Мультиштаммовый синбиотик в сравнении с мультиштаммовым пробиотиком у недоношенных детей
10 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Рандомизированное контролируемое исследование мультиштаммового синбиотика по сравнению с мультиштаммовым пробиотиком при фекальной колонизации у младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Цели заключаются в том, чтобы 1) сравнить два пробиотических препарата (многоштаммовый синбиотик и мультиштаммовый пробиотик) по количеству фекальных колоний бифидобактерий на 1, 2, 3 и 4 неделе жизни, 34 недели скорректированного гестационного возраста (CGA); 2) сравнить младенцев, успешно колонизированных пробиотическими организмами, с младенцами, которые не были успешно колонизированы на 1, 2, 3 и 4 неделе жизни, 34-недельный CGA по исходам для младенцев и по характеру биомаркеров стресса при рождении, день жизни (DOL) 1, DOL 7; 3) определить долгосрочную безопасность и результаты лечения пробиотиками через 6, 16 и 24 месяца CGA.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая непереносимость и другие проблемы с желудочно-кишечным трактом являются серьезной проблемой для госпитализированного населения отделения интенсивной терапии.
Считается, что успешная колонизация пробиотическими бактериями влияет на частоту возникновения проблем, связанных с желудочно-кишечным трактом.
В этом исследовании будет изучено влияние пребиотиков на колонизацию популяции младенцев с ОНМТ в условиях отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- младенцы с массой тела при рождении < 1500 г
- поступление в отделение интенсивной терапии в Медицинском центре Небраски
Критерий исключения:
- дети с врожденными аномалиями
- имеют диагноз врожденного метаболического заболевания
- находятся под опекой государства или
- рождены от матери моложе 19 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультиштаммовый синбиотик
Мультиштаммовый пробиотик с пребиотиками
|
Мультиштаммовый синбиотик: 1,5 миллиарда КОЕ Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium lactis С комбинацией галактоолигосахаридов (GOS)/фруктоолигосахаридов (FOS) при 1 г/дл (0,9 г/дл GOS/0,1 г/дл FOS)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пробиотик с несколькими штаммами
Мультиштаммовый пробиотик без пребиотиков.
|
Мультиштаммовый синбиотик: 1,5 миллиарда КОЕ Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium lactis С комбинацией галактоолигосахаридов (GOS)/фруктоолигосахаридов (FOS) при 1 г/дл (0,9 г/дл GOS/0,1 г/дл FOS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение мультиштаммового синбиотика и мультиштаммового пробиотика по средним показателям фекальной колонизации бифидобактериями
Временное ограничение: В возрасте 1, 2, 3, 4 и 34 недель
|
Младенцам будут давать синбиотики или пробиотики в течение первой недели жизни (после начала энтерального питания) примерно до 34 недель скорректированного гестационного возраста.
|
В возрасте 1, 2, 3, 4 и 34 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните разницу между двумя группами (многоштаммовый синбиотик и мультиштаммовый пробиотик) по демографическим данным и выбранным стандартным клиническим исходам для младенцев.
Временное ограничение: От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 36 недель скорректированного гестационного возраста)
|
Две пробиотические группы будут сравниваться по демографическим показателям: средний [масса тела при рождении (г), длина тела при рождении (см), высота роста при рождении (см), гестация при рождении, 1- и 5-минутные баллы по шкале Апгар, раса, пол, пренатальные антибиотики ( да/нет) и тип энтерального питания (грудное молоко, смесь, и то, и другое); и по отдельным исходам у младенцев: непереносимость кормления (количество раз, когда план ухода за кормлением был нарушен), НЭК (да/нет), сепсис с поздним началом (да/нет), ВЖК (да/нет; степень I-IV), ОАП (д/н), ХЛД(д/н), среднее значение [эндотрахеальная вентиляция (дни), вдыхаемый кислород, масса выделения (г), длина выделения (см), разряд гк (см), дни до полного кормления, продолжительность пребывание, дни на антибиотиках].
|
От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 36 недель скорректированного гестационного возраста)
|
|
Сравните младенцев, успешно колонизированных пробиотическими организмами (> 10 ^ 2 колоний на чашке с 10 ^ 4-кратным разведением), с младенцами, которые не были успешно колонизированы на уровне биомаркеров стресса.
Временное ограничение: день жизни с 1 по день жизни 7
|
Межквартильные диапазоны биомаркеров будут сравниваться между двумя группами колонизации.
Биомаркеры включают: кортизол в сыворотке (пуповинная кровь), кортизол в слюне (DOL 1,7), 8-гидроксидезоксигуанозин в сыворотке (пуповинная кровь), 8-гидроксидезоксигуанозин в моче (DOL 1,7).
|
день жизни с 1 по день жизни 7
|
|
Сравните тенденции уровней биомаркеров стресса в зависимости от демографических показателей и выбранных стандартных исходов для младенцев.
Временное ограничение: день жизни с 1 по день жизни 7
|
Межквартильные диапазоны биомаркеров (перечислены выше) будут сравниваться с демографическими данными и выбранными стандартными исходами для младенцев (перечислены выше) в каждый момент времени (DOL 1, 7) и в динамике.
|
день жизни с 1 по день жизни 7
|
|
Сравните разницу между младенцами, успешно колонизированными пробиотическими организмами (> 10 ^ 2 колоний на чашке с 10 ^ 4-кратным разведением), и младенцами, которые не были успешно колонизированы по демографическим данным и выбранным стандартным клиническим исходам.
Временное ограничение: 1 неделя жизни до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Две группы колонизации будут сравниваться по демографическим показателям: среднее [масса тела при рождении (г), длина тела при рождении (см), высота роста (см) при рождении, гестационный возраст при рождении, 1- и 5-минутные баллы по шкале Апгар, раса, пол, пренатальные антибиотики ( да/нет) и тип энтерального питания (грудное молоко, смесь, и то, и другое); и по отдельным исходам у младенцев: непереносимость кормления (количество раз, когда план ухода за кормлением был нарушен), НЭК (да/нет), сепсис с поздним началом (да/нет), ВЖК (да/нет; степень I-IV), ОАП (д/н), ХЛД(д/н), среднее значение [эндотрахеальная вентиляция (дни), вдыхаемый кислород, масса выделения (г), длина выделения (см), hc выделения (см), дни до полного кормления, продолжительность пребывание, дни на антибиотиках].
|
1 неделя жизни до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Сравните разницу между двумя группами лечения пробиотиками (мультиштаммовый синбиотик и мультиштаммовый пробиотик) по продольным исходам развития нервной системы.
Временное ограничение: 6, 16 и 24 месяца скорректированные сроки беременности.
|
Соответствующие шкалы Бейли, разработанные педиатрами по развитию, будут использоваться для данных о развитии нервной системы.
|
6, 16 и 24 месяца скорректированные сроки беременности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
- Учебный стул: Corrine K Hanson, PhD, UNMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0065-11-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .