미숙아의 다중 계통 신바이오틱 대 다중 계통 생균제
2023년 8월 10일 업데이트: University of Nebraska
초저체중 출생아의 분변 콜로니화에 대한 다종 신바이오틱 대 다종 프로바이오틱에 대한 무작위 대조 시험
목표는 1) 생후 1, 2, 3 및 4주, 34주 수정 임신 연령(CGA)에서 비피도박테리아 배설물 콜로니화 수에 대한 2개의 프로바이오틱 처리(다종 신바이오틱 대 다중 균주 프로바이오틱)를 비교하고; 2) 생후 1, 2, 3, 4주, 34주 CGA에 성공적으로 프로바이오틱 유기체로 집락화된 영아와 출생 시 스트레스 바이오마커 패턴, 생년월일(DOL) 1, DOL을 비교합니다. 7; 3) 6, 16 및 24개월 CGA에서 프로바이오틱 치료의 장기 안전성 및 결과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 불내증 및 기타 GI 문제는 NICU 입원 인구의 주요 관심사입니다.
프로바이오틱 박테리아의 성공적인 집락화는 위장관 관련 문제의 발생에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.
이 연구는 NICU 환경에서 VLBW 유아 집단의 집락화에 대한 프리바이오틱스의 영향을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생시 체중이 1500g 미만인 영아
- Nebraska Medical Center의 NICU 입학
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 영아
- 선천성 대사 질환 진단을 받다
- 국가의 피보호자가 되거나
- 19세 미만의 어머니에게서 태어남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다균주 신바이오틱
프리바이오틱스가 함유된 멀티 스트레인 프로바이오틱스
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다중 균주 신바이오틱: 1g/dL(0.9g/dL GOS/ 0.1g/dL FOS)에서 갈락토올리고당(GOS)/프럭토올리고당(FOS) 조합을 함유한 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠 및 비피도박테리움 락티스 15억 CFU
다른 이름들:
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활성 비교기: 다균주 생균제
프리바이오틱스 없는 멀티 균주 프로바이오틱스.
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다중 균주 신바이오틱: 1g/dL(0.9g/dL GOS/ 0.1g/dL FOS)에서 갈락토올리고당(GOS)/프럭토올리고당(FOS) 조합을 함유한 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠 및 비피도박테리움 락티스 15억 CFU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비피도박테리아 배설물 집락 수에 대한 다종 신바이오틱 대 다종 프로바이오틱 비교
기간: 1, 2, 3, 4, 34주
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영아는 약 34주 수정 재태 연령까지 생후 첫 주(경장 수유 시작 시)에 신바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제를 제공받을 것입니다.
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1, 2, 3, 4, 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계학적 데이터와 선택된 표준 임상 영아 결과에서 두 그룹(다종 신바이오틱 vs. 다종 프로바이오틱) 간의 차이를 비교합니다.
기간: 출생부터 NICU 퇴원까지(평균 36주 교정 재태 연령)
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2개의 프로바이오틱스 그룹을 인구통계학적으로 비교합니다: 평균 [출생 체중(g), 출생 시 길이(cm), 출생 hc(cm), 출생 시 GA, 1분 및 5분 APGAR 점수], 인종, 성별, 산전 항생제( y/n), 경장 수유 유형(모유, 분유, 둘 다); 및 선택된 영아 결과: 수유 불내증(수유 관리 계획이 중단된 횟수), NEC(y/n), 후기 발병 패혈증(y/n), IVH(y/n;등급 I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), 평균 [기관내 환기(일), 흡기 산소, 배출 중량(g), 배출 길이(cm), 배출 hc(cm), 완전 수유에 도달하는 일수, 머무르다, 항생제에 며칠].
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출생부터 NICU 퇴원까지(평균 36주 교정 재태 연령)
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프로바이오틱 유기체(10^4배 희석 플레이트에서 >10^2 콜로니)로 성공적으로 집락화된 유아와 스트레스 바이오마커 수준에서 성공적으로 집락화되지 않은 유아를 비교합니다.
기간: 인생 1일부터 인생 7일까지
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바이오마커의 사분위수 범위는 2개의 집락화 그룹 사이에서 비교될 것이다.
바이오마커는 다음을 포함합니다: 혈청 코티솔(제대혈), 타액 코티솔(DOL 1,7), 혈청 8-하이드록시데옥시구아노신(제대혈), 소변 8-하이드록시데옥시구아노신(DOL 1,7)
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인생 1일부터 인생 7일까지
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인구 통계 및 선택된 표준 영아 결과와 관련하여 스트레스 바이오마커 수준의 경향을 비교합니다.
기간: 인생 1일부터 인생 7일까지
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사분위수 범위의 바이오마커(위에 열거됨)는 인구통계학적 데이터 및 각 시간(DOL 1, 7) 및 시간 경과에 따라 선택된 표준 영아 결과(위에 열거됨)에서 비교될 것입니다.
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인생 1일부터 인생 7일까지
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프로바이오틱 유기체로 성공적으로 집락화된 영아(10^4배 희석 플레이트에서 >10^2 집락)와 인구 통계 및 선택된 표준 임상 결과에서 성공적으로 집락화되지 않은 영아의 차이를 비교합니다.
기간: NICU 퇴원까지 1주일
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2개의 집락화 그룹을 인구통계에서 비교합니다: 평균[출생 체중(g), 출생 시 길이(cm), 출생 hc(cm), 출생 시 GA, 1분 및 5분 APGAR 점수], 인종, 성별, 산전 항생제( y/n), 경장 수유 유형(모유, 분유, 둘 다); 및 선택된 영아 결과: 수유 불내증(수유 관리 계획이 중단된 횟수), NEC(y/n), 후기 발병 패혈증(y/n), IVH(y/n;등급 I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), 평균 [기관내 환기(일), 흡기 산소, 배출 중량(g), 배출 길이(cm), 배출 hc(cm), 완전 수유에 도달하는 일수, 머무르다, 항생제에 며칠].
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NICU 퇴원까지 1주일
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종적 신경 발달 결과에 대한 두 프로바이오틱 치료 그룹(다종 신바이오틱 vs. 다종 프로바이오틱) 간의 차이를 비교합니다.
기간: 6, 16, 24개월 수정된 재태 연령.
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발달 소아과 의사가 수행한 적절한 Bayley 척도가 신경 발달 데이터에 사용됩니다.
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6, 16, 24개월 수정된 재태 연령.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- 연구 의자: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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