Synbiotyk wieloszczepowy kontra probiotyk wieloszczepowy u wcześniaków
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wieloszczepowego synbiotyku w porównaniu z wieloszczepowym probiotykiem pod kątem kolonizacji kału u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Celem jest 1) porównanie dwóch terapii probiotycznych (synbiotyk wieloszczepowy i probiotyk wieloszczepowy) na podstawie liczby kolonizacji kału przez bifidobakterie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu życia, w 34 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego (CGA); 2) porównaj niemowlęta, które pomyślnie skolonizowały organizmami probiotycznymi, z niemowlętami, które nie zostały pomyślnie skolonizowane w 1, 2, 3 i 4 tygodniu życia, w 34 tygodniu CGA dotyczące wyników niemowlęcia i wzorców biomarkerów stresu przy urodzeniu, w dniu życia (DOL) 1, DOL 7; 3) określić długoterminowe bezpieczeństwo i wyniki leczenia probiotykami po 6, 16 i 24 miesiącach CGA.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietolerancja karmienia i inne problemy żołądkowo-jelitowe są głównym problemem w populacji hospitalizowanej na OIOM-ie.
Uważa się, że udana kolonizacja bakteriami probiotycznymi wpływa na częstość występowania problemów związanych z przewodem pokarmowym.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ prebiotyków na kolonizację populacji niemowląt z VLBW na OIOM-ach dla noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki z masą urodzeniową < 1500 g
- przyjęcie na NICU w The Nebraska Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- noworodki z wadami wrodzonymi
- mają rozpoznaną wrodzoną chorobę metaboliczną
- są pod opieką państwa lub
- urodzi się z matki < 19 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk wieloszczepowy
Wieloszczepowy probiotyk z prebiotykami
|
Synbiotyk wieloszczepowy: 1,5 miliarda CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium lactis Z kombinacją galaktooligosacharydów (GOS)/fruktooligosacharydów (FOS) w stężeniu 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/0,1 g/dl FOS)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk wieloszczepowy
Wieloszczepowy probiotyk bez prebiotyków.
|
Synbiotyk wieloszczepowy: 1,5 miliarda CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium lactis Z kombinacją galaktooligosacharydów (GOS)/fruktooligosacharydów (FOS) w stężeniu 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/0,1 g/dl FOS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wieloszczepowego synbiotyku z wieloszczepowym probiotykiem na podstawie średniej liczby kolonizacji kału przez bifidobakterie
Ramy czasowe: 1,2, 3, 4 i 34 tydzień życia
|
Niemowlęta będą otrzymywać suplementację synbiotykiem lub probiotykiem w pierwszym tygodniu życia (po rozpoczęciu żywienia dojelitowego) do około 34 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego.
|
1,2, 3, 4 i 34 tydzień życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj różnicę między dwiema grupami (synbiotyk wieloszczepowy i probiotyk wieloszczepowy) na podstawie danych demograficznych i wybranych standardowych wyników klinicznych niemowląt.
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu z OIOM-u (średni wiek ciążowy skorygowany o 36 tygodni)
|
Dwie grupy probiotyków zostaną porównane na podstawie danych demograficznych: średnia [masa urodzeniowa (g), długość urodzeniowa (cm), hc urodzeniowa (cm), GA przy urodzeniu, 1- i 5-minutowe wyniki APGAR], rasa, płeć, prenatalne antybiotyki ( t/n) i rodzaj żywienia dojelitowego (mleko matki, mleko modyfikowane, oba rodzaje); oraz na wybranych wynikach niemowląt: nietolerancja karmienia (liczba przypadków przerwania planu opieki żywieniowej), NEC(t/n), późna posocznica (t/n), IVH(t/n; stopień I-IV), PDA (t/n), CLD(t/n), średnia [wentylacja dotchawicza (dni), wdychany tlen, masa wyładowania (g), długość wyładowania (cm), wyładowanie hc (cm), dni do pełnego karmienia, długość pobyt, dni na antybiotykach].
|
Od urodzenia do wypisu z OIOM-u (średni wiek ciążowy skorygowany o 36 tygodni)
|
|
Porównaj niemowlęta pomyślnie skolonizowane organizmami probiotycznymi (>10^2 kolonii na płytce z 10^4-krotnym rozcieńczeniem) z niemowlętami, które nie zostały pomyślnie skolonizowane na poziomie biomarkerów stresu
Ramy czasowe: dzień życia 1 do dnia życia 7
|
Międzykwartylowe zakresy biomarkerów zostaną porównane między dwiema grupami kolonizacyjnymi.
Biomarkery obejmują: kortyzol w surowicy (krew pępowinowa), kortyzol w ślinie (DOL 1,7), 8-hydroksydeoksyguanozyna w surowicy (krew pępowinowa), 8-hydroksydeoksyguanozyna w moczu (DOL 1,7)
|
dzień życia 1 do dnia życia 7
|
|
Porównaj trendy poziomów biomarkerów stresu w odniesieniu do danych demograficznych i wybranych standardowych wyników dla niemowląt
Ramy czasowe: dzień życia 1 do dnia życia 7
|
Rozstępy międzykwartylowe biomarkerów (wymienione powyżej) zostaną porównane z danymi demograficznymi i wybranymi standardowymi wynikami niemowląt (wymienionymi powyżej) w każdym czasie (DOL 1, 7) iw czasie.
|
dzień życia 1 do dnia życia 7
|
|
Porównaj różnicę między niemowlętami pomyślnie skolonizowanymi organizmami probiotycznymi (>10^2 kolonii na płytce z 10^4-krotnym rozcieńczeniem) a niemowlętami, które nie zostały pomyślnie skolonizowane na podstawie danych demograficznych i wybranych standardowych wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień życia do wypisu z NICU
|
Dane demograficzne porównają dwie grupy kolonizacyjne: średnia [masa urodzeniowa (g), długość urodzeniowa (cm), hc urodzeniowa (cm), GA przy urodzeniu, 1- i 5-minutowe wyniki APGAR], rasa, płeć, prenatalne antybiotyki ( t/n) i rodzaj żywienia dojelitowego (mleko matki, mleko modyfikowane, oba rodzaje); oraz na wybranych wynikach niemowląt: nietolerancja karmienia (liczba przypadków przerwania planu opieki żywieniowej), NEC(t/n), późna posocznica (t/n), IVH(t/n; stopień I-IV), PDA (t/n), CLD(t/n), średnia [wentylacja dotchawicza (dni), wdychany tlen, masa wyładowania (g), długość wyładowania (cm), wyładowanie hc (cm), dni do pełnego karmienia, długość pobyt, dni na antybiotykach].
|
1 tydzień życia do wypisu z NICU
|
|
Porównaj różnicę między dwiema grupami leczonymi probiotykami (synbiotyk wieloszczepowy vs. probiotyk wieloszczepowy) na długoterminowe wyniki neurorozwojowe.
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 6, 16 i 24 miesiące.
|
Do danych neurorozwojowych zostaną wykorzystane odpowiednie skale Bayleya przeprowadzone przez pediatrów zajmujących się rozwojem.
|
Skorygowany wiek ciążowy 6, 16 i 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Krzesło do nauki: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0065-11-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .