- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01338051
Utviklingen av et "mor/barn, skjerm, behandle og vaksinere program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)
16. april 2014 oppdatert av: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Utviklingen av et "mor/barn, skjerm, behandle og vaksinere program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)
Dette prosjektet vil bruke en samfunnsbasert deltakende forskningsorientering for å utvikle en modell for storskala «kampanje» forebyggende helseintervensjoner.
Etterforskerne har betydelig kompetanse innen livmorhalskreftscreening og HPV-vaksinasjon.
Etterforskerne har også veltestede metoder for screening av livmorhalskreft som er svært effektive, inkludert selvprøvetaking for HPV og forbedrede prøvetransportsystemer.
Derfor vil etterforskerne bruke disse medisinske intervensjonene som modell for forebyggende helseintervensjoner for dette prosjektet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskningsgruppe har nylig vist at en selvinnsamlet cervico-vaginal prøve testet med en HR-HPV-analyse med svært høy gjennomstrømning er like sensitiv som en direkte endocervikal lege har tatt prøve.
Sammen med et ikke-flytende transportmedium tror etterforskerne at teknologien er løst for å nå store populasjoner på kort tid.
Med flertallet av verdens medisinsk undertjente som nå bor i middelinntektsland, er det ikke nødvendig å tenke enkelt og lite for å nå jordens trengende.
Etterforskerne kan tenke høyteknologi og høy gjennomstrømming.
De enorme volumene som er mulig, med riktig organisering, vil kontrollere kostnadene per pasient.
Etterforskerne vil tenke «hendelser», ikke kontinuerlig omsorg.
Kontinuerlig omsorg er åpenbart den eneste måten å gi tilstrekkelig omsorg for mange problemer.
Imidlertid kan mange intervensjoner begrenses til arrangementer som organiserer store screening- eller vaksinasjonsdager, og først når positive er identifisert fra deteksjonsalgoritmen blir helsepersonell involvert i ledelsen.
Etterforskerne bruker en enorm mengde ressurser på å identifisere flertallet av mennesker som til slutt vil teste negativt.
Jo mer lokale paradigmene er og jo mer fellesskapet er involvert i utformingen av programmet, desto større blir deltakelsen og segmentet som blir tapt til oppfølging vil krympe.
Dette mor-, barn-, screen-, behandle- og vaksinasjonsprogrammet vil bruke livmorhalskreftforebygging som målrettet forebyggende helseintervensjon.
Ved å bruke samfunnsbasert forskningsorientering vil prosjektet begynne med et 3-dagers utdanningsprogram og samarbeidsmøte med kvinnelige ledere i samfunnene (promotoras).
I fellesskap vil etterforskerne utvikle modellen for samfunnet for å annonsere, utdanne, rekruttere, registrere, samle inn prøvene selv, levere prøvene og rapportere resultatene.
I tillegg vil logistikken til 3 vaksinasjonsplanen for kvinnelige barn bli organisert.
Det medisinske personalet vil kun være involvert i håndteringen av de positive og vaksineadministrasjonen.
Observasjonstiltakene vil fokusere på å vurdere hvor effektivt hvert av trinnene ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
642
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Peru
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (voksen)
- Ikke-gravide kvinner 30-45 år i Manchay og i Iquitos, med kvinnelige barn eller barnebarn i alderen 10-13 som de er villige til å melde seg på i studien for å motta Gardasil-vaksinasjon.
- Ingen screening eller kunnskap om resultatene av en Pap-test de siste 5 årene
- Ingen hysterektomi
- Ingen tidligere bekkenstråling.
- Villig til å signere samtykkeskjema
Inkluderingskriterier (barn)
- Kvinnelige barn og barnebarn til en deltakende kvinne i alderen 10-13 år
- Ingen akutte sykdommer (klinisk tydelig ifølge vaksinerende personale) - som feber, kvalme, oppkast, diaré
- Ingen tidligere vaksinasjon med Gardasil
- Ingen reaksjoner på tidligere dose i vaksinasjonsserien
- Ingen kjent gjærallergi
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier (voksne)
Pasienter vil bli ekskludert i studien basert på følgende kriterier:
- Hanner
- Kvinner yngre enn 30 år og eldre enn 45 år.
- Kvinner uten kvinnelige barn eller barnebarn i alderen 10-13 år eller som ikke er villige til å melde sine 10-13 år gamle kvinnelige barn eller barnebarn til å motta Gardasil.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med kjent historie med hysterektomi eller stråling for bekkenkreft.
- Nekter å delta
Ekskluderingskriterier (barn)
- Hanner
- Jenter under 10 år og eldre enn 13 år.
- akutte sykdommer (klinisk tydelig ifølge vaksinerende personale) - som feber, kvalme, oppkast, diaré
- tidligere vaksinasjon med Gardasil
- reaksjoner på en tidligere dose i vaksinasjonsserien
- kjent gjærallergi
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av nøkkelstudieprosesser brukt i prosessen med å implementere et program for skjerming, behandling og vaksinering av mor/barn i Iquitos, Peru.
Tidsramme: Intervju med deltakere vil finne sted ca. en måned etter andre vaksinasjon
|
Etterforskerne vil evaluere samfunnsdeltakelse, tapt for oppfølging og potensiell bærekraft.
En-til-en-intervjuer med deltakere vil bli gjennomført av utdannet medisinsk personell.
Ytterligere tiltak for å lykkes vil bli samlet inn fra intervjuer med promotorer, deltakende helsetjenestepersonell og gjentatt observasjon.
Disse analysene er beskrivende.
|
Intervju med deltakere vil finne sted ca. en måned etter andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Hovedetterforsker: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- PERCAPS I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonFullførtHIV-1 infeksjon | Humant papillomavirus
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtStamcelletransplantasjon | Immunogenisitet | Gardasil-vaksineForente stater
-
PfizerFullførtVaksiner | MeningokokkvaksinerForente stater
-
Tuen Mun HospitalFullførtSystemisk lupus erythematosusKina
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Cervical precancerøse lesjonerIndia
-
Wayne State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInflammatorisk tarmsykdom | Livmor livmorhalsdysplasiForente stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfeksjoner av humant papillomavirusCanada