- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01338051
Vývoj programu „Matka/dítě, screening, léčba a očkování“ v Manchay a Iquitos, Peru (PERCAPS)
16. dubna 2014 aktualizováno: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Vývoj programu „Matka/dítě, screening, léčba a očkování“ v Manchay a Iquitos, Peru (PERCAPS)
Tento projekt využije orientaci na komunitní participativní výzkum k vytvoření modelu pro rozsáhlé „kampaně“ preventivní zdravotní intervence.
Vyšetřovatelé mají značné zkušenosti se screeningem rakoviny děložního čípku a očkováním proti HPV.
Vyšetřovatelé také dobře otestovali metodiky pro screening rakoviny děložního čípku, které jsou vysoce účinné, včetně vlastního odběru vzorků na HPV a vylepšených systémů transportu vzorků.
Řešitelé proto použijí tyto lékařské intervence jako modelové preventivní zdravotní intervence pro tento projekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše výzkumná skupina nedávno prokázala, že cervikovaginální vzorek, který si sami odebrali, testovaný velmi výkonným testem HR-HPV je stejně citlivý jako vzorek odebraný přímo endocervikálním lékařem.
Ve spojení s netekutým transportním médiem vyšetřovatelé věří, že technologie je vyřešena tak, aby zasáhla velké populace v krátkém časovém období.
Vzhledem k tomu, že většina lidí na světě s nedostatečnými zdravotními službami nyní žije v zemích se středními příjmy, není nutné myslet jednoduše a v malém, abychom dosáhli potřebných na Zemi.
Vyšetřovatelé mohou myslet na špičkovou technologii a vysokou propustnost.
Obrovské objemy, které jsou při správné organizaci možné, budou kontrolovat náklady na pacienta.
Vyšetřovatelé budou myslet na „události“, nikoli na nepřetržitou péči.
Jednoznačně nepřetržitá péče je jediný způsob, jak adekvátně poskytnout potřebnou péči u mnoha problémů.
Mnoho intervencí se však může omezit na akce, které organizují velké screeningové nebo vakcinační dny, a pouze v případě, že jsou identifikována pozitiva z detekčního algoritmu, se zdravotnický personál zapojí do řízení.
Vyšetřovatelé vynakládají obrovské množství prostředků na identifikaci většiny lidí, kteří budou nakonec testováni negativně.
Čím lokálnější budou paradigmata a čím více bude komunita zapojena do navrhování programu, tím větší bude účast a segment ztracených navazujících se zmenší.
Tento program pro matku, dítě, screening, léčbu a očkování bude využívat prevenci rakoviny děložního čípku jako cílovou preventivní zdravotní intervenci.
S využitím orientace na komunitní výzkum projekt začne třídenním vzdělávacím programem a společným setkáním s vedoucími představitelkami komunit (promotoras).
Vyšetřovatelé společně vyvinou model pro komunitu, aby mohli inzerovat, vzdělávat, rekrutovat, registrovat, vlastnoručně odebírat vzorky, dodávat vzorky a podávat zprávy o výsledcích.
Kromě toho bude organizována logistika 3 očkovacího kalendáře pro děti ženského pohlaví.
Zdravotnický personál se bude podílet pouze na managementu pozitiv a aplikaci vakcíny.
Pozorovací opatření se zaměří na posouzení toho, jak efektivně byl každý z kroků proveden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Peru
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (pro dospělé)
- Netěhotné ženy ve věku 30–45 let v Manchay a Iquitos s dětmi nebo vnoučaty ve věku 10–13 let, které jsou ochotny zapsat do studie, aby dostaly vakcínu Gardasil.
- Žádný screening nebo znalost výsledků Pap testu za posledních 5 let
- Žádná hysterektomie
- Žádné předchozí ozařování pánve.
- Ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria zařazení (děti)
- Děti a vnoučata zúčastněných žen ve věku 10-13 let
- Žádná akutní onemocnění (klinicky evidentní podle očkovacího personálu) - jako je horečka, nevolnost, zvracení, průjem
- Žádné předchozí očkování vakcínou Gardasil
- Žádné reakce na předchozí dávku v jejich očkovacích sériích
- Žádná známá alergie na kvasinky
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (dospělí)
Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:
- Muži
- Ženy mladší 30 let a starší 45 let.
- Ženy bez dětí nebo vnoučat ve věku 10–13 let nebo ženy, které nejsou ochotny přihlásit své děti nebo vnoučata ve věku 10–13 let k odběru Gardasilu.
- Těhotná žena.
- Pacienti se známou anamnézou hysterektomie nebo ozařování pro rakovinu pánve.
- Odmítnutí účasti
Kritéria vyloučení (děti)
- Muži
- Dívky mladší 10 let a starší 13 let.
- akutní onemocnění (klinicky evidentní podle očkovacího personálu) - jako je horečka, nevolnost, zvracení, průjem
- předchozí očkování vakcínou Gardasil
- reakce na předchozí dávku v jejich očkovací sérii
- známá kvasinková alergie
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klíčových studijních procesů používaných v procesu zavádění screeningu matky/dítěte, programu léčby a očkování v Iquitos, Peru.
Časové okno: Pohovor s účastníky proběhne přibližně měsíc po 2. očkování
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účast komunity, ztrátu sledování a potenciální udržitelnost.
Individuální rozhovory s účastníky povedou vyškolení zdravotničtí pracovníci.
Další měřítka k úspěchu budou shromážděna z rozhovorů s promotory, zúčastněnými pracovníky zdravotnických služeb a zpětného pozorování.
Tyto analýzy jsou ve své podstatě popisné.
|
Pohovor s účastníky proběhne přibližně měsíc po 2. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- PERCAPS I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoVakcíny proti lidskému papilomaviruKanada
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonDokončenoHIV-1 infekce | Lidsky papillomavirus
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoTransplantace kmenových buněk | Imunogenicita | Vakcína GardasilSpojené státy
-
PfizerDokončenoVakcíny | Meningokokové vakcínySpojené státy
-
Tuen Mun HospitalDokončenoSystémový lupus erythematodesČína
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Cervikální prekancerózní lézeIndie
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahNáborBradaviceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoEvaluating Attitudes Toward HPV Vaccinations in Pharmacies | Evaluating the Provision of HPV Vaccines in a PharmacySpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno