- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01338051
Разработка программы «Мать/ребенок, скрининг, лечение и вакцинация» в Манчае и Икитосе, Перу. (PERCAPS)
16 апреля 2014 г. обновлено: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Разработка программы «Мать/ребенок, скрининг, лечение и вакцинация» в Манчае и Икитосе, Перу (PERCAPS)
Этот проект будет использовать ориентацию на совместное исследование на уровне сообщества для разработки модели крупномасштабных «кампаний» профилактических медицинских вмешательств.
Исследователи обладают значительным опытом в области скрининга рака шейки матки и вакцинации против ВПЧ.
Исследователи также разработали проверенные и высокоэффективные методики скрининга рака шейки матки, включая самостоятельный отбор проб на ВПЧ и усовершенствованные системы транспортировки образцов.
Поэтому исследователи будут использовать эти медицинские вмешательства в качестве модели профилактических медицинских вмешательств для этого проекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша исследовательская группа недавно продемонстрировала, что самостоятельно собранный цервико-влагалищный образец, протестированный с помощью очень высокопроизводительного анализа HR-HPV, столь же чувствителен, как и образец, собранный эндоцервикальным врачом.
Исследователи полагают, что в сочетании с нежидким транспортным средством технология позволяет охватить большие группы населения за короткий период времени.
Поскольку большинство людей в мире с недостаточным медицинским обслуживанием в настоящее время проживает в странах со средним уровнем дохода, нет необходимости думать о простом и малом, чтобы охватить нуждающихся на Земле.
Исследователи могут думать о высоких технологиях и высокой пропускной способности.
Возможные огромные объемы при надлежащей организации будут контролировать затраты на одного пациента.
Следователи будут думать о «событиях», а не о непрерывном уходе.
Ясно, что непрерывный уход — единственный способ адекватно обеспечить необходимый уход при многих проблемах.
Тем не менее, многие вмешательства могут быть ограничены мероприятиями, которые организуют большие дни скрининга или вакцинации, и только когда положительные результаты идентифицируются с помощью алгоритма обнаружения, медицинский персонал привлекается к управлению.
Следователи тратят огромное количество ресурсов на выявление большинства людей, у которых в конечном итоге будет отрицательный результат.
Чем более локальны парадигмы и чем больше сообщество вовлечено в разработку программы, тем больше будет участие, и тем меньше будет потерянный для последующего наблюдения сегмент.
Эта программа «Мать, ребенок, скрининг, лечение и вакцинация» будет использовать профилактику рака шейки матки в качестве целевого профилактического медицинского вмешательства.
Используя ориентацию на исследования на уровне сообщества, проект начнется с трехдневной образовательной программы и совместной встречи с женщинами-лидерами сообществ (промоторами).
В совокупности исследователи разработают модель для сообщества, чтобы рекламировать, обучать, набирать, регистрировать, самостоятельно собирать образцы, доставлять образцы и сообщать о результатах.
Кроме того, будет организована логистика 3-го календаря вакцинации девочек.
Медицинский персонал будет заниматься только лечением положительных результатов и введением вакцины.
Меры наблюдения будут сосредоточены на оценке того, насколько эффективно был выполнен каждый из шагов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
642
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Перу
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Перу, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (взрослый)
- Небеременные женщины в возрасте 30–45 лет в Манчае и Икитосе, имеющие детей женского пола или внуков в возрасте 10–13 лет, которых они готовы включить в исследование для вакцинации Гардасилом.
- Отсутствие скрининга или знания результатов Пап-теста за последние 5 лет.
- Нет гистерэктомии
- Без предварительного облучения таза.
- Готов подписать форму согласия
Критерии включения (дети)
- Дети женского пола и внуки участвующих женщин в возрасте 10-13 лет
- Отсутствие острых заболеваний (клинически очевидных по данным вакцинирующего персонала) - таких как лихорадка, тошнота, рвота, диарея
- Предыдущая вакцинация Гардасилом не проводилась.
- Отсутствие реакции на предыдущую дозу в серии прививок
- Нет известной аллергии на дрожжи
- Готов участвовать
Критерий исключения:
Критерии исключения (взрослые)
Пациенты будут исключены из исследования на основании следующих критериев:
- Мужчины
- Женщины моложе 30 лет и старше 45 лет.
- Женщины без детей женского пола или внуков в возрасте 10–13 лет или не желающие записывать своих детей женского пола или внуков в возрасте 10–13 лет для получения Гардасила.
- Беременные женщины.
- Пациенты с известным анамнезом гистерэктомии или лучевой терапии при раке малого таза.
- Отказ от участия
Критерии исключения (дети)
- Мужчины
- Девочки младше 10 лет и старше 13 лет.
- острые заболевания (клинически очевидные по данным вакцинирующего персонала) - такие как лихорадка, тошнота, рвота, диарея
- предыдущая вакцинация Гардасилом
- реакции на предыдущую дозу в их серии вакцинации
- известная дрожжевая аллергия
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ключевых процессов исследования, используемых в процессе реализации программы скрининга, лечения и вакцинации матери и ребенка в Икитосе, Перу.
Временное ограничение: Интервью с участниками состоится примерно через месяц после второй вакцинации.
|
Исследователи оценят участие сообщества, потерянное для последующего наблюдения и потенциальную устойчивость.
Интервью один на один с участниками будет проводить обученный медицинский персонал.
Дополнительные показатели успеха будут собраны из интервью с промоторами, участвующим персоналом служб здравоохранения и рекомендованных наблюдений.
Эти анализы носят описательный характер.
|
Интервью с участниками состоится примерно через месяц после второй вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Главный следователь: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- PERCAPS I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .