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Un sinbiotico multi-ceppo contro un probiotico multi-ceppo nei neonati prematuri

10 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio controllato randomizzato su un simbiotico multiceppo rispetto a un probiotico multiceppo sulla colonizzazione fecale nel neonato con peso alla nascita molto basso

Gli obiettivi sono 1) confrontare due trattamenti probiotici (sinbiotico multi-ceppo vs. probiotico multi-ceppo) sui conteggi di colonizzazione fecale dei bifidobatteri a 1, 2, 3 e 4 settimane di vita, 34 settimane di età gestazionale corretta (CGA); 2) confrontare i bambini colonizzati con successo con organismi probiotici con i bambini non colonizzati con successo a 1, 2, 3 e 4 settimane di vita, 34 settimane CGA sugli esiti infantili e sui pattern dei biomarcatori dello stress alla nascita, giorno della vita (DOL) 1, DOL 7; 3) determinare la sicurezza a lungo termine e gli esiti dei trattamenti probiotici a 6, 16 e 24 mesi CGA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intolleranza alimentare e altri problemi gastrointestinali sono una delle principali preoccupazioni in una popolazione ricoverata in terapia intensiva neonatale. Si ritiene che una colonizzazione riuscita con batteri probiotici abbia un impatto sull'incidenza di problemi correlati all'apparato gastrointestinale. Questo studio studierà l'impatto dei prebiotici sulla colonizzazione di una popolazione di neonati VLBW nell'ambiente della terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con un peso alla nascita < 1500 g
  • ricovero in terapia intensiva neonatale presso il Nebraska Medical Center

Criteri di esclusione:

  • bambini con anomalie congenite
  • avere una diagnosi di una malattia metabolica congenita
  • sono resi un rione dello Stato o
  • sono nati da una madre < 19 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinbiotico multiceppo
Probiotico multiceppo con prebiotici
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Sinbiotico multi-ceppo: 1,5 miliardi di CFU di Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis CON combinazione galatto-oligosaccaride (GOS)/frutto-oligosaccaride (FOS) a 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Altri nomi:
  • Lattobacillo
Comparatore attivo: Probiotico multiceppo
Probiotico multiceppo senza prebiotici.
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Sinbiotico multi-ceppo: 1,5 miliardi di CFU di Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis CON combinazione galatto-oligosaccaride (GOS)/frutto-oligosaccaride (FOS) a 1 g/dL (0,9 g/dL GOS/ 0,1 g/dL FOS)
Altri nomi:
  • Lattobacillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra un simbiotico multiceppo e un probiotico multiceppo sui conteggi medi di colonizzazione fecale dei bifidobatteri
Lasso di tempo: 1,2, 3, 4 e 34 settimane di età
Ai neonati verrà somministrata l'integrazione simbiotica o probiotica entro la prima settimana di vita (all'inizio dell'alimentazione enterale) fino a circa 34 settimane di età gestazionale corretta.
1,2, 3, 4 e 34 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la differenza tra due gruppi (sinbiotico multi-ceppo vs. probiotico multi-ceppo) sui dati demografici e sugli esiti clinici standard selezionati per i neonati.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (età gestazionale media corretta di 36 settimane)
Verranno confrontati due gruppi di probiotici sui dati demografici: media [peso alla nascita (g), lunghezza alla nascita (cm), hc alla nascita (cm), GA alla nascita, punteggi APGAR a 1 e 5 minuti], razza, sesso, antibiotici prenatali ( s/n) e tipo di alimentazione enterale (latte materno, formula, entrambi); e su esiti infantili selezionati: intolleranza alimentare (numero di volte in cui il piano di assistenza alimentare viene interrotto), NEC (sì/no), sepsi a esordio tardivo (sì/no), IVH (sì/n; Grado I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), media [ventilazione endotracheale (giorni), ossigeno inspirato, peso di scarico (g), lunghezza di scarico (cm), hc di scarico (cm), giorni per raggiungere le poppate complete, durata rimani, giorni sotto antibiotici].
Dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (età gestazionale media corretta di 36 settimane)
Confronta i bambini colonizzati con successo con organismi probiotici (> 10 ^ 2 colonie su una piastra di diluizione 10 ^ 4 volte) con i bambini non colonizzati con successo sui livelli di biomarcatori dello stress
Lasso di tempo: dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Gli intervalli interquartili di biomarcatori saranno confrontati tra i due gruppi di colonizzazione. I biomarcatori includono: cortisolo sierico (sangue del cordone ombelicale), cortisolo salivare (DOL 1,7), 8-idrossideossiguanosina sierica (sangue del cordone ombelicale), 8-idrossideossiguanosina urinaria (DOL 1,7)
dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Confronta le tendenze dei livelli dei biomarcatori dello stress in relazione ai dati demografici e agli esiti infantili standard selezionati
Lasso di tempo: dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Gli intervalli interquartili di biomarcatori (elencati sopra) saranno confrontati con i dati demografici e gli esiti infantili standard selezionati (elencati sopra) in ogni momento (DOL 1, 7) e nel tempo.
dal giorno della vita 1 al giorno della vita 7
Confrontare la differenza tra neonati colonizzati con successo con microrganismi probiotici (>10^2 colonie su una piastra di diluizione 10^4 volte) con neonati non colonizzati con successo in base ai dati demografici e agli esiti clinici standard selezionati
Lasso di tempo: 1 settimana di vita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Due gruppi di colonizzazione saranno confrontati sui dati demografici: media [peso alla nascita (g), lunghezza alla nascita (cm), hc alla nascita (cm), GA alla nascita, punteggi APGAR a 1 e 5 minuti], razza, sesso, antibiotici prenatali ( s/n) e tipo di alimentazione enterale (latte materno, formula, entrambi); e su esiti infantili selezionati: intolleranza alimentare (numero di volte in cui il piano di assistenza alimentare viene interrotto), NEC (sì/no), sepsi a esordio tardivo (sì/no), IVH (sì/n; Grado I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), media [ventilazione endotracheale (giorni), ossigeno inspirato, peso di scarico (g), lunghezza di scarico (cm), hc di scarico (cm), giorni per raggiungere le poppate complete, durata rimani, giorni sotto antibiotici].
1 settimana di vita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Confronta la differenza tra i due gruppi di trattamento probiotico (sinbiotico multi-ceppo vs. probiotico multi-ceppo) sugli esiti dello sviluppo neurologico longitudinale.
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 6, 16 e 24 mesi.
Per i dati sullo sviluppo neurologico verranno utilizzate appropriate scale Bayley condotte da pediatri dello sviluppo.
Età gestazionale corretta di 6, 16 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Cattedra di studio: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0065-11-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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