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- Essai clinique NCT01338051
Le développement d'un programme "Mère/Enfant, Dépister, Traiter et Vacciner" à Manchay et Iquitos, Pérou (PERCAPS)
16 avril 2014 mis à jour par: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Développement d'un programme "Mère/Enfant, Dépister, Traiter et Vacciner" à Manchay et Iquitos, Pérou (PERCAPS)
Ce projet utilisera une orientation de recherche participative basée sur la communauté pour développer un modèle d'interventions de soins de santé préventifs « de campagne » à grande échelle.
Les chercheurs ont une expertise considérable en matière de dépistage du cancer du col de l'utérus et de vaccination contre le VPH.
Les enquêteurs disposent également de méthodologies bien testées pour le dépistage du cancer du col de l'utérus qui sont très efficaces, y compris l'auto-échantillonnage pour le VPH et des systèmes de transport d'échantillons améliorés.
Par conséquent, les enquêteurs utiliseront ces interventions médicales comme modèles d'interventions de santé préventive pour ce projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre groupe de recherche a récemment démontré qu'un échantillon cervico-vaginal auto-prélevé testé avec un test HR-HPV à très haut débit est aussi sensible qu'un échantillon prélevé directement par un médecin endocervical.
Associée à un milieu de transport non liquide, les chercheurs pensent que la technologie est résolue pour atteindre de grandes populations en peu de temps.
Avec la majorité des personnes médicalement mal desservies dans le monde vivant maintenant dans des pays à revenu intermédiaire, il n'est pas nécessaire de penser simple et petit pour atteindre les nécessiteux de la Terre.
Les enquêteurs peuvent penser haute technologie et haut débit.
Les volumes massifs possibles, avec une bonne organisation, permettront de contrôler le coût par patient.
Les enquêteurs penseront "événements", pas soins continus.
Il est clair que les soins continus sont le seul moyen de fournir adéquatement les soins nécessaires pour de nombreux problèmes.
Cependant, de nombreuses interventions peuvent se limiter à des événements qui organisent de grandes journées de dépistage ou de vaccination et ce n'est que lorsque des positifs sont identifiés à partir de l'algorithme de détection que le personnel soignant s'implique dans la prise en charge.
Les enquêteurs dépensent énormément de ressources pour identifier la majorité des personnes dont le test sera finalement négatif.
Plus les paradigmes sont locaux et plus la communauté est impliquée dans la conception du programme, plus la participation sera importante et le segment des perdus de vue diminuera.
Ce programme pour la mère, l'enfant, le dépistage, le traitement et la vaccination utilisera la prévention du cancer du col de l'utérus comme cible de l'intervention de soins de santé préventifs.
En utilisant l'orientation de la recherche communautaire, le projet commencera par un programme d'éducation de 3 jours et une réunion de collaboration avec les femmes leaders des communautés (promotoras).
Collectivement, les enquêteurs développeront le modèle permettant à la communauté de faire de la publicité, d'éduquer, de recruter, d'enregistrer, d'auto-collecter les spécimens, de livrer les échantillons et de rapporter les résultats.
De plus, la logistique du calendrier de 3 vaccinations pour les fillettes sera organisée.
Le personnel médical ne sera impliqué que dans la gestion des positifs et l'administration des vaccins.
Les mesures d'observation se concentreront sur l'évaluation de l'efficacité avec laquelle chacune des étapes a été accomplie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Pérou
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Pérou, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (adulte)
- Femmes non enceintes âgées de 30 à 45 ans à Manchay et à Iquitos, avec des filles ou des petits-enfants âgés de 10 à 13 ans qu'elles souhaitent inscrire à l'étude pour recevoir la vaccination Gardasil.
- Aucun dépistage ou connaissance des résultats d'un test Pap au cours des 5 dernières années
- Pas d'hystérectomie
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable.
- Disposé à signer le formulaire de consentement
Critères d'inclusion (enfants)
- Filles et petits-enfants d'une femme participante âgés de 10 à 13 ans
- Aucune maladie aiguë (cliniquement évidente selon le personnel chargé de la vaccination) - telle que fièvre, nausées, vomissements, diarrhée
- Aucune vaccination antérieure avec Gardasil
- Aucune réaction à la dose précédente dans leur série de vaccination
- Aucune allergie connue aux levures
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (adultes)
Les patients seront exclus de l'étude sur la base des critères suivants :
- Mâles
- Femmes de moins de 30 ans et de plus de 45 ans.
- Femmes sans enfants ou petits-enfants de sexe féminin âgés de 10 à 13 ans ou qui ne souhaitent pas inscrire leurs enfants ou petits-enfants de sexe féminin âgés de 10 à 13 ans pour recevoir Gardasil.
- Femmes enceintes.
- Patients ayant des antécédents connus d'hystérectomie ou de radiothérapie pour un cancer pelvien.
- Refus de participer
Critères d'exclusion (Enfants)
- Mâles
- Filles de moins de 10 ans et de plus de 13 ans.
- maladies aiguës (cliniquement évidentes selon le personnel de vaccination) - telles que fièvre, nausées, vomissements, diarrhée
- vaccination antérieure avec Gardasil
- réactions à une dose précédente dans leur série de vaccination
- allergie connue aux levures
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des principaux processus d'étude utilisés dans le processus de mise en œuvre d'un programme mère/enfant de dépistage, de traitement et de vaccination à Iquitos, au Pérou.
Délai: L'entretien avec les participants aura lieu environ un mois après la 2ème vaccination
|
Les enquêteurs évalueront la participation communautaire, perdue de vue et la durabilité potentielle.
Des entretiens individuels avec les participants seront menés par du personnel médical qualifié.
Des mesures supplémentaires du succès seront recueillies à partir d'entretiens avec des promoteurs, du personnel des services de santé participants et d'observations répétées.
Ces analyses sont de nature descriptive.
|
L'entretien avec les participants aura lieu environ un mois après la 2ème vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Chercheur principal: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- PERCAPS I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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