- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01338051
"Äiti/lapsi, seulo, hoito- ja rokoteohjelman" kehittäminen Manchayssa ja Iquitosissa Perussa (PERCAPS)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
"Äiti/lapsi, seulo, hoito- ja rokoteohjelman" kehittäminen Manchayssa ja Iquitosissa Perussa (PERCAPS)
Tässä hankkeessa käytetään yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimussuuntausta mallin kehittämiseen laajamittaisille "kampanjan" ennaltaehkäiseville terveydenhuollon interventioille.
Tutkijoilla on huomattava asiantuntemus kohdunkaulan syövän seulonnasta ja HPV-rokotuksesta.
Tutkijoilla on myös hyvin testattuja menetelmiä kohdunkaulan syövän seulomiseen, jotka ovat erittäin tehokkaita, mukaan lukien itsenäytteenotto HPV:n varalta ja parannetut näytteenkuljetusjärjestelmät.
Siksi tutkijat käyttävät näitä lääketieteellisiä interventioita mallina ennaltaehkäiseviä terveystoimenpiteitä tässä projektissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmämme on äskettäin osoittanut, että itse kerätty kohdunkaulan ja emättimen näyte, joka on testattu erittäin korkean suorituskyvyn HR-HPV-määrityksellä, on yhtä herkkä kuin suoraan endoservikaalilääkärin keräämä näyte.
Yhdessä ei-nestemäisen kuljetusvälineen kanssa tutkijat uskovat, että tekniikka on ratkaistu saavuttamaan suuret populaatiot lyhyessä ajassa.
Koska suurin osa maailman lääketieteellisesti alipalvetuista asuu nyt keskituloisissa maissa, ei tarvitse ajatella yksinkertaista ja pientä päästäkseen maapallon tarvitseville.
Tutkijat voivat ajatella huipputeknologiaa ja korkeaa suorituskykyä.
Mahdolliset valtavat volyymit asianmukaisella organisoinnilla hallitsevat potilaskohtaisia kustannuksia.
Tutkijat ajattelevat "tapahtumia", eivät jatkuvaa hoitoa.
Selvästi jatkuva hoito on ainoa tapa tarjota riittävästi tarvittavaa hoitoa moniin ongelmiin.
Monet interventiot voivat kuitenkin rajoittua tapahtumiin, joissa järjestetään suuria seulonta- tai rokotuspäiviä, ja vasta kun havaitsemisalgoritmista havaitaan positiivisia tuloksia, terveydenhuollon henkilökunta otetaan mukaan hallintaan.
Tutkijat käyttävät valtavasti resursseja tunnistaakseen suurimman osan ihmisistä, joiden testitulos lopulta on negatiivinen.
Mitä paikallisemmat paradigmat ovat ja mitä enemmän yhteisö on mukana ohjelman suunnittelussa, sitä enemmän osallistuminen on ja seurannan kannalta menetetty segmentti pienenee.
Tämä äiti, lapsi, seulo, hoito- ja rokoteohjelma käyttää kohdunkaulan syövän ehkäisyä ennaltaehkäisevän terveydenhuollon toimenpiteenä.
Yhteisöpohjaista tutkimusorientaatiota hyödyntäen hanke alkaa 3 päivän koulutusohjelmalla ja yhteistyötapaamisella yhteisöjen naisjohtajien (promotoras) kanssa.
Tutkijat kehittävät yhdessä mallin, jolla yhteisö voi mainostaa, kouluttaa, värvätä, rekisteröidä, kerätä itse näytteitä, toimittaa näytteet ja raportoida tuloksista.
Lisäksi järjestetään naisten 3 rokotusohjelman logistiikka.
Hoitohenkilökunta osallistuu vain positiivisten tulosten hallintaan ja rokotteiden antamiseen.
Havainnointitoimenpiteet keskittyvät arvioimaan, kuinka tehokkaasti kukin vaihe on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Peru
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumisehdot (aikuinen)
- Ei-raskaana olevat 30–45-vuotiaat naiset Manchayssa ja Iquitosissa, joilla on 10–13-vuotiaita naislapsia tai lastenlapsia, jotka he ovat valmiita ottamaan mukaan tutkimukseen saadakseen Gardasil-rokotuksen.
- Ei seulontaa tai tietoa Papa-testin tuloksista viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei kohdunpoistoa
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Osallistumiskriteerit (lapset)
- Osallistuvien naisten 10-13-vuotiaat naislapset ja lastenlapset
- Ei akuutteja sairauksia (rokotushenkilökunnan mukaan kliinisesti ilmeinen) - kuten kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
- Ei aikaisempaa Gardasil-rokotusta
- Ei reaktioita rokotussarjansa edelliseen annokseen
- Ei tunnettua hiivaallergiaa
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (aikuiset)
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Miehet
- Naiset alle 30-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat.
- Naiset, joilla ei ole 10–13-vuotiaita naislapsia tai lastenlapsia tai jotka eivät ole halukkaita ilmoittamaan 10–13-vuotiaita naislapsiaan tai lastenlapsiaan saamaan Gardasilia.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunpoisto tai lantion syövän aiheuttama säteily.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Poissulkemiskriteerit (lapset)
- Miehet
- Tytöt alle 10-vuotiaat ja yli 13-vuotiaat.
- akuutit sairaudet (rokotushenkilökunnan mukaan kliinisesti ilmeiset) - kuten kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
- aiempi Gardasil-rokotus
- reaktiot rokotussarjansa aikaisempaan annokseen
- tunnettu hiivaallergia
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äiti/lapsi seulonta-, hoito- ja rokotusohjelman toteuttamisprosessissa käytettyjen keskeisten tutkimusprosessien arviointi Iquitosissa Perussa.
Aikaikkuna: Osallistujien haastattelu tapahtuu noin kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Tutkijat arvioivat yhteisön osallistumista, seurannan vuoksi menetettyä ja mahdollista kestävyyttä.
Koulutettu lääkintähenkilöstö suorittaa osallistujien yksitellen haastattelut.
Menestyksen lisätoimia kerätään haastatteluista promoottoreiden, osallistuvien terveyspalveluiden henkilökunnan kanssa ja uudelleenkirjoitettujen havaintojen perusteella.
Nämä analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia.
|
Osallistujien haastattelu tapahtuu noin kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Päätutkija: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCAPS I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .