Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van een "programma voor moeder/kind, screenen, behandelen en vaccineren" in Manchay en Iquitos, Peru (PERCAPS)

16 april 2014 bijgewerkt door: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

De ontwikkeling van een "programma voor moeder/kind, screenen, behandelen en vaccineren" in Manchay en Iquitos, Peru (PERCAPS)

Dit project zal een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksoriëntatie gebruiken om een ​​model te ontwikkelen voor grootschalige "campagne" preventieve gezondheidszorginterventies. De onderzoekers hebben veel expertise op het gebied van screening op baarmoederhalskanker en HPV-vaccinatie. De onderzoekers hebben ook goed geteste methoden voor screening op baarmoederhalskanker die zeer effectief zijn, waaronder zelfafname voor HPV en verbeterde monstertransportsystemen. Daarom zullen de onderzoekers deze medische interventies gebruiken als model voor preventieve gezondheidsinterventies voor dit project.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksgroep heeft onlangs aangetoond dat een zelf afgenomen cervico-vaginaal monster, getest met een HR-HPV-assay met een zeer hoge verwerkingscapaciteit, even gevoelig is als een direct endocervicaal arts afgenomen monster. Samen met een niet-vloeibaar transportmedium geloven de onderzoekers dat de technologie is opgelost om in korte tijd grote populaties te bereiken. Nu de meerderheid van de medisch achtergestelde mensen in de wereld in middeninkomenslanden woont, is het niet nodig om eenvoudig en klein te denken om de behoeftigen op aarde te bereiken. De onderzoekers kunnen denken aan hightech en hoge doorvoer. De enorme volumes die mogelijk zijn, met de juiste organisatie, zullen de kosten per patiënt beheersen. De onderzoekers zullen "gebeurtenissen" denken, niet continue zorg. Het is duidelijk dat continue zorg de enige manier is om voor veel problemen adequaat de benodigde zorg te bieden. Veel interventies kunnen echter worden beperkt tot evenementen die grote screening- of vaccinatiedagen organiseren en alleen wanneer positieven worden geïdentificeerd door het detectie-algoritme, wordt het zorgpersoneel ingeschakeld voor het management. De onderzoekers besteden enorm veel middelen aan het identificeren van de meerderheid van de mensen die uiteindelijk negatief zullen testen. Hoe lokaler de paradigma's en hoe meer de gemeenschap betrokken is bij het ontwerpen van het programma, des te groter zal de participatie zijn en het lost to follow-up-segment zal kleiner worden. Dit programma voor moeder, kind, screenen, behandelen en vaccineren zal de preventie van baarmoederhalskanker gebruiken als de beoogde preventieve zorginterventie. Door gebruik te maken van op de gemeenschap gebaseerde onderzoeksoriëntatie, zal het project beginnen met een 3-daags onderwijsprogramma en een samenwerkingsbijeenkomst met de vrouwelijke leiders van de gemeenschappen (promotoras). Gezamenlijk zullen de onderzoekers het model ontwikkelen voor de gemeenschap om te adverteren, op te leiden, te rekruteren, te registreren, zelf de monsters te verzamelen, de monsters af te leveren en de resultaten te rapporteren. Daarnaast wordt de logistiek van het 3-vaccinatieschema voor de vrouwelijke kinderen georganiseerd. De medische staf zal alleen betrokken zijn bij het beheer van de positieven en de toediening van het vaccin. De observatiemaatregelen zullen zich richten op het beoordelen hoe effectief elk van de stappen is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (volwassene)

  1. Niet-zwangere vrouwen van 30-45 jaar in Manchay en Iquitos, met vrouwelijke kinderen of kleinkinderen van 10-13 jaar die bereid zijn zich in te schrijven voor de studie om Gardasil-vaccinatie te krijgen.
  2. Geen screening of kennis van de resultaten van een uitstrijkje in de afgelopen 5 jaar
  3. Geen hysterectomie
  4. Geen voorafgaande bekkenstraling.
  5. Bereid toestemmingsformulier te ondertekenen

Inclusiecriteria (kinderen)

  1. Vrouwelijke kinderen en kleinkinderen van een deelnemende vrouw in de leeftijd van 10-13 jaar
  2. Geen acute ziekten (klinisch evident volgens vaccinerend personeel) - zoals koorts, misselijkheid, braken, diarree
  3. Geen eerdere vaccinatie met Gardasil
  4. Geen reacties op vorige dosis in hun vaccinatiereeks
  5. Geen bekende gistallergie
  6. Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (volwassenen)

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van de volgende criteria:

  1. Mannetjes
  2. Vrouwen jonger dan 30 jaar en ouder dan 45 jaar.
  3. Vrouwen zonder vrouwelijke kinderen of kleinkinderen van 10-13 jaar of die niet bereid zijn hun 10-13-jarige vrouwelijke kinderen of kleinkinderen in te schrijven voor behandeling met Gardasil.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hysterectomie of bestraling voor bekkenkanker.
  6. Weigering om deel te nemen

Uitsluitingscriteria (kinderen)

  1. Mannetjes
  2. Meisjes jonger dan 10 jaar en ouder dan 13 jaar.
  3. acute ziekten (klinisch evident volgens vaccinerend personeel) - zoals koorts, misselijkheid, braken, diarree
  4. eerdere vaccinatie met Gardasil
  5. reacties op een eerdere dosis in hun vaccinatiereeks
  6. bekende gistallergie
  7. Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de belangrijkste onderzoeksprocessen die worden gebruikt bij het implementeren van een moeder/kind-screening-, behandel- en vaccinatieprogramma in Iquitos, Peru.
Tijdsspanne: Interview met deelnemers vindt ongeveer een maand na de 2e vaccinatie plaats
De onderzoekers zullen de participatie van de gemeenschap, lost to follow-up en potentiële duurzaamheid evalueren. Eén-op-één-interviews met deelnemers worden uitgevoerd door getraind medisch personeel. Aanvullende maatstaven voor succes zullen worden verzameld uit interviews met promotora's, deelnemend gezondheidspersoneel en teruggevonden observatie. Deze analyses zijn beschrijvend van aard.
Interview met deelnemers vindt ongeveer een maand na de 2e vaccinatie plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preventive Oncology International, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERCAPS I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren