Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​et "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)

16. april 2014 opdateret af: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Udviklingen af ​​et "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)

Dette projekt vil bruge en samfundsbaseret deltagende forskningsorientering til at udvikle en model for storstilet "kampagne" forebyggende sundhedsinterventioner. Efterforskerne har betydelig ekspertise inden for livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccination. Efterforskerne har også velafprøvede metoder til screening af livmoderhalskræft, som er yderst effektive, herunder selvprøvetagning for HPV og forbedrede prøvetransportsystemer. Derfor vil efterforskerne bruge disse medicinske interventioner som model for forebyggende sundhedsinterventioner for dette projekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe har for nylig påvist, at en selvopsamlet cervico-vaginal prøve testet med en meget høj kapacitet HR-HPV-analyse er lige så følsom, som en direkte endocervikal læge har indsamlet prøven. Sammen med et ikke-flydende transportmedie mener efterforskerne, at teknologien er løst til at nå store befolkningsgrupper på kort tid. Da størstedelen af ​​verdens medicinsk undertjente nu bor i mellemindkomstlande, er det ikke nødvendigt at tænke enkelt og småt for at nå jordens trængende. Efterforskerne kan tænke højteknologi og høj gennemstrømning. De massive mængder, der er mulige, med korrekt organisation, vil styre omkostningerne pr. patient. Efterforskerne vil tænke "begivenheder", ikke kontinuerlig pleje. Det er klart, at kontinuerlig pleje er den eneste måde at give den nødvendige pleje til mange problemer. Imidlertid kan mange interventioner begrænses til begivenheder, der organiserer store screenings- eller vaccinationsdage, og først når positive er identificeret fra detektionsalgoritmen, bliver sundhedspersonalet involveret i ledelsen. Efterforskerne bruger en enorm mængde ressourcer på at identificere de fleste mennesker, som i sidste ende vil teste negative. Jo mere lokale paradigmerne er, og jo mere samfundet er involveret i udformningen af ​​programmet, jo større vil deltagelsen være, og det tabte til opfølgningssegment vil skrumpe. Dette mor, barn, screening, behandling og vaccinationsprogram vil bruge livmoderhalskræftforebyggelse som den målrettede forebyggende sundhedsintervention. Ved at bruge lokalsamfundsbaseret forskningsorientering vil projektet begynde med et 3-dages uddannelsesprogram og et samarbejdsmøde med de kvindelige ledere af samfundene (promotoras). I fællesskab vil efterforskerne udvikle en model for samfundet til at annoncere, uddanne, rekruttere, registrere, selv indsamle prøverne, levere prøverne og rapportere resultaterne. Derudover vil logistikken af ​​de 3 vaccinationsskemaer for de kvindelige børn blive organiseret. Det medicinske personale vil kun være involveret i håndteringen af ​​de positive og vaccineadministrationen. De observationsforanstaltninger vil fokusere på at vurdere, hvor effektivt hvert af trinene blev gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (voksen)

  1. Ikke-gravide kvinder i alderen 30-45 år i Manchay og i Iquitos med kvindelige børn eller børnebørn i alderen 10-13, som de er villige til at tilmelde sig undersøgelsen for at modtage Gardasil-vaccination.
  2. Ingen screening eller viden om resultaterne af en Pap-test i de sidste 5 år
  3. Ingen hysterektomi
  4. Ingen tidligere bækkenstråling.
  5. Er villig til at underskrive samtykkeerklæring

Inklusionskriterier (børn)

  1. Kvindelige børn og børnebørn af en deltagende kvinde i alderen 10-13 år
  2. Ingen akutte sygdomme (klinisk tydelige ifølge vaccinerende personale) - såsom feber, kvalme, opkastning, diarré
  3. Ingen tidligere vaccination med Gardasil
  4. Ingen reaktioner på tidligere dosis i deres vaccinationsserie
  5. Ingen kendt gærallergi
  6. Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (voksne)

Patienter vil blive ekskluderet i undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  1. Hanner
  2. Kvinder under 30 år og ældre end 45 år.
  3. Kvinder uden kvindelige børn eller børnebørn i alderen 10-13 år, eller som ikke er villige til at tilmelde deres 10-13 år gamle kvindelige børn eller børnebørn til at modtage Gardasil.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter med kendt historie om hysterektomi eller stråling for bækkenkræft.
  6. Afvisning af at deltage

Eksklusionskriterier (børn)

  1. Hanner
  2. Piger under 10 år og ældre end 13 år.
  3. akutte sygdomme (klinisk tydelige ifølge vaccinerende personale) - såsom feber, kvalme, opkastning, diarré
  4. tidligere vaccination med Gardasil
  5. reaktioner på en tidligere dosis i deres vaccinationsserie
  6. kendt gærallergi
  7. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøgleundersøgelsesprocesser brugt i processen med at implementere et mor/barn screening, behandling og vaccinationsprogram i Iquitos, Peru.
Tidsramme: Samtale med deltagerne vil finde sted cirka en måned efter 2. vaccination
Efterforskerne vil evaluere samfundets deltagelse, tabt til opfølgning og potentiel bæredygtighed. Én til én-interview med deltagere vil blive gennemført af uddannet medicinsk personale. Yderligere foranstaltninger til succes vil blive indsamlet fra interviews med promotoras, deltagende sundhedspersonale og gentaget observation. Disse analyser er af beskrivende karakter.
Samtale med deltagerne vil finde sted cirka en måned efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Ledende efterforsker: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gardasil

3
Abonner