- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338051
Opracowanie programu „Matka/dziecko, badanie przesiewowe, leczenie i szczepienie” w Manchay i Iquitos w Peru (PERCAPS)
16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Opracowanie programu „Matka/dziecko, badanie przesiewowe, leczenie i szczepienie” w Manchay i Iquitos w Peru (PERCAPS)
Ten projekt będzie wykorzystywał zorientowanie na badania partycypacyjne oparte na społeczności, aby opracować model „kampanii” na dużą skalę zapobiegawczych interwencji zdrowotnych.
Badacze mają duże doświadczenie w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i szczepieniach przeciwko HPV.
Badacze mają również dobrze przetestowane metodologie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, które są bardzo skuteczne, w tym samodzielne pobieranie próbek na HPV i ulepszone systemy transportu próbek.
Dlatego badacze wykorzystają te interwencje medyczne jako modelowe profilaktyczne interwencje zdrowotne w tym projekcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza grupa badawcza niedawno wykazała, że próbka pobrana samodzielnie z szyjki macicy i pochwy, przebadana za pomocą testu HR-HPV o bardzo dużej przepustowości, jest tak czuła, jak próbka pobrana bezpośrednio przez lekarza endocerycznego.
W połączeniu z niepłynnymi środkami transportowymi badacze uważają, że technologia ta została rozwiązana, aby dotrzeć do dużych populacji w krótkim czasie.
Ponieważ większość ludzi na świecie, którzy nie mają opieki medycznej, mieszka obecnie w krajach o średnich dochodach, nie trzeba myśleć prosto i na małą skalę, aby dotrzeć do potrzebujących na Ziemi.
Badacze mogą myśleć o zaawansowanej technologii i dużej przepustowości.
Możliwe ogromne ilości, przy odpowiedniej organizacji, będą kontrolować koszt na jednego pacjenta.
Badacze będą myśleć o „wydarzeniach”, a nie o ciągłej opiece.
Wyraźnie ciągła opieka jest jedynym sposobem na odpowiednie zapewnienie potrzebnej opieki w przypadku wielu problemów.
Jednak wiele interwencji można ograniczyć do wydarzeń, które organizują dni dużych badań przesiewowych lub dni szczepień, i tylko wtedy, gdy algorytm wykrywania wykryje wynik pozytywny, personel medyczny zostaje zaangażowany w zarządzanie.
Badacze poświęcają ogromne ilości zasobów na identyfikację większości osób, które ostatecznie uzyskają wynik negatywny.
Im bardziej lokalne są paradygmaty i im bardziej społeczność jest zaangażowana w projektowanie programu, tym większy będzie udział i zmniejszy się segment utracony na rzecz kontynuacji.
Ten program dla matek, dzieci, badań przesiewowych, leczenia i szczepień będzie wykorzystywał profilaktykę raka szyjki macicy jako docelową profilaktyczną interwencję zdrowotną.
Wykorzystując zorientowanie na badania oparte na społeczności, projekt rozpocznie się 3-dniowym programem edukacyjnym i wspólnym spotkaniem z kobietami-liderkami społeczności (promotoras).
Wspólnie badacze opracują model dla społeczności, aby reklamować, edukować, rekrutować, rejestrować, samodzielnie zbierać okazy, dostarczać próbki i raportować wyniki.
Dodatkowo zostanie zorganizowana logistyka 3 kalendarza szczepień dla dzieci płci żeńskiej.
Personel medyczny będzie zaangażowany wyłącznie w zarządzanie pozytywami i podawaniem szczepionek.
Pomiary obserwacyjne będą koncentrować się na ocenie skuteczności każdego z etapów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
642
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Peru
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (dorosły)
- Nieciężarne kobiety w wieku 30-45 lat w Manchay i Iquitos, posiadające dzieci płci żeńskiej lub wnuki w wieku 10-13 lat, które chcą zapisać do badania w celu otrzymania szczepionki Gardasil.
- Brak badań przesiewowych lub wiedzy o wynikach testu Pap w ciągu ostatnich 5 lat
- Bez histerektomii
- Brak wcześniejszego naświetlania miednicy.
- Gotowość do podpisania formularza zgody
Kryteria włączenia (dzieci)
- Dzieci płci żeńskiej i wnuki uczestniczących kobiet w wieku 10-13 lat
- Brak ostrych chorób (klinicznie widocznych według personelu wykonującego szczepienia) - takich jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka
- Brak wcześniejszego szczepienia Gardasilem
- Brak reakcji na poprzednią dawkę w serii szczepień
- Brak znanej alergii na drożdże
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia (dorośli)
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Mężczyźni
- Kobiety w wieku poniżej 30 lat i starsze niż 45 lat.
- Kobiety, które nie mają dzieci płci żeńskiej lub wnuków w wieku 10-13 lat lub które nie chcą zapisać swoich dzieci płci żeńskiej lub wnuków w wieku 10-13 lat na szczepionkę Gardasil.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci ze znaną historią histerektomii lub radioterapii z powodu raka miednicy.
- Odmowa udziału
Kryteria wykluczenia (dzieci)
- Mężczyźni
- Dziewczęta młodsze niż 10 lat i starsze niż 13 lat.
- ostre choroby (klinicznie widoczne według personelu wykonującego szczepienia) – takie jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka
- poprzednie szczepienie Gardasilem
- reakcje na poprzednią dawkę w serii szczepień
- znana alergia na drożdże
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kluczowych procesów badawczych zastosowanych w procesie wdrażania programu przesiewowego, leczenia i szczepienia matki/dziecka w Iquitos w Peru.
Ramy czasowe: Wywiad z uczestnikami odbędzie się około miesiąca po drugim szczepieniu
|
Badacze ocenią udział społeczności, utracone działania następcze i potencjalną trwałość.
Indywidualne rozmowy z uczestnikami będą prowadzone przez przeszkolony personel medyczny.
Dodatkowe środki do osiągnięcia sukcesu zostaną zebrane z wywiadów z promotorami, uczestniczącymi pracownikami służby zdrowia i zebranymi obserwacjami.
Analizy te mają charakter opisowy.
|
Wywiad z uczestnikami odbędzie się około miesiąca po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Główny śledczy: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERCAPS I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .