Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av ett "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay och Iquitos, Peru (PERCAPS)

16 april 2014 uppdaterad av: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Utvecklingen av ett "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay och Iquitos, Peru (PERCAPS)

Detta projekt kommer att använda en samhällsbaserad deltagande forskningsinriktning för att utveckla en modell för storskalig "kampanj"-förebyggande sjukvårdsinsatser. Utredarna har stor expertis inom screening av livmoderhalscancer och HPV-vaccination. Utredarna har också väl beprövade metoder för screening av livmoderhalscancer som är mycket effektiva, inklusive självprovtagning för HPV och förbättrade provtransportsystem. Därför kommer utredarna att använda dessa medicinska interventioner som modell för förebyggande hälsoinsatser för detta projekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår forskargrupp har nyligen visat att ett självinsamlat cerviko-vaginalt prov som testats med en HR-HPV-analys med mycket hög genomströmning är lika känsligt som en direkt endocervikal läkare tagit prov. Tillsammans med ett icke-flytande transportmedium tror utredarna att tekniken är löst för att nå stora populationer på kort tid. Eftersom majoriteten av världens medicinskt underbetjänade nu bor i medelinkomstländer är det inte nödvändigt att tänka enkelt och smått för att nå jordens behövande. Utredarna kan tänka högteknologi och hög genomströmning. De enorma volymer som är möjliga, med rätt organisation, kommer att styra kostnaden per patient. Utredarna kommer att tänka "händelser", inte kontinuerlig vård. Uppenbarligen är kontinuerlig vård det enda sättet att adekvat ge den vård som behövs för många problem. Många insatser kan dock begränsas till evenemang som organiserar stora screening- eller vaccinationsdagar och först när positiva identifieras från detektionsalgoritmen blir vårdpersonalen involverad för ledningen. Utredarna lägger en enorm mängd resurser på att identifiera majoriteten av människor som i slutändan kommer att testa negativa. Ju mer lokala paradigmen är och ju mer samhället är involverat i utformningen av programmet, desto större blir deltagandet och segmentet som förlorats för att följa upp kommer att krympa. Detta program för mor, barn, screening, behandling och vaccination kommer att använda förebyggande av livmoderhalscancer som mål för förebyggande hälsovårdsinsatser. Genom att använda samhällsbaserad forskningsorientering kommer projektet att inledas med ett 3 dagars utbildningsprogram och ett samarbetsmöte med de kvinnliga ledarna i samhällena (promotoras). Tillsammans kommer utredarna att utveckla modellen för samhället för att annonsera, utbilda, rekrytera, registrera, samla in proverna själv, leverera proverna och rapportera resultaten. Dessutom kommer logistiken för det 3 vaccinationsschemat för de kvinnliga barnen att organiseras. Den medicinska personalen kommer endast att vara involverad i hanteringen av de positiva och vaccinadministrationen. Observationsåtgärderna kommer att fokusera på att bedöma hur effektivt vart och ett av stegen genomfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (vuxen)

  1. Icke-gravida kvinnor 30-45 år i Manchay och Iquitos, med kvinnliga barn eller barnbarn i åldrarna 10-13 som de är villiga att delta i studien för att få Gardasil-vaccination.
  2. Ingen screening eller kunskap om resultaten av ett Pap-test under de senaste 5 åren
  3. Ingen hysterektomi
  4. Ingen tidigare bäckenstrålning.
  5. Vill gärna skriva på samtyckesformuläret

Inklusionskriterier (barn)

  1. Kvinnliga barn och barnbarn till en deltagande kvinna i åldrarna 10-13 år
  2. Inga akuta sjukdomar (kliniskt uppenbara enligt vaccinerande personal) - såsom feber, illamående, kräkningar, diarré
  3. Ingen tidigare vaccination med Gardasil
  4. Inga reaktioner på tidigare dos i deras vaccinationsserie
  5. Ingen känd jästallergi
  6. Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (vuxna)

Patienter kommer att exkluderas i studien baserat på följande kriterier:

  1. Män
  2. Kvinnor yngre än 30 år och äldre än 45 år.
  3. Kvinnor utan kvinnliga barn eller barnbarn i åldern 10-13 eller som inte är villiga att anmäla sina 10-13 år gamla kvinnliga barn eller barnbarn för att få Gardasil.
  4. Gravid kvinna.
  5. Patienter med känd historia av hysterektomi eller strålning för bäckencancer.
  6. Vägra att delta

Uteslutningskriterier (barn)

  1. Män
  2. Flickor yngre än 10 år och äldre än 13 år.
  3. akuta sjukdomar (kliniskt uppenbara enligt vaccinerande personal) - såsom feber, illamående, kräkningar, diarré
  4. tidigare vaccination med Gardasil
  5. reaktioner på en tidigare dos i sin vaccinationsserie
  6. känd jästallergi
  7. Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nyckelstudieprocesser som används i processen att implementera ett program för screening, behandling och vaccination av mor/barn i Iquitos, Peru.
Tidsram: Intervju med deltagare kommer att ske cirka en månad efter den andra vaccinationen
Utredarna kommer att utvärdera samhällsdeltagande, förlorat för uppföljning och potentiell hållbarhet. En till en intervju med deltagare kommer att genomföras av utbildad medicinsk personal. Ytterligare mått på framgång kommer att samlas in från intervjuer med promotorer, deltagande hälsovårdspersonal och återkomna observationer. Dessa analyser är beskrivande till sin natur.
Intervju med deltagare kommer att ske cirka en månad efter den andra vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Huvudutredare: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera