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Ein Mehrstamm-Synbiotikum im Vergleich zu einem Mehrstamm-Probiotikum bei Frühgeborenen

10. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Mehrstamm-Synbiotikum im Vergleich zu einem Mehrstamm-Probiotikum zur Stuhlbesiedlung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Die Ziele bestehen darin, 1) zwei probiotische Behandlungen (Multi-Stamm-Synbiotikum vs. Multi-Stamm-Probiotikum) hinsichtlich der Fäkalienbesiedlungszahlen von Bifidobakterien in der 1., 2., 3. und 4. Lebenswoche, 34 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA) zu vergleichen; 2) Vergleichen Sie Säuglinge, die erfolgreich mit probiotischen Organismen kolonisiert wurden, mit Säuglingen, die nach 1, 2, 3 und 4 Lebenswochen nicht erfolgreich kolonisiert wurden, 34 Wochen CGA zu Säuglingsergebnissen und zu Stress-Biomarkermustern bei der Geburt, Lebenstag (DOL) 1, DOL 7; 3) Bestimmen Sie die langfristige Sicherheit und die Ergebnisse probiotischer Behandlungen nach 6, 16 und 24 Monaten CGA.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Futtermittelunverträglichkeiten und andere Magen-Darm-Probleme stellen bei hospitalisierten Patienten auf der neonatologischen Intensivstation ein großes Problem dar. Es wird angenommen, dass eine erfolgreiche Besiedlung mit probiotischen Bakterien die Häufigkeit von Magen-Darm-Problemen beeinflusst. In dieser Studie wird der Einfluss von Präbiotika auf die Kolonisierung einer Population von VLBW-Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1500g
  • Aufnahme in die neonatologische Intensivstation des Nebraska Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • die Diagnose einer angeborenen Stoffwechselerkrankung haben
  • werden zum Mündel des Staates gemacht oder
  • von einer Mutter geboren werden, die jünger als 19 Jahre ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrstämmiges Synbiotikum
Mehrstämmiges Probiotikum mit Präbiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrstämmiges Probiotikum
Multistamm-Synbiotikum: 1,5 Milliarden KBE Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium lactis MIT Galacto-Oligosaccharid (GOS)/Fructo-Oligosaccharid (FOS)-Kombination bei 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/0,1 g/dl FOS)
Andere Namen:
  • Laktobazillen
Aktiver Komparator: Mehrstämmiges Probiotikum
Mehrstämmiges Probiotikum ohne Präbiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrstämmiges Probiotikum
Multistamm-Synbiotikum: 1,5 Milliarden KBE Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium lactis MIT Galacto-Oligosaccharid (GOS)/Fructo-Oligosaccharid (FOS)-Kombination bei 1 g/dl (0,9 g/dl GOS/0,1 g/dl FOS)
Andere Namen:
  • Laktobazillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich eines Mehrstamm-Synbiotikums mit einem Mehrstamm-Probiotikum hinsichtlich der mittleren Anzahl der Bifidobakterien-Kotbesiedlungen
Zeitfenster: 1,2, 3, 4 und 34 Wochen alt
Säuglinge erhalten die synbiotische oder probiotische Ergänzung innerhalb der ersten Lebenswoche (nach Beginn der enteralen Ernährung) bis zum korrigierten Gestationsalter von etwa 34 Wochen.
1,2, 3, 4 und 34 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen zwei Gruppen (Synbiotikum mit mehreren Stämmen vs. Probiotika mit mehreren Stämmen) anhand demografischer Daten und ausgewählten klinischen Standardergebnissen für Säuglinge.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (durchschnittlich 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter)
Zwei probiotische Gruppen werden anhand demografischer Merkmale verglichen: Mittelwert [Geburtsgewicht (g), Geburtslänge (cm), Geburts-HC (cm), GA bei der Geburt, 1- und 5-Minuten-APGAR-Werte], Rasse, Geschlecht, vorgeburtliche Antibiotika( j/n) und Art der enteralen Ernährung (Muttermilch, Milchnahrung, beides); und zu ausgewählten Säuglingsergebnissen: Fütterunverträglichkeit (Anzahl der Unterbrechungen des Ernährungsplans), NEC (j/n), spät einsetzende Sepsis (j/n), IVH (j/n; Grad I-IV), PDA (j/n), CLD(j/n), mittlere [endotracheale Beatmung (Tage), eingeatmeter Sauerstoff, Entladungsgewicht (g), Entladungslänge (cm), Entladungs-hc (cm), Tage bis zum Erreichen der vollständigen Fütterung, Länge von Aufenthalt, Tage mit Antibiotika].
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (durchschnittlich 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter)
Vergleichen Sie Säuglinge, die erfolgreich mit probiotischen Organismen kolonisiert wurden (>10^2 Kolonien auf einer 10^4-fachen Verdünnungsplatte), mit Säuglingen, die aufgrund der Stress-Biomarker-Werte nicht erfolgreich kolonisiert wurden
Zeitfenster: Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Interquartilbereiche von Biomarkern werden zwischen den beiden Kolonisierungsgruppen verglichen. Zu den Biomarkern gehören: Serumcortisol (Nabelschnurblut), Speichelcortisol (DOL 1,7), Serum-8-Hydroxydesoxyguanosin (Nabelschnurblut), Urin-8-Hydroxydesoxyguanosin (DOL 1,7)
Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Vergleichen Sie Trends der Stress-Biomarker-Werte in Bezug auf Demografie und ausgewählte Standardergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Interquartilsbereiche von Biomarkern (oben aufgeführt) werden anhand der demografischen Daten und ausgewählten Standardergebnissen für Säuglinge (oben aufgeführt) zu jedem Zeitpunkt (DOL 1, 7) und im Zeitverlauf verglichen.
Lebenstag 1 bis Lebenstag 7
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Säuglingen, die erfolgreich mit probiotischen Organismen kolonisiert wurden (>10^2 Kolonien auf einer 10^4-fachen Verdünnungsplatte), und Säuglingen, die nicht erfolgreich kolonisiert wurden, anhand der Demografie und ausgewählter klinischer Standardergebnisse
Zeitfenster: 1 Lebenswoche bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zwei Kolonisierungsgruppen werden anhand demografischer Merkmale verglichen: Mittelwert[Geburtsgewicht (g), Geburtslänge (cm), Geburts-hc(cm), GA bei der Geburt, 1- und 5-Minuten-APGAR-Scores], Rasse, Geschlecht, vorgeburtliche Antibiotika( j/n) und enterale Ernährungsart (Muttermilch, Milchnahrung, beides); und zu ausgewählten Säuglingsergebnissen: Fütterunverträglichkeit (Anzahl der Unterbrechungen des Ernährungsplans), NEC (j/n), spät einsetzende Sepsis (j/n), IVH (j/n; Grad I-IV), PDA (j/n), CLD(j/n), mittlere [endotracheale Beatmung (Tage), eingeatmeter Sauerstoff, Entladungsgewicht (g), Entladungslänge (cm), Entladungs-hc (cm), Tage bis zum Erreichen der vollständigen Fütterung, Länge von Aufenthalt, Tage mit Antibiotika].
1 Lebenswoche bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden probiotischen Behandlungsgruppen (Multistamm-Synbiotikum vs. Multistamm-Probiotikum) hinsichtlich der longitudinalen neurologischen Entwicklungsergebnisse.
Zeitfenster: 6, 16 und 24 Monate korrigiertes Gestationsalter.
Für die neurologischen Entwicklungsdaten werden geeignete Bayley-Skalen verwendet, die von Entwicklungspädiatern durchgeführt werden.
6, 16 und 24 Monate korrigiertes Gestationsalter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0065-11-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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