interrumpe el plan de alimentación), NEC (sí/n), sepsis de inicio tardío (sí/n), Hiv (sí/n; Grado I-IV), PDA (s/n), CLD (s/n), media [ventilación endotraqueal (días), oxígeno inspirado, peso de descarga (g), longitud de descarga (cm), hc de descarga (cm), días para alcanzar la alimentación completa, duración de estancia, días con antibióticos].
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1 semana de vida al alta de la UCIN
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Compare la diferencia entre los dos grupos de tratamiento con probióticos (simbiótico de múltiples cepas versus probiótico de múltiples cepas) en los resultados longitudinales del desarrollo neurológico.
Periodo de tiempo: 6, 16 y 24 meses de edad gestacional corregida.
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Se utilizarán escalas de Bayley apropiadas realizadas por pediatras del desarrollo para los datos del desarrollo neurológico.
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6, 16 y 24 meses de edad gestacional corregida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Silla de estudio: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0065-11-FB
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