Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többtörzsű szinbiotikum versus többtörzsű probiotikum koraszülötteknél

2023. augusztus 10. frissítette: University of Nebraska

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy többtörzsű szinbiotikummal szemben a többtörzsű probiotikummal a széklet kolonizációjával nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

A cél az, hogy 1) összehasonlítsunk két probiotikus kezelést (több törzsű szinbiotikus vs. több törzsű probiotikum) a bifidobaktériumok széklet kolonizációjának számában 1, 2, 3 és 4 hetes életkorban, 34 hetes korrigált terhességi korban (CGA); 2) hasonlítsa össze a probiotikus organizmusokkal sikeresen kolonizált csecsemőket az 1., 2., 3. és 4. élethetében, 34. hetes CGA-val nem sikeresen kolonizált csecsemőkkel a csecsemőeredmények és a stressz biomarker mintázatai a születéskor, életnapon (DOL) 1, DOL 7; 3) meghatározza a probiotikus kezelések hosszú távú biztonságosságát és kimenetelét 6, 16 és 24 hónapos CGA-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etetési intolerancia és más GI-problémák komoly aggodalomra adnak okot a NICU kórházban kezelt populációjában. Úgy gondolják, hogy a probiotikus baktériumokkal való sikeres kolonizáció befolyásolja a GI-vel kapcsolatos problémák előfordulását. Ez a tanulmány a prebiotikumok hatását vizsgálja a VLBW-csecsemők populációjának kolonizációjára a NICU-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők
  • felvétel a NICU-ba a Nebraska Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők
  • veleszületett anyagcsere-betegség diagnózisa van
  • az állam gondnokává teszik, ill
  • 19 évesnél fiatalabb anyától születtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Több törzsű szinbiotikus
Többtörzsű probiotikum prebiotikumokkal
Étrend-kiegészítő: Több törzsű probiotikum
Több törzsből álló szinbiotikus: 1,5 milliárd CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum és Bifidobacterium lactis galakto-oligoszacharid(GOS)/frukto-oligoszacharid (FOS) kombinációval, 1g/dL (0.9g/dL GOS/dL FOS).
Más nevek:
  • Lactobacillus
Aktív összehasonlító: Több törzsű probiotikum
Többtörzsű probiotikum prebiotikumok nélkül.
Étrend-kiegészítő: Több törzsű probiotikum
Több törzsből álló szinbiotikus: 1,5 milliárd CFU Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum és Bifidobacterium lactis galakto-oligoszacharid(GOS)/frukto-oligoszacharid (FOS) kombinációval, 1g/dL (0.9g/dL GOS/dL FOS).
Más nevek:
  • Lactobacillus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A több törzsből álló szinbiotikum és a több törzsből álló probiotikum összehasonlítása a bifidobaktériumok széklet kolonizációjának átlagos számában
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 34 hetes korban
A csecsemők szinbiotikus vagy probiotikus kiegészítést kapnak életük első hetében (az enterális táplálás megkezdésekor) körülbelül a korrigált terhességi 34. hétig.
1, 2, 3, 4 és 34 hetes korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a két csoport (több törzsű szinbiotikus vs. több törzsű probiotikum) közötti különbséget a demográfiai adatok és a kiválasztott standard klinikai csecsemőeredmények alapján.
Időkeret: Születéstől a NICU elbocsátásáig (átlagos 36 hetes korrigált terhességi kor)
Két probiotikus csoportot hasonlítanak majd össze demográfiai adatok alapján: átlag [születési súly(g), születési hossz (cm), születési hc(cm), GA születéskor, 1 és 5 perces APGAR pontszámok], rassz, nem, prenatális antibiotikumok ( y/n), és az enterális táplálás típusa (anyatej, tápszer, mindkettő); és a kiválasztott csecsemő kimeneteleknél: Táplálási intolerancia (a táplálkozási gondozási terv megszakításainak száma), NEC(i/n), késői kezdetű szepszis(i/n), IVH(i/n;I-IV. fokozat), PDA (i/n), CLD(y/n), átlag [endotracheális lélegeztetés (nap), belélegzett oxigén, kisülési tömeg (g), kisülési hossza (cm), hc (cm), napok a teljes táplálás eléréséig, tartózkodás, napok antibiotikumokkal].
Születéstől a NICU elbocsátásáig (átlagos 36 hetes korrigált terhességi kor)
Hasonlítsa össze a probiotikus organizmusokkal sikeresen kolonizált csecsemőket (>10^2 telep 10^4-szeres hígítású lemezen) azokkal a csecsemőkkel, akiket nem sikerült kolonizálni a stressz biomarker szintjén
Időkeret: életnap 1-től életnap 7-ig
A biomarkerek interkvartilis tartományait összehasonlítjuk a két kolonizációs csoport között. A biomarkerek a következők: szérum kortizol (köldökzsinórvér), nyálkortizol (DOL 1,7), szérum 8-hidroxi-deoxiguanozin (köldökzsinórvér), vizelet 8-hidroxi-deoxiguanozin (DOL 1,7)
életnap 1-től életnap 7-ig
Hasonlítsa össze a stressz biomarker szintjének trendjeit a demográfiai adatokkal és a kiválasztott standard csecsemőeredményekkel kapcsolatban
Időkeret: életnap 1-től életnap 7-ig
A biomarkerek (fent felsorolt) interkvartilis tartományait a demográfiai adatok és a kiválasztott standard csecsemőeredmények (fent felsorolva) alapján minden alkalommal (DOL 1, 7) és időnként összehasonlítják.
életnap 1-től életnap 7-ig
Hasonlítsa össze a probiotikus organizmusokkal sikeresen kolonizált csecsemők (>10^2 kolónia 10^4-szeres hígítású lemezen) és a demográfiai adatok és a kiválasztott standard klinikai eredmények alapján nem sikeresen kolonizált csecsemők közötti különbséget
Időkeret: 1 hét az élettől a NICU-elbocsátásig
Két kolonizációs csoportot fognak összehasonlítani a demográfiai adatok alapján: átlag [születési súly (g), születési hossz (cm), születési hc (cm), GA születéskor, 1 és 5 perces APGAR pontszámok], rassz, nem, prenatális antibiotikumok ( y/n), és enterális táplálás típusa (anyatej, tápszer, mindkettő); és a kiválasztott csecsemőkori kimeneteleknél: Táplálási intolerancia (az etetési gondozási terv megszakításainak száma), NEC(i/n), késői kezdetű szepszis(i/n), IVH(i/n;I-IV. fokozat), PDA (i/n), CLD(y/n), átlag [endotracheális lélegeztetés (nap), belélegzett oxigén, kisülési tömeg (g), kisülési hossz (cm), hc (cm), napok a teljes táplálás eléréséig, tartózkodás, napokig antibiotikum].
1 hét az élettől a NICU-elbocsátásig
Hasonlítsa össze a két probiotikus kezelési csoport (többtörzsű szinbiotikus vs. több törzsű probiotikum) közötti különbséget a longitudinális idegfejlődési eredmények tekintetében.
Időkeret: 6, 16 és 24 hónap korrigált terhességi kor.
Az idegrendszeri fejlődési adatokhoz a fejlődéssel járó gyermekorvosok által végzett megfelelő Bayley-skálákat kell használni.
6, 16 és 24 hónap korrigált terhességi kor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Tanulmányi szék: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0065-11-FB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Több törzsű probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel