Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-strain synbiotikum kontra en multi-strain probiotikum hos för tidigt födda barn

10 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En randomiserad kontrollerad prövning på ett synbiotikum med flera stammar vs. ett probiotika med flera stammar på fekal kolonisering hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Syftet är att 1) ​​jämföra två probiotiska behandlingar (multi-strain synbiotic vs. multi-strain probiotic) på antalet bifidobakterier fekal kolonisering vid 1, 2, 3 och 4 veckor av livet, 34 veckors korrigerad graviditetsålder (CGA); 2) jämför spädbarn som framgångsrikt koloniserats med probiotiska organismer med spädbarn som inte framgångsrikt koloniserats vid 1, 2, 3 och 4 veckor av livet, 34 veckors CGA på spädbarnsresultat och på stressbiomarkörmönster vid födseln, levnadsdagen (DOL) 1, DOL 7; 3) fastställa långsiktig säkerhet och resultat av probiotiska behandlingar vid 6, 16 och 24 månaders CGA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matintolerans och andra gastrointestinala problem är ett stort problem i en NICU-inlagd befolkning. Framgångsrik kolonisering med probiotiska bakterier tros påverka förekomsten av GI-relaterade problem. Denna studie kommer att studera prebiotikas inverkan på koloniseringen av en population av VLBW-spädbarn i NICU-miljön.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn med en födelsevikt < 1500g
  • intagning till NICU vid Nebraska Medical Center

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som har medfödda anomalier
  • har diagnosen en medfödd metabol sjukdom
  • görs till en avdelning av staten eller
  • är födda av en mamma < 19 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multi-strain Synbiotikum
Multi-stam probiotika med prebiotika
Kosttillskott: Probiotika med flera stammar
Flerstamssynbiotikum: 1,5 miljarder CFU av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium lactis MED kombination av galakto-oligosackarid(GOS)/frukto-oligosackarid (FOS) vid 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d
Andra namn:
  • Laktobacillus
Aktiv komparator: Probiotika med flera stammar
Multi-strain Probiotika utan prebiotika.
Kosttillskott: Probiotika med flera stammar
Flerstamssynbiotikum: 1,5 miljarder CFU av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum och Bifidobacterium lactis MED kombination av galakto-oligosackarid(GOS)/frukto-oligosackarid (FOS) vid 1g/dL (0,9g/dL F.1 GOS/dL) GOS/d
Andra namn:
  • Laktobacillus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra ett synbiotikum med flera stammar och ett probiotikum med flera stammar på genomsnittligt antal bifidobakterier fekal kolonisering
Tidsram: 1,2, 3, 4 och 34 veckors ålder
Spädbarn kommer att ges det synbiotiska eller probiotiska tillskottet inom den första levnadsveckan (vid initiering av enteral matning) fram till ungefär 34 veckors korrigerad graviditetsålder.
1,2, 3, 4 och 34 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför skillnaden mellan två grupper (multi-strain synbiotic vs multi-strain probiotic) på demografiska data och utvalda kliniska standardresultat för spädbarn.
Tidsram: Från födseln till utskrivning på NICU (genomsnittlig 36 veckors korrigerad graviditetsålder)
Två probiotiska grupper kommer att jämföras på demografi: medel [födelsevikt(g), födelselängd(cm), födelse hc(cm), GA vid födseln, 1- och 5-minuters APGAR-poäng], ras, kön, prenatal antibiotika( y/n), och enteral matningstyp (bröstmjölk, formel, båda); och på utvalda spädbarnsresultat: Matningsintolerns (antal gånger matningsvårdsplanen har avbrutits), NEC(y/n), sepsis med sent inträde(y/n), IVH(y/n;Grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), medelvärde [endotrakeal ventilation(dagar), inandat syre, urladdning wt(g), urladdningslängd(cm), urladdning hc(cm), dagar för att nå full matning, längd av vistelse, dagar på antibiotika].
Från födseln till utskrivning på NICU (genomsnittlig 36 veckors korrigerad graviditetsålder)
Jämför spädbarn som framgångsrikt koloniserats med probiotiska organismer (>10^2 kolonier på en 10^4-faldig utspädningsplatta) med spädbarn som inte framgångsrikt koloniserats på nivåer av stressbiomarkörer
Tidsram: levnadsdag 1 till levnadsdag 7
Interkvartila intervall av biomarkörer kommer att jämföras mellan de två kolonisationsgrupperna. Biomarkörer inkluderar: serumkortisol (navelsträngsblod), spottkortisol (DOL 1,7), serum 8-hydroxydeoxyguanosin (navelsträngsblod), urin 8-hydroxydeoxyguanosin (DOL 1,7)
levnadsdag 1 till levnadsdag 7
Jämför trender för nivåer av stressbiomarkörer i relation till demografi och utvalda standardutfall för spädbarn
Tidsram: levnadsdag 1 till levnadsdag 7
Interkvartila intervall av biomarkörer (anges ovan) kommer att jämföras på demografiska data och utvalda standardutfall för spädbarn (anges ovan) vid varje tidpunkt (DOL 1, 7) och över tid.
levnadsdag 1 till levnadsdag 7
Jämför skillnaden mellan spädbarn som framgångsrikt koloniserats med probiotiska organismer (>10^2 kolonier på en 10^4-faldig utspädningsplatta) med spädbarn som inte framgångsrikt koloniserats på demografi och utvalda kliniska standardresultat
Tidsram: 1 vecka av livet till NICU-utskrivning
Två kolonisationsgrupper kommer att jämföras på demografi: medel[födelsevikt(g), födelselängd(cm),födelsehc(cm),GA vid födseln,1- och 5-minuters APGAR-poäng],ras, kön, prenatal antibiotika( y/n), och enteral matningstyp (bröstmjölk, formel, båda); och på utvalda spädbarnsresultat: Matningsintolerns (antal gånger matningsvårdsplanen har avbrutits), NEC(y/n), sepsis med sent inträde(y/n), IVH(y/n;Grad I-IV), PDA (y/n), CLD(y/n), medelvärde [endotrakeal ventilation(dagar), inandat syre, utsläpp wt(g), utsläppslängd(cm), utsläpp hc(cm), dagar för att nå full matning, längd av stanna, dagar på antibiotika].
1 vecka av livet till NICU-utskrivning
Jämför skillnaden mellan de två probiotiska behandlingsgrupperna (multi-strain synbiotic vs multi-strain probiotic) på longitudinella neuroutvecklingsresultat.
Tidsram: 6, 16 och 24 månaders korrigerad graviditetsålder.
Lämpliga Bayley-skalor utförda av utvecklingsbarnläkare kommer att användas för neuroutvecklingsdata.
6, 16 och 24 månaders korrigerad graviditetsålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Studiestol: Ann Anderson-Berry, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Corrine K Hanson, PhD, UNMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Beräknad)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0065-11-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika med flera stammar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera