Monikantainen synbiootti versus monikantainen probiootti keskosilla
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu monikantaisella synbiootilla vs. monikantaisella probiootilla ulosteen kolonisaatiosta erittäin pienipainoisella lapsella
Tavoitteena on 1) verrata kahta probioottihoitoa (monikantainen synbiootti vs. monikantainen probiootti) bifidobakteerien ulosteen kolonisaatiomäärissä 1, 2, 3 ja 4 elinviikon, 34 viikon korjatun raskausajan (CGA) kohdalla; 2) vertaa probioottisten organismien kanssa onnistuneesti kolonisoituja vauvoja 1, 2, 3 ja 4 elinviikon, 34 viikon CGA:n ja stressin biomarkkerimalleihin syntymässä, elämänpäivänä (DOL) 1, DOL. 7; 3) määrittää probioottihoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja tulokset 6, 16 ja 24 kuukauden CGA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokinta-intoleranssi ja muut GI-ongelmat ovat suuri huolenaihe NICU-sairaalaväestössä.
Onnistuneen kolonisaation probioottisilla bakteereilla uskotaan vaikuttavan GI-ongelmien ilmaantumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan prebioottien vaikutusta VLBW-vauvojen kolonisaatioon NICU-ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1500 g
- pääsy NICU:hun Nebraska Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoilla, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- sinulla on diagnoosi synnynnäisestä aineenvaihduntahäiriöstä
- tehdään valtion tai
- ovat syntyneet alle 19-vuotiaalle äidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikantainen synbiootti
Monikantainen probiootti prebioottien kanssa
|
Monikantainen synbiootti: 1,5 miljardia CFU:ta Lactobacillus acidophilus-, Bifidobacterium bifidum- ja Bifidobacterium lactis -bakteeria galakto-oligosakkaridin (GOS)/frukto-oligosakkaridin (FOS) yhdistelmällä pitoisuudella 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/dL FOS).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monikantainen probiootti
Monikantainen probiootti ilman prebiootteja.
|
Monikantainen synbiootti: 1,5 miljardia CFU:ta Lactobacillus acidophilus-, Bifidobacterium bifidum- ja Bifidobacterium lactis -bakteeria galakto-oligosakkaridin (GOS)/frukto-oligosakkaridin (FOS) yhdistelmällä pitoisuudella 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/dL FOS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikannan synbiootin ja monikannan probiootin vertaaminen keskimääräisten bifidobakteerien ulosteen kolonisaatiomäärien suhteen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 34 viikon iässä
|
Vauvoille annetaan synbioottista tai probioottista lisäravintoa ensimmäisen elinviikon aikana (enteraalisen ruokinnan alkaessa) noin 34 viikon korjattua raskausikää asti.
|
1, 2, 3, 4 ja 34 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahden ryhmän (monikannan synbiootti vs. usean kannan probiootti) välistä eroa demografisissa tiedoissa ja valikoiduissa kliinisissä lapsituloksissa.
Aikaikkuna: Syntymästä NICU-poistumiseen (keskimääräinen 36 viikkoa korjattu raskausikä)
|
Kaksi probioottiryhmää verrataan demografisten tietojen perusteella: keskiarvo [syntymäpaino(g), syntymäpituus (cm), syntymä hc(cm), GA syntymässä, 1- ja 5 minuutin APGAR-pisteet], rotu, sukupuoli, synnytystä edeltävät antibiootit ( y/n) ja enteraalinen ruokintatyyppi (rintamaito, kaava, molemmat); ja valitut pikkulapsen tulokset: ruokinta-intoleranssi (ruokinnan hoitosuunnitelman keskeytyskertojen lukumäärä), NEC (y/n), myöhään alkava sepsis (y/n), IVH (y/n; Grade I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), keskiarvo [endotrakeaalinen ventilaatio (päiviä), sisäänhengitetty happi, vuotopaino (g), purkauspituus (cm), vuoto hc (cm), päivät täyteen ruokinnan saavuttamiseen, pituus oleskelu, antibioottipäiviä].
|
Syntymästä NICU-poistumiseen (keskimääräinen 36 viikkoa korjattu raskausikä)
|
|
Vertaa pikkulapsia, jotka on kolonisoitu onnistuneesti probioottisilla organismeilla (> 10^2 pesäkettä 10^4-kertaisella laimennuslevyllä) imeväisiin, joita ei kolonisoitu onnistuneesti stressin biomarkkeritasoilla
Aikaikkuna: elämän päivä 1 - elämän päivä 7
|
Biomarkkerien kvartiilien välisiä alueita verrataan kahden kolonisaatioryhmän välillä.
Biomarkkereita ovat: seerumin kortisoli (napanuoraveri), syljen kortisoli (DOL 1,7), seerumin 8-hydroksideoksiguanosiini (napanuoraveri), virtsan 8-hydroksideoksiguanosiini (DOL 1,7)
|
elämän päivä 1 - elämän päivä 7
|
|
Vertaa stressin biomarkkeritasojen trendejä suhteessa väestötietoihin ja valittuihin vauvojen vakiotuloksiin
Aikaikkuna: elämän päivä 1 - elämän päivä 7
|
Biomarkkerien kvartiileja (lueteltu yllä) verrataan demografisten tietojen ja valittujen vauvojen standardituloksien perusteella (lueteltu yllä) joka kerta (DOL 1, 7) ja yli ajan.
|
elämän päivä 1 - elämän päivä 7
|
|
Vertaa eroa probioottisilla organismeilla onnistuneesti kolonisoitujen imeväisten (>10^2 pesäkettä 10^4-kertaisella laimennuslevyllä) ja vauvojen välillä, joita ei kolonisoitu onnistuneesti demografisten ja valittujen kliinisten standardien perusteella.
Aikaikkuna: 1 viikko elinaikaa NICU-hoitoon
|
Kaksi kolonisaatioryhmää verrataan demografisten tietojen perusteella: keskiarvo [syntymäpaino(g), syntymäpituus (cm), syntymä hc (cm), GA syntymässä, 1- ja 5 minuutin APGAR-pisteet], rotu, sukupuoli, synnytystä edeltävät antibiootit ( y/n), ja enteraalinen ruokintatyyppi (rintamaito, kaava, molemmat); ja valitut pikkulapsen tulokset: ruokinta-intoleranssi (ruokinnan hoitosuunnitelman keskeytyskertojen lukumäärä), NEC (y/n), myöhään alkava sepsis (y/n), IVH (y/n; Grade I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), keskiarvo [endotrakeaalinen ventilaatio (päiviä), sisäänhengitetty happi, vuotopaino (g), purkauspituus (cm), vuoto hc (cm), päivät täyteen ruokinnan saavuttamiseen, pituus oleskelu, antibioottipäiviä].
|
1 viikko elinaikaa NICU-hoitoon
|
|
Vertaa kahden probioottihoitoryhmän (monikantainen synbiootti vs. monikantainen probiootti) välistä eroa pitkittäissuuntaisten hermoston kehityksen tuloksissa.
Aikaikkuna: 6, 16 ja 24 kuukautta korjattu raskausikä.
|
Hermoston kehitystiedoissa käytetään asianmukaisia Bayley-asteikkoja, jotka ovat kehitysvaiheen lastenlääkärit.
|
6, 16 ja 24 kuukautta korjattu raskausikä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Opintojen puheenjohtaja: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0065-11-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .