Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie programu „Matka/dziecko, badanie przesiewowe, leczenie i szczepienie” w Manchay i Iquitos w Peru (PERCAPS)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Opracowanie programu „Matka/dziecko, badanie przesiewowe, leczenie i szczepienie” w Manchay i Iquitos w Peru (PERCAPS)

Ten projekt będzie wykorzystywał zorientowanie na badania partycypacyjne oparte na społeczności, aby opracować model „kampanii” na dużą skalę zapobiegawczych interwencji zdrowotnych. Badacze mają duże doświadczenie w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i szczepieniach przeciwko HPV. Badacze mają również dobrze przetestowane metodologie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, które są bardzo skuteczne, w tym samodzielne pobieranie próbek na HPV i ulepszone systemy transportu próbek. Dlatego badacze wykorzystają te interwencje medyczne jako modelowe profilaktyczne interwencje zdrowotne w tym projekcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza niedawno wykazała, że ​​próbka pobrana samodzielnie z szyjki macicy i pochwy, przebadana za pomocą testu HR-HPV o bardzo dużej przepustowości, jest tak czuła, jak próbka pobrana bezpośrednio przez lekarza endocerycznego. W połączeniu z niepłynnymi środkami transportowymi badacze uważają, że technologia ta została rozwiązana, aby dotrzeć do dużych populacji w krótkim czasie. Ponieważ większość ludzi na świecie, którzy nie mają opieki medycznej, mieszka obecnie w krajach o średnich dochodach, nie trzeba myśleć prosto i na małą skalę, aby dotrzeć do potrzebujących na Ziemi. Badacze mogą myśleć o zaawansowanej technologii i dużej przepustowości. Możliwe ogromne ilości, przy odpowiedniej organizacji, będą kontrolować koszt na jednego pacjenta. Badacze będą myśleć o „wydarzeniach”, a nie o ciągłej opiece. Wyraźnie ciągła opieka jest jedynym sposobem na odpowiednie zapewnienie potrzebnej opieki w przypadku wielu problemów. Jednak wiele interwencji można ograniczyć do wydarzeń, które organizują dni dużych badań przesiewowych lub dni szczepień, i tylko wtedy, gdy algorytm wykrywania wykryje wynik pozytywny, personel medyczny zostaje zaangażowany w zarządzanie. Badacze poświęcają ogromne ilości zasobów na identyfikację większości osób, które ostatecznie uzyskają wynik negatywny. Im bardziej lokalne są paradygmaty i im bardziej społeczność jest zaangażowana w projektowanie programu, tym większy będzie udział i zmniejszy się segment utracony na rzecz kontynuacji. Ten program dla matek, dzieci, badań przesiewowych, leczenia i szczepień będzie wykorzystywał profilaktykę raka szyjki macicy jako docelową profilaktyczną interwencję zdrowotną. Wykorzystując zorientowanie na badania oparte na społeczności, projekt rozpocznie się 3-dniowym programem edukacyjnym i wspólnym spotkaniem z kobietami-liderkami społeczności (promotoras). Wspólnie badacze opracują model dla społeczności, aby reklamować, edukować, rekrutować, rejestrować, samodzielnie zbierać okazy, dostarczać próbki i raportować wyniki. Dodatkowo zostanie zorganizowana logistyka 3 kalendarza szczepień dla dzieci płci żeńskiej. Personel medyczny będzie zaangażowany wyłącznie w zarządzanie pozytywami i podawaniem szczepionek. Pomiary obserwacyjne będą koncentrować się na ocenie skuteczności każdego z etapów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (dorosły)

  1. Nieciężarne kobiety w wieku 30-45 lat w Manchay i Iquitos, posiadające dzieci płci żeńskiej lub wnuki w wieku 10-13 lat, które chcą zapisać do badania w celu otrzymania szczepionki Gardasil.
  2. Brak badań przesiewowych lub wiedzy o wynikach testu Pap w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Bez histerektomii
  4. Brak wcześniejszego naświetlania miednicy.
  5. Gotowość do podpisania formularza zgody

Kryteria włączenia (dzieci)

  1. Dzieci płci żeńskiej i wnuki uczestniczących kobiet w wieku 10-13 lat
  2. Brak ostrych chorób (klinicznie widocznych według personelu wykonującego szczepienia) - takich jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka
  3. Brak wcześniejszego szczepienia Gardasilem
  4. Brak reakcji na poprzednią dawkę w serii szczepień
  5. Brak znanej alergii na drożdże
  6. Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (dorośli)

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety w wieku poniżej 30 lat i starsze niż 45 lat.
  3. Kobiety, które nie mają dzieci płci żeńskiej lub wnuków w wieku 10-13 lat lub które nie chcą zapisać swoich dzieci płci żeńskiej lub wnuków w wieku 10-13 lat na szczepionkę Gardasil.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci ze znaną historią histerektomii lub radioterapii z powodu raka miednicy.
  6. Odmowa udziału

Kryteria wykluczenia (dzieci)

  1. Mężczyźni
  2. Dziewczęta młodsze niż 10 lat i starsze niż 13 lat.
  3. ostre choroby (klinicznie widoczne według personelu wykonującego szczepienia) – takie jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka
  4. poprzednie szczepienie Gardasilem
  5. reakcje na poprzednią dawkę w serii szczepień
  6. znana alergia na drożdże
  7. Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kluczowych procesów badawczych zastosowanych w procesie wdrażania programu przesiewowego, leczenia i szczepienia matki/dziecka w Iquitos w Peru.
Ramy czasowe: Wywiad z uczestnikami odbędzie się około miesiąca po drugim szczepieniu
Badacze ocenią udział społeczności, utracone działania następcze i potencjalną trwałość. Indywidualne rozmowy z uczestnikami będą prowadzone przez przeszkolony personel medyczny. Dodatkowe środki do osiągnięcia sukcesu zostaną zebrane z wywiadów z promotorami, uczestniczącymi pracownikami służby zdrowia i zebranymi obserwacjami. Analizy te mają charakter opisowy.
Wywiad z uczestnikami odbędzie się około miesiąca po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Główny śledczy: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj