Um simbiótico multiestirpe versus um probiótico multiestirpe em bebês prematuros
10 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Um ensaio controlado randomizado em um simbiótico multiestirpe versus um probiótico multiestirpe na colonização fecal no recém-nascido de muito baixo peso
Os objetivos são 1) comparar dois tratamentos com probióticos (simbiótico multiestirpe vs. probiótico multiestirpe) nas contagens de colonização fecal de bifidobactérias em 1, 2, 3 e 4 semanas de vida, 34 semanas de idade gestacional corrigida (IGC); 2) comparar bebês colonizados com sucesso com organismos probióticos com bebês não colonizados com sucesso em 1, 2, 3 e 4 semanas de vida, 34 semanas CGA em resultados infantis e em padrões de biomarcadores de estresse no nascimento, dia de vida (DOL) 1, DOL 7; 3) determinar a segurança a longo prazo e os resultados dos tratamentos com probióticos aos 6, 16 e 24 meses de CGA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância alimentar e outros problemas gastrointestinais são uma grande preocupação em uma população hospitalizada em UTIN.
Pensa-se que a colonização bem-sucedida com bactérias probióticas afeta a incidência de problemas relacionados ao GI.
Este estudo estudará o impacto dos prebióticos na colonização de uma população de bebês VLBW no ambiente da UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com peso ao nascer < 1500g
- admissão na UTIN no The Nebraska Medical Center
Critério de exclusão:
- bebês com anomalias congênitas
- tem um diagnóstico de uma doença metabólica congênita
- são colocados sob tutela do Estado ou
- são nascidos de uma mãe < 19 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simbiótico multiestirpe
Probiótico multiestirpe com prebióticos
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Simbiótico multiestirpe: 1,5 bilhão de CFU de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis COM combinação galacto-oligossacarídeo (GOS)/fruto-oligossacarídeo (FOS) a 1g/dL (0,9g/dL GOS/ 0,1g/dL FOS)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Probiótico multiestirpe
Probiótico multiestirpe sem prebióticos.
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Simbiótico multiestirpe: 1,5 bilhão de CFU de Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium lactis COM combinação galacto-oligossacarídeo (GOS)/fruto-oligossacarídeo (FOS) a 1g/dL (0,9g/dL GOS/ 0,1g/dL FOS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando um simbiótico multiestirpe versus um probiótico multiestirpe nas contagens médias de colonização fecal de bifidobactérias
Prazo: 1,2, 3, 4 e 34 semanas de idade
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Os bebês receberão a suplementação de simbiótico ou probiótico na primeira semana de vida (após o início da alimentação enteral) até aproximadamente 34 semanas de idade gestacional corrigida.
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1,2, 3, 4 e 34 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a diferença entre dois grupos (simbiótico multiestirpe vs. probiótico multiestirpe) em dados demográficos e resultados clínicos infantis padrão selecionados.
Prazo: Desde o nascimento até a alta da UTIN (média de 36 semanas de idade gestacional corrigida)
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Dois grupos de probióticos serão comparados em dados demográficos: média [peso ao nascer (g), comprimento ao nascer (cm), altura ao nascer (cm), IG ao nascer, pontuações APGAR de 1 e 5 minutos], raça, sexo, antibióticos pré-natais ( s/n) e tipo de alimentação enteral (leite materno, fórmula, ambos); e em resultados infantis selecionados: Intolerância Alimentar (número de vezes que o plano de alimentação é interrompido), NEC (s/n), sepse de início tardio (s/n), IVH (s/n; Grau I-IV), PDA (s/n), CLD(s/n), média [ventilação endotraqueal (dias), oxigênio inspirado, peso de alta (g), duração da alta (cm), alta hc (cm), dias para atingir alimentação completa, duração de permanência, dias de antibióticos].
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Desde o nascimento até a alta da UTIN (média de 36 semanas de idade gestacional corrigida)
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Comparar bebês colonizados com sucesso com organismos probióticos (>10^2 colônias em uma placa de diluição de 10^4 vezes) com bebês não colonizados com sucesso em níveis de biomarcadores de estresse
Prazo: dia de vida 1 ao dia de vida 7
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Intervalos interquartis de biomarcadores serão comparados entre os dois grupos de colonização.
Os biomarcadores incluem: cortisol sérico (sangue do cordão umbilical), cortisol salivar (DOL 1,7), 8-hidroxideoxiguanosina sérica (sangue do cordão umbilical), 8-hidroxidesoxiguanosina urinária (DOL 1,7)
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dia de vida 1 ao dia de vida 7
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Comparar as tendências dos níveis de biomarcadores de estresse em relação à demografia e aos resultados infantis padrão selecionados
Prazo: dia de vida 1 ao dia de vida 7
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As faixas interquartílicas de biomarcadores (listadas acima) serão comparadas nos dados demográficos e nos resultados infantis padrão selecionados (listados acima) em cada momento (DOL 1, 7) e ao longo do tempo.
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dia de vida 1 ao dia de vida 7
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Comparar a diferença entre bebês colonizados com sucesso com organismos probióticos (>10^2 colônias em uma placa de diluição de 10^4 vezes) com bebês não colonizados com sucesso em dados demográficos e resultados clínicos padrão selecionados
Prazo: 1 semana de vida até a alta da UTIN
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Dois grupos de colonização serão comparados em dados demográficos: média [peso ao nascer (g), comprimento ao nascer (cm), altura ao nascer (cm), IG ao nascer, pontuações de APGAR de 1 e 5 minutos], raça, gênero, antibióticos pré-natais ( s/n) e tipo de alimentação enteral (leite materno, fórmula, ambos); e em resultados infantis selecionados: Intolerância Alimentar (número de vezes que o plano de alimentação é interrompido), NEC (s/n), sepse de início tardio (s/n), IVH (s/n; Grau I-IV), PDA (s/n), CLD(s/n), média [ventilação endotraqueal (dias), oxigênio inspirado, peso de alta (g), duração da alta (cm), alta hc (cm), dias para atingir alimentação completa, duração de permanência, dias de antibióticos].
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1 semana de vida até a alta da UTIN
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Compare a diferença entre os dois grupos de tratamento com probióticos (simbiótico multiestirpe vs. probiótico multiestirpe) nos resultados longitudinais do neurodesenvolvimento.
Prazo: 6, 16 e 24 meses de idade gestacional corrigida.
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Escalas de Bayley apropriadas conduzidas por pediatras de desenvolvimento serão usadas para os dados de neurodesenvolvimento.
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6, 16 e 24 meses de idade gestacional corrigida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Cadeira de estudo: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0065-11-FB
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