- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01338051
El desarrollo de un "Programa de detección, tratamiento y vacunación materno-infantil" en Manchay e Iquitos, Perú (PERCAPS)
16 de abril de 2014 actualizado por: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
El desarrollo de un "Programa de detección, tratamiento y vacunación maternoinfantil" en Manchay e Iquitos, Perú (PERCAPS)
Este proyecto utilizará una orientación de investigación participativa basada en la comunidad para desarrollar un modelo para intervenciones de atención médica preventiva de "campaña" a gran escala.
Los investigadores tienen una experiencia considerable con la detección del cáncer de cuello uterino y la vacunación contra el VPH.
Los investigadores también tienen metodologías bien probadas para la detección del cáncer de cuello uterino que son altamente efectivas, incluido el automuestreo para el VPH y mejores sistemas de transporte de muestras.
Por lo tanto, los investigadores utilizarán estas intervenciones médicas como modelo de intervenciones de salud preventiva para este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación ha demostrado recientemente que una muestra cérvico-vaginal auto-recolectada analizada con un ensayo HR-HPV de muy alto rendimiento es tan sensible como una muestra recolectada directamente por un médico endocervical.
Junto con un medio de transporte no líquido, los investigadores creen que la tecnología está resuelta para llegar a grandes poblaciones en un corto período de tiempo.
Dado que la mayoría de las personas sin servicios médicos del mundo ahora viven en países de ingresos medios, no es necesario pensar de manera simple y pequeña para llegar a los necesitados de la Tierra.
Los investigadores pueden pensar en alta tecnología y alto rendimiento.
Los volúmenes masivos posibles, con una organización adecuada, controlarán el costo por paciente.
Los investigadores pensarán en "eventos", no en cuidados continuos.
Claramente, la atención continua es la única forma de brindar adecuadamente la atención necesaria para muchos problemas.
Sin embargo, muchas intervenciones pueden limitarse a eventos que organizan grandes días de detección o vacunación y solo cuando se identifican positivos a partir del algoritmo de detección, el personal de atención médica se involucra en el manejo.
Los investigadores gastan una enorme cantidad de recursos en identificar a la mayoría de las personas que finalmente darán negativo.
Cuanto más locales sean los paradigmas y más involucrada la comunidad en el diseño del programa, mayor será la participación y se reducirá el segmento perdido en el seguimiento.
Este programa de detección, tratamiento y vacunación para madres e hijos utilizará la prevención del cáncer de cuello uterino como la intervención de atención médica preventiva objetivo.
Utilizando la orientación de investigación basada en la comunidad, el proyecto comenzará con un programa educativo de 3 días y una reunión colaborativa con las mujeres líderes de las comunidades (promotoras).
Colectivamente, los investigadores desarrollarán el modelo para que la comunidad anuncie, eduque, reclute, registre, auto-recolecte los especímenes, entregue las muestras e informe los resultados.
Además se organizará la logística de los 3 calendarios de vacunación de las niñas.
El personal médico se involucrará únicamente con el manejo de los positivos y la administración de vacunas.
Las medidas de observación se centrarán en evaluar la eficacia con la que se logró cada uno de los pasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima
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Manchay, Lima, Perú
- Centro de Salud Portada de Manchay
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Perú, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (adulto)
- Mujeres no embarazadas de 30 a 45 años en Manchay y en Iquitos, con hijas o nietos de 10 a 13 años que estén dispuestas a inscribirse en el estudio para recibir la vacuna Gardasil.
- Sin detección o conocimiento de los resultados de una prueba de Papanicolaou en los últimos 5 años
- Sin histerectomía
- Sin radiación pélvica previa.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
Criterios de inclusión (niños)
- Hijas y nietos de una mujer participante de 10 a 13 años
- Sin enfermedades agudas (clínicamente evidentes según el personal de vacunación), como fiebre, náuseas, vómitos, diarrea.
- Sin vacunación previa con Gardasil
- Sin reacciones a la dosis anterior en su serie de vacunación.
- Sin alergia conocida a la levadura
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (adultos)
Los pacientes serán excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- machos
- Mujeres menores de 30 años y mayores de 45 años.
- Mujeres sin hijas o nietos de 10 a 13 años o que no deseen inscribir a sus hijas o nietos de 10 a 13 años para recibir Gardasil.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes conocidos de histerectomía o radiación por un cáncer pélvico.
- negativa a participar
Criterios de exclusión (Niños)
- machos
- Niñas menores de 10 años y mayores de 13 años.
- enfermedades agudas (clínicamente evidentes según el personal de vacunación), como fiebre, náuseas, vómitos, diarrea
- vacunación previa con Gardasil
- reacciones a una dosis anterior en su serie de vacunación
- alergia conocida a la levadura
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los procesos de estudio clave utilizados en el proceso de implementación de un programa materno-infantil de tamizaje, tratamiento y vacunación en Iquitos, Perú.
Periodo de tiempo: La entrevista con los participantes tendrá lugar aproximadamente un mes después de la segunda vacunación.
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Los investigadores evaluarán la participación de la comunidad, las pérdidas durante el seguimiento y la sostenibilidad potencial.
Personal médico capacitado llevará a cabo entrevistas individuales con los participantes.
Se recopilarán medidas adicionales para el éxito de las entrevistas con las promotoras, el personal de los servicios de salud participantes y la observación retroactiva.
Estos análisis son de naturaleza descriptiva.
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La entrevista con los participantes tendrá lugar aproximadamente un mes después de la segunda vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigador principal: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- PERCAPS I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .