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Die Entwicklung eines „Mutter-Kind-, Screening-, Behandlungs- und Impfprogramms“ in Manchay und Iquitos, Peru (PERCAPS)

16. April 2014 aktualisiert von: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Die Entwicklung eines „Mutter-Kind-, Screening-, Behandlungs- und Impfprogramms“ in Manchay und Iquitos, Peru (PERCAPS)

Dieses Projekt wird eine gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsorientierung nutzen, um ein Modell für groß angelegte „Kampagnen“ präventiver Gesundheitsinterventionen zu entwickeln. Die Forscher verfügen über umfangreiche Fachkenntnisse in der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und der HPV-Impfung. Die Forscher verfügen außerdem über gut erprobte und hochwirksame Methoden zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, darunter die Selbstentnahme von HPV-Proben und verbesserte Probentransportsysteme. Daher werden die Forscher diese medizinischen Interventionen als Modell für präventive Gesundheitsinterventionen für dieses Projekt verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich gezeigt, dass eine selbst entnommene zerviko-vaginale Probe, die mit einem HR-HPV-Assay mit sehr hohem Durchsatz getestet wurde, genauso empfindlich ist wie eine direkt von einem endozervikalen Arzt entnommene Probe. In Kombination mit einem nichtflüssigen Transportmedium glauben die Forscher, dass die Technologie in der Lage ist, große Bevölkerungsgruppen in kurzer Zeit zu erreichen. Da die Mehrheit der medizinisch unterversorgten Menschen auf der Welt heute in Ländern mit mittlerem Einkommen lebt, ist es nicht notwendig, einfach und klein zu denken, um die Bedürftigen auf der Erde zu erreichen. Die Ermittler können an Hightech und hohen Durchsatz denken. Die enormen Mengen, die bei richtiger Organisation möglich sind, werden die Kosten pro Patient kontrollieren. Die Ermittler werden an „Ereignisse“ denken, nicht an kontinuierliche Pflege. Es ist klar, dass eine kontinuierliche Pflege die einzige Möglichkeit ist, bei vielen Problemen die erforderliche Pflege zu leisten. Viele Interventionen können jedoch auf Veranstaltungen beschränkt werden, die große Screening- oder Impftage organisieren, und erst wenn anhand des Erkennungsalgorithmus positive Ergebnisse ermittelt werden, wird das Gesundheitspersonal in die Behandlung einbezogen. Die Ermittler wenden enorme Ressourcen auf, um die Mehrheit der Menschen zu identifizieren, deren Testergebnisse letztendlich negativ ausfallen. Je lokaler die Paradigmen sind und je stärker die Gemeinschaft in die Gestaltung des Programms eingebunden ist, desto größer wird die Beteiligung sein und der Anteil der Verluste durch Follow-up wird kleiner. Dieses Mutter-Kind-, Screening-, Behandlungs- und Impfprogramm wird die Prävention von Gebärmutterhalskrebs als Ziel der präventiven Gesundheitsintervention nutzen. Mit gemeinschaftsbasierter Forschungsorientierung beginnt das Projekt mit einem dreitägigen Bildungsprogramm und einem gemeinsamen Treffen mit den weiblichen Führungspersönlichkeiten der Gemeinden (Promoteras). Gemeinsam werden die Forscher das Modell für die Community entwickeln, um Werbung zu machen, aufzuklären, zu rekrutieren, sich zu registrieren, die Proben selbst zu sammeln, die Proben zu liefern und über die Ergebnisse zu berichten. Darüber hinaus wird die Logistik des 3. Impfplans für die weiblichen Kinder organisiert. Das medizinische Personal wird nur mit der Verwaltung der positiven Ergebnisse und der Verabreichung des Impfstoffs befasst sein. Die Beobachtungsmaßnahmen konzentrieren sich auf die Beurteilung, wie effektiv jeder der Schritte durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Erwachsene)

  1. Nicht schwangere Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren in Manchay und Iquitos mit weiblichen Kindern oder Enkelkindern im Alter von 10 bis 13 Jahren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, um eine Gardasil-Impfung zu erhalten.
  2. Kein Screening oder Kenntnis der Ergebnisse eines Pap-Tests in den letzten 5 Jahren
  3. Keine Hysterektomie
  4. Keine vorherige Beckenbestrahlung.
  5. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Einschlusskriterien (Kinder)

  1. Weibliche Kinder und Enkelkinder einer teilnehmenden Frau im Alter von 10–13 Jahren
  2. Keine akuten Erkrankungen (klinisch offensichtlich nach Angaben des Impfpersonals) – wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  3. Keine vorherige Impfung mit Gardasil
  4. Keine Reaktionen auf die vorherige Dosis in ihrer Impfserie
  5. Keine bekannte Hefeallergie
  6. Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (Erwachsene)

Patienten werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

  1. Männer
  2. Frauen jünger als 30 Jahre und älter als 45 Jahre.
  3. Frauen ohne weibliche Kinder oder Enkelkinder im Alter von 10 bis 13 Jahren oder die nicht bereit sind, ihre 10 bis 13 Jahre alten weiblichen Kinder oder Enkelkinder für die Behandlung mit Gardasil anzumelden.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Bestrahlung wegen eines Beckenkrebses.
  6. Verweigerung der Teilnahme

Ausschlusskriterien (Kinder)

  1. Männer
  2. Mädchen unter 10 Jahren und älter als 13 Jahre.
  3. akute Erkrankungen (klinisch offensichtlich nach Angaben des Impfpersonals) – wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  4. vorherige Impfung mit Gardasil
  5. Reaktionen auf eine frühere Dosis in ihrer Impfserie
  6. bekannte Hefeallergie
  7. Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung wichtiger Studienprozesse, die bei der Umsetzung eines Mutter-Kind-Screening-, Behandlungs- und Impfprogramms in Iquitos, Peru, zum Einsatz kommen.
Zeitfenster: Das Interview mit den Teilnehmern findet etwa einen Monat nach der zweiten Impfung statt
Die Ermittler werden die Beteiligung der Gemeinschaft, den Verlust der Nachverfolgung und die potenzielle Nachhaltigkeit bewerten. Einzelinterviews mit den Teilnehmern werden von geschultem medizinischem Personal durchgeführt. Zusätzliche Erfolgsmaßstäbe werden aus Interviews mit Promotoren, teilnehmenden Mitarbeitern des Gesundheitswesens und recoed-Beobachtungen ermittelt. Diese Analysen sind deskriptiver Natur.
Das Interview mit den Teilnehmern findet etwa einen Monat nach der zweiten Impfung statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Hauptermittler: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Gardasil

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