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ペルーのマンチャイとイキトスにおける「母子、検査、治療、ワクチン接種プログラム」の開発 (PERCAPS)

2014年4月16日 更新者:Jerome Belinson、Preventive Oncology International, Inc.

ペルーのマンチャイとイキトスにおける「母子、検査、治療、ワクチン接種プログラム」の開発(PERCAPS)

このプロジェクトでは、コミュニティベースの参加型研究の方向性を利用して、大規模な「キャンペーン」予防医療介入のモデルを開発します。 研究者は子宮頸がん検査とHPVワクチン接種に関してかなりの専門知識を持っています。 研究者らはまた、HPV の自己サンプリングや改良された検体輸送システムなど、非常に効果的な子宮頸がんスクリーニングの方法論を十分にテストしました。 したがって、研究者はこれらの医療介入をこのプロジェクトの予防的健康介入のモデルとして使用します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究グループは最近、非常にハイスループットの HR-HPV アッセイで検査された自己採取の子宮頸膣サンプルの感度が、子宮頸管内医師が直接採取したサンプルと同等であることを実証しました。 研究者らは、非液体輸送媒体と組み合わせることで、この技術が短期間で多数の集団に到達するように解決されると信じている。 現在、世界の医療サービスが十分に受けられていない人々の大部分が中所得国に住んでおり、地球上の困窮者に手を差し伸べるために単純で小さなことを考える必要はありません。 調査員はハイテクとハイスループットを考えることができます。 適切に組織化すれば、大量の処理が可能となり、患者あたりのコストを制御できます。 調査員は継続的なケアではなく「出来事」を考えるでしょう。 明らかに、継続的なケアが、多くの問題に対して必要なケアを適切に提供する唯一の方法です。 しかし、多くの介入は大規模なスクリーニング日やワクチン接種日を企画するイベントに限定される可能性があり、医療スタッフが管理に関与するのは検出アルゴリズムから陽性者が特定された場合のみです。 研究者らは、最終的に検査で陰性となる大多数の人を特定するために膨大なリソースを費やしている。 パラダイムがよりローカルであり、コミュニティがプログラムの設計に関与するほど、参加者は増加し、フォローアップできなくなるセグメントは縮小します。 この母子、検査、治療、ワクチン接種プログラムでは、予防的医療介入の対象として子宮頸がんの予防を利用します。 コミュニティベースの研究オリエンテーションを活用したこのプロジェクトは、3日間の教育プログラムとコミュニティの女性リーダー(プロモーター)との協力的な会議から始まります。 研究者たちは共同して、コミュニティが宣伝、教育、募集、登録、検体の自己収集、サンプルの配送、結果の報告を行うためのモデルを開発します。 さらに、女児に対する 3 回のワクチン接種スケジュールの手配も行われます。 医療スタッフは陽性者の管理とワクチン投与のみに関与する。 観察措置は、各ステップがどの程度効果的に達成されたかを評価することに焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lima
      • Manchay、Lima、ペルー
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、ペルー、065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

参加基準(成人)

  1. マンチャイおよびイキトス在住の30~45歳の非妊婦で、ガーダシルワクチン接種を受けるための研究に参加する意思のある10~13歳の女児または孫がいる。
  2. 過去5年間にパップテストのスクリーニングや結果を知らなかった
  3. 子宮摘出術なし
  4. 以前に骨盤放射線照射を受けていない。
  5. 同意書に署名する意思がある

包含基準 (子供)

  1. 参加女性の10~13歳の女児および孫
  2. 発熱、吐き気、嘔吐、下痢などの急性疾患がないこと(ワクチン接種スタッフによると臨床的に明らか)
  3. ガーダシルのワクチン接種歴なし
  4. 前回のワクチン接種シリーズでは反応なし
  5. 酵母アレルギーは知られていない
  6. 参加意欲あり

除外基準:

除外基準(成人)

患者は以下の基準に基づいて研究から除外されます。

  1. 男性
  2. 30歳未満、45歳以上の女性。
  3. 10~13歳の女児や孫がいない女性、または10~13歳の女児や孫をガーダシルの投与に登録したくない女性。
  4. 妊娠中の女性。
  5. 骨盤癌に対する子宮摘出術または放射線照射の既往歴がある患者。
  6. 参加の拒否

除外基準(子供)

  1. 男性
  2. 10歳未満、13歳以上の女の子。
  3. 急性疾患(ワクチン接種スタッフによると臨床的に明らか) - 発熱、吐き気、嘔吐、下痢など
  4. 前回のガーダシルワクチン接種
  5. 一連のワクチン接種における前回の接種に対する反応
  6. 既知の酵母アレルギー
  7. 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペルーのイキトスにおける母子のスクリーニング、治療、ワクチン接種プログラムを実施するプロセスで使用された主要な研究プロセスの評価。
時間枠:参加者へのインタビューは2回目のワクチン接種から約1か月後に行われます。
研究者らは、コミュニティへの参加、追跡調査の対象外、潜在的な持続可能性を評価します。 参加者との1対1の面接は、訓練を受けた医療スタッフによって行われます。 成功への追加の対策は、推進者、参加している医療サービススタッフへのインタビュー、再記録された観察から収集されます。 これらの分析は本質的に説明的なものです。
参加者へのインタビューは2回目のワクチン接種から約1か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerome L Belinson, MD、Preventive Oncology International
  • 主任研究者:Carlos Vallejos Sologuren, MD、Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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