- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338051
Udviklingen af et "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)
16. april 2014 opdateret af: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Udviklingen af et "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)
Dette projekt vil bruge en samfundsbaseret deltagende forskningsorientering til at udvikle en model for storstilet "kampagne" forebyggende sundhedsinterventioner.
Efterforskerne har betydelig ekspertise inden for livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccination.
Efterforskerne har også velafprøvede metoder til screening af livmoderhalskræft, som er yderst effektive, herunder selvprøvetagning for HPV og forbedrede prøvetransportsystemer.
Derfor vil efterforskerne bruge disse medicinske interventioner som model for forebyggende sundhedsinterventioner for dette projekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskergruppe har for nylig påvist, at en selvopsamlet cervico-vaginal prøve testet med en meget høj kapacitet HR-HPV-analyse er lige så følsom, som en direkte endocervikal læge har indsamlet prøven.
Sammen med et ikke-flydende transportmedie mener efterforskerne, at teknologien er løst til at nå store befolkningsgrupper på kort tid.
Da størstedelen af verdens medicinsk undertjente nu bor i mellemindkomstlande, er det ikke nødvendigt at tænke enkelt og småt for at nå jordens trængende.
Efterforskerne kan tænke højteknologi og høj gennemstrømning.
De massive mængder, der er mulige, med korrekt organisation, vil styre omkostningerne pr. patient.
Efterforskerne vil tænke "begivenheder", ikke kontinuerlig pleje.
Det er klart, at kontinuerlig pleje er den eneste måde at give den nødvendige pleje til mange problemer.
Imidlertid kan mange interventioner begrænses til begivenheder, der organiserer store screenings- eller vaccinationsdage, og først når positive er identificeret fra detektionsalgoritmen, bliver sundhedspersonalet involveret i ledelsen.
Efterforskerne bruger en enorm mængde ressourcer på at identificere de fleste mennesker, som i sidste ende vil teste negative.
Jo mere lokale paradigmerne er, og jo mere samfundet er involveret i udformningen af programmet, jo større vil deltagelsen være, og det tabte til opfølgningssegment vil skrumpe.
Dette mor, barn, screening, behandling og vaccinationsprogram vil bruge livmoderhalskræftforebyggelse som den målrettede forebyggende sundhedsintervention.
Ved at bruge lokalsamfundsbaseret forskningsorientering vil projektet begynde med et 3-dages uddannelsesprogram og et samarbejdsmøde med de kvindelige ledere af samfundene (promotoras).
I fællesskab vil efterforskerne udvikle en model for samfundet til at annoncere, uddanne, rekruttere, registrere, selv indsamle prøverne, levere prøverne og rapportere resultaterne.
Derudover vil logistikken af de 3 vaccinationsskemaer for de kvindelige børn blive organiseret.
Det medicinske personale vil kun være involveret i håndteringen af de positive og vaccineadministrationen.
De observationsforanstaltninger vil fokusere på at vurdere, hvor effektivt hvert af trinene blev gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
642
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Peru
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (voksen)
- Ikke-gravide kvinder i alderen 30-45 år i Manchay og i Iquitos med kvindelige børn eller børnebørn i alderen 10-13, som de er villige til at tilmelde sig undersøgelsen for at modtage Gardasil-vaccination.
- Ingen screening eller viden om resultaterne af en Pap-test i de sidste 5 år
- Ingen hysterektomi
- Ingen tidligere bækkenstråling.
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæring
Inklusionskriterier (børn)
- Kvindelige børn og børnebørn af en deltagende kvinde i alderen 10-13 år
- Ingen akutte sygdomme (klinisk tydelige ifølge vaccinerende personale) - såsom feber, kvalme, opkastning, diarré
- Ingen tidligere vaccination med Gardasil
- Ingen reaktioner på tidligere dosis i deres vaccinationsserie
- Ingen kendt gærallergi
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier (voksne)
Patienter vil blive ekskluderet i undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Hanner
- Kvinder under 30 år og ældre end 45 år.
- Kvinder uden kvindelige børn eller børnebørn i alderen 10-13 år, eller som ikke er villige til at tilmelde deres 10-13 år gamle kvindelige børn eller børnebørn til at modtage Gardasil.
- Gravid kvinde.
- Patienter med kendt historie om hysterektomi eller stråling for bækkenkræft.
- Afvisning af at deltage
Eksklusionskriterier (børn)
- Hanner
- Piger under 10 år og ældre end 13 år.
- akutte sygdomme (klinisk tydelige ifølge vaccinerende personale) - såsom feber, kvalme, opkastning, diarré
- tidligere vaccination med Gardasil
- reaktioner på en tidligere dosis i deres vaccinationsserie
- kendt gærallergi
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af nøgleundersøgelsesprocesser brugt i processen med at implementere et mor/barn screening, behandling og vaccinationsprogram i Iquitos, Peru.
Tidsramme: Samtale med deltagerne vil finde sted cirka en måned efter 2. vaccination
|
Efterforskerne vil evaluere samfundets deltagelse, tabt til opfølgning og potentiel bæredygtighed.
Én til én-interview med deltagere vil blive gennemført af uddannet medicinsk personale.
Yderligere foranstaltninger til succes vil blive indsamlet fra interviews med promotoras, deltagende sundhedspersonale og gentaget observation.
Disse analyser er af beskrivende karakter.
|
Samtale med deltagerne vil finde sted cirka en måned efter 2. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Ledende efterforsker: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2011
Først opslået (Skøn)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Karcinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Uterin cervikal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- PERCAPS I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonAfsluttetHIV-1 infektion | Humant papillomavirus
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStamcelletransplantation | Immunogenicitet | Gardasil-vaccineForenede Stater
-
Tuen Mun HospitalAfsluttetSystemisk lupus erythematosusKina
-
PfizerAfsluttetVacciner | MeningokokvaccinerForenede Stater
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Cervikale præcancerøse læsionerIndien
-
Wayne State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetUndersøgelse for at afgøre, om Gardasil-vaccinen er sikker og effektiv hos lupuspatienter (GARDASIL)Systemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | Uterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater