秘鲁 Manchay 和 Iquitos 的“母亲/儿童、筛查、治疗和疫苗接种计划”的开发 (PERCAPS)
2014年4月16日 更新者：Jerome Belinson、Preventive Oncology International, Inc.
在秘鲁曼凯和伊基托斯 (PERCAPS) 开发“母亲/儿童、筛查、治疗和疫苗接种计划”
该项目将使用基于社区的参与式研究方向来开发大规模“运动”预防保健干预的模型。
研究人员在宫颈癌筛查和 HPV 疫苗接种方面拥有丰富的专业知识。
研究人员还拥有经过充分测试的非常有效的宫颈癌筛查方法，包括 HPV 自采样和改进的标本运输系统。
因此，研究人员将使用这些医疗干预作为该项目的模型预防性健康干预。
研究概览
详细说明
我们的研究小组最近证明，使用非常高通量的 HR-HPV 测定法测试的自行采集的宫颈阴道样本与直接由宫颈内科医生采集的样本一样敏感。
与非液体传输媒体合作，调查人员相信该技术已解决，可以在短时间内覆盖大量人群。
由于世界上大多数医疗服务不足的人现在生活在中等收入国家，因此没有必要从简单和小的角度考虑来帮助地球上的需要帮助的人。
调查人员可以认为高科技和高通量。
通过适当的组织，可能的大量数量将控制每位/患者的成本。
调查人员会认为是“事件”，而不是持续护理。
显然，持续护理是为许多问题充分提供所需护理的唯一途径。
然而，许多干预措施可能仅限于组织大型筛查或疫苗接种日的活动，并且只有当从检测算法中识别出阳性时，医护人员才会参与管理。
调查人员花费了大量资源来确定最终测试呈阴性的大多数人。
范例越本地化，社区越多地参与项目设计，参与度就会越高，后续部分的流失就会减少。
该母亲、儿童、筛查、治疗和疫苗接种计划将预防宫颈癌作为目标预防保健干预措施。
使用基于社区的研究方向，该项目将从为期 3 天的教育计划和与社区女性领导人 (promotoras) 的协作会议开始。
研究人员将共同开发社区广告、教育、招募、登记、自行采集标本、交付样本和报告结果的模型。
此外，还将组织女童 3 次疫苗接种计划的后勤工作。
医务人员将只参与阳性的管理和疫苗接种。
观察措施将侧重于评估每个步骤的完成情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lima
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Manchay、Lima、秘鲁
- Centro de Salud Portada de Manchay
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Loreto
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Iquitos、Loreto、秘鲁、065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
纳入标准（成人）
- Manchay 和 Iquitos 的 30-45 岁的非孕妇，有 10-13 岁的女孩或孙辈，她们愿意参加研究以接受 Gardasil 疫苗接种。
- 在过去 5 年中没有筛查或不知道巴氏试验的结果
- 没有子宫切除术
- 之前没有盆腔放疗。
- 愿意签署同意书
纳入标准（儿童）
- 一名参与女性的 10-13 岁女性子女和孙子女
- 没有急性疾病（根据接种人员的临床表现）——例如发烧、恶心、呕吐、腹泻
- 之前没有接种过 Gardasil
- 在他们的疫苗接种系列中对之前的剂量没有反应
- 没有已知的酵母过敏
- 愿意参与
排除标准：
排除标准（成人）
根据以下标准，患者将被排除在研究之外：
- 男性
- 30岁以下和45岁以上的女性。
- 没有 10-13 岁女性子女或孙子女或不愿让其 10-13 岁女性子女或孙子女接受 Gardasil 治疗的妇女。
- 孕妇。
- 已知有盆腔癌子宫切除术或放疗史的患者。
- 拒绝参加
排除标准（儿童）
- 男性
- 10 岁以下和 13 岁以上的女孩。
- 急性疾病（根据接种人员的临床表现）——例如发烧、恶心、呕吐、腹泻
- 之前接种过 Gardasil
- 对他们疫苗接种系列中先前剂量的反应
- 已知酵母过敏
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在秘鲁伊基托斯实施母婴筛查、治疗和疫苗接种计划过程中使用的关键研究过程。
大体时间：与参与者的访谈将在第二次接种疫苗后约一个月进行
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调查人员将评估社区参与、失访和潜在的可持续性。
与参与者的一对一访谈将由训练有素的医务人员进行。
将通过与宣传员、参与的卫生服务人员的访谈和重新编码的观察来收集成功的其他措施。
这些分析本质上是描述性的。
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与参与者的访谈将在第二次接种疫苗后约一个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerome L Belinson, MD、Preventive Oncology International
- 首席研究员：Carlos Vallejos Sologuren, MD、Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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