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페루 Manchay 및 Iquitos에서 "모자/자녀, 검사, 치료 및 예방 접종 프로그램" 개발 (PERCAPS)

2014년 4월 16일 업데이트: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

페루 만차이와 이키토스(PERCAPS)에서 "엄마/아이, 검사, 치료 및 예방 접종 프로그램" 개발

이 프로젝트는 대규모 "캠페인" 예방 의료 개입을 위한 모델을 개발하기 위해 커뮤니티 기반 참여 연구 방향을 사용할 것입니다. 연구자들은 자궁경부암 검진 및 HPV 예방접종에 대해 상당한 전문성을 가지고 있습니다. 조사관은 또한 HPV에 대한 자체 샘플링 및 개선된 표본 운송 시스템을 포함하여 매우 효과적인 자궁경부암 검진을 위한 잘 테스트된 방법론을 가지고 있습니다. 따라서 조사관은 이러한 의료 개입을 이 프로젝트의 예방적 건강 개입 모델로 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리 연구 그룹은 최근 매우 높은 처리량의 HR-HPV 분석으로 테스트한 자체 수집 자궁경부-질 샘플이 직접 자궁경부 의사가 수집한 샘플만큼 민감하다는 것을 입증했습니다. 비액체 운송 매체와 팀을 이루어 조사관은 이 기술이 단기간에 많은 인구에 도달하도록 해결되었다고 믿습니다. 전 세계 의료 혜택을 받지 못하는 대다수가 현재 중간 소득 국가에 살고 있으므로 지구의 궁핍한 사람들에게 다가가기 위해 단순하고 작게 생각할 필요가 없습니다. 조사관은 첨단 기술과 높은 처리량을 생각할 수 있습니다. 적절한 조직과 함께 가능한 대량 볼륨은 환자당 비용을 제어합니다. 수사관은 지속적인 치료가 아닌 "사건"을 생각할 것입니다. 분명히 지속적인 치료는 많은 문제에 대해 필요한 치료를 적절하게 제공하는 유일한 방법입니다. 그러나 많은 개입은 대규모 검사 또는 백신 접종일을 구성하는 이벤트에 국한될 수 있으며 탐지 알고리즘에서 양성이 확인된 경우에만 의료 직원이 관리에 참여하게 됩니다. 수사관들은 궁극적으로 음성 판정을 받게 될 대다수의 사람들을 식별하는 데 막대한 자원을 소비합니다. 패러다임이 더 지역화되고 프로그램 설계에 커뮤니티가 더 많이 참여할수록 참여가 더 커지고 후속 조치에서 손실되는 부분이 줄어들 것입니다. 이 엄마, 아이, 검사, 치료 및 예방 접종 프로그램은 자궁경부암 예방을 대상 예방 의료 개입으로 사용합니다. 커뮤니티 기반 연구 오리엔테이션을 사용하여 프로젝트는 3일 교육 프로그램과 커뮤니티의 여성 리더(promotoras)와의 협력 회의로 시작됩니다. 전체적으로 조사관은 커뮤니티가 광고, 교육, 모집, 등록, 표본 자체 수집, 샘플 전달 및 결과 보고를 위한 모델을 개발할 것입니다. 또한 여아를 위한 3차 예방 접종 일정의 물류가 구성됩니다. 의료진은 양성자 관리와 백신 투여에만 관여할 예정이다. 관찰 측정은 각 단계가 얼마나 효과적으로 달성되었는지 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lima
      • Manchay, Lima, 페루
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, 페루, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

포함 기준(성인)

  1. Manchay 및 Iquitos에 거주하는 30-45세의 비임신 여성, Gardasil 백신 접종을 받기 위해 연구에 등록할 의향이 있는 10-13세의 여아 또는 손자녀.
  2. 지난 5년 동안 팹 테스트 결과에 대한 스크리닝 또는 지식 없음
  3. 자궁 적출술 없음
  4. 이전 골반 방사선 없음.
  5. 동의서에 서명할 의향이 있음

포함 기준(어린이)

  1. 10~13세 참여 여성의 여성 자녀 및 손주
  2. 발열, 메스꺼움, 구토, 설사와 같은 급성 질환 없음(백신 접종 직원에 따라 임상적으로 분명함)
  3. 이전에 Gardasil을 접종한 적이 없습니다.
  4. 예방 접종 시리즈에서 이전 용량에 대한 반응 없음
  5. 알려진 효모 알레르기 없음
  6. 기꺼이 참여

제외 기준:

제외 기준(성인)

환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.

  1. 수컷
  2. 30세 미만 45세 이상의 여성.
  3. 10-13세의 여성 자녀 또는 손자가 없거나 10-13세의 여성 자녀 또는 손자를 Gardasil 투여에 등록하기를 꺼리는 여성.
  4. 임산부.
  5. 자궁절제술 또는 골반암에 대한 방사선 병력이 있는 환자.
  6. 참여 거부

제외 기준(어린이)

  1. 수컷
  2. 10세 미만 13세 이상의 소녀.
  3. 급성 질환(백신 접종 직원에 따라 임상적으로 명백함) - 발열, 메스꺼움, 구토, 설사 등
  4. 이전에 Gardasil로 예방접종
  5. 예방 접종 시리즈의 이전 용량에 대한 반응
  6. 알려진 효모 알레르기
  7. 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페루 이키토스(Iquitos)에서 산모/자녀 선별, 치료 및 예방 접종 프로그램을 구현하는 과정에서 사용되는 주요 연구 과정 평가.
기간: 참가자 인터뷰는 2차 접종 후 약 1개월 후에 진행됩니다.
조사관은 커뮤니티 참여, 후속 조치 실패 및 잠재적인 지속 가능성을 평가할 것입니다. 참가자와의 일대일 인터뷰는 숙련된 의료진이 진행합니다. 성공에 대한 추가 측정은 promotoras, 참여 의료 서비스 직원 및 recoed 관찰과의 인터뷰에서 수집됩니다. 이러한 분석은 본질적으로 설명적입니다.
참가자 인터뷰는 2차 접종 후 약 1개월 후에 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • 수석 연구원: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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