- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01338051
Lo sviluppo di un "Programma madre/bambino, screening, cura e vaccinazione" a Manchay e Iquitos, in Perù (PERCAPS)
16 aprile 2014 aggiornato da: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
Lo sviluppo di un "Programma madre/bambino, schermo, trattamento e vaccinazione" a Manchay e Iquitos, Perù (PERCAPS)
Questo progetto utilizzerà un orientamento di ricerca partecipativa basato sulla comunità per sviluppare un modello per interventi sanitari preventivi di "campagna" su larga scala.
Gli investigatori hanno una notevole esperienza con lo screening del cancro cervicale e la vaccinazione HPV.
Gli investigatori dispongono anche di metodologie ben collaudate per lo screening del cancro cervicale che sono altamente efficaci, compreso l'autocampionamento per l'HPV e sistemi di trasporto dei campioni migliorati.
Pertanto, gli investigatori utilizzeranno questi interventi medici come modello di interventi sanitari preventivi per questo progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente dimostrato che un campione cervico-vaginale auto-prelevato testato con un test HR-HPV ad altissima produttività è tanto sensibile quanto un campione prelevato direttamente da un medico endocervicale.
In coppia con un mezzo di trasporto non liquido, gli investigatori ritengono che la tecnologia sia risolta per raggiungere grandi popolazioni in un breve periodo di tempo.
Con la maggior parte delle persone svantaggiate dal punto di vista medico che ora vivono in paesi a reddito medio, non è necessario pensare in modo semplice e piccolo per raggiungere i bisognosi della Terra.
Gli investigatori possono pensare ad alta tecnologia e alta produttività.
Gli enormi volumi possibili, con un'organizzazione adeguata, controlleranno il costo per paziente.
Gli inquirenti penseranno agli "eventi", non alle continue cure.
Chiaramente l'assistenza continua è l'unico modo per fornire adeguatamente le cure necessarie per molti problemi.
Tuttavia, molti interventi possono essere confinati a eventi che organizzano grandi screening o giornate di vaccinazione e solo quando i positivi vengono identificati dall'algoritmo di rilevamento, il personale sanitario viene coinvolto per la gestione.
Gli investigatori spendono un'enorme quantità di risorse per identificare la maggior parte delle persone che alla fine risulteranno negative.
Più locali sono i paradigmi e più coinvolta la comunità nella progettazione del programma, maggiore sarà la partecipazione e si ridurrà il segmento perso per il follow-up.
Questo programma per la madre, il bambino, lo screening, il trattamento e la vaccinazione utilizzerà la prevenzione del cancro del collo dell'utero come obiettivo dell'intervento sanitario preventivo.
Utilizzando l'orientamento alla ricerca basata sulla comunità, il progetto inizierà con un programma educativo di 3 giorni e un incontro collaborativo con le donne leader delle comunità (promotoras).
Collettivamente gli investigatori svilupperanno il modello per la comunità per pubblicizzare, istruire, reclutare, registrare, raccogliere autonomamente i campioni, consegnare i campioni e riferire i risultati.
Inoltre sarà organizzata la logistica del calendario delle 3 vaccinazioni per le bambine.
Il personale medico sarà coinvolto solo con la gestione dei positivi e la somministrazione del vaccino.
Le misure di osservazione si concentreranno sulla valutazione dell'efficacia con cui ciascuno dei passaggi è stato realizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Perù
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Perù, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (adulti)
- Donne non gravide di età compresa tra 30 e 45 anni a Manchay e Iquitos, con figlie o nipoti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 13 anni che sono disposte a iscriversi allo studio per ricevere la vaccinazione Gardasil.
- Nessuno screening o conoscenza dei risultati di un Pap Test negli ultimi 5 anni
- Nessuna isterectomia
- Nessuna precedente radioterapia pelvica.
- Disposti a firmare il modulo di consenso
Criteri di inclusione (bambini)
- Figlia e nipoti di una donna partecipante di età compresa tra 10 e 13 anni
- Nessuna malattia acuta (clinicamente evidente secondo il personale vaccinale) - come febbre, nausea, vomito, diarrea
- Nessuna precedente vaccinazione con Gardasil
- Nessuna reazione alla dose precedente nella loro serie di vaccinazioni
- Nessuna allergia nota al lievito
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (adulti)
I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:
- Maschi
- Donne di età inferiore ai 30 anni e di età superiore ai 45 anni.
- Donne senza figlie o nipoti di età compresa tra 10 e 13 anni o che non sono disposte a iscrivere le proprie figlie o nipoti di sesso femminile di 10-13 anni a ricevere Gardasil.
- Donne incinte.
- Pazienti con storia nota di isterectomia o radiazioni per un cancro pelvico.
- Rifiuto di partecipare
Criteri di esclusione (bambini)
- Maschi
- Ragazze di età inferiore ai 10 anni e di età superiore ai 13 anni.
- malattie acute (clinicamente evidenti secondo il personale vaccinale) - come febbre, nausea, vomito, diarrea
- precedente vaccinazione con Gardasil
- reazioni a una dose precedente nella loro serie di vaccinazioni
- nota allergia al lievito
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei principali processi di studio utilizzati nel processo di implementazione di un programma di screening, trattamento e vaccinazione madre/bambino a Iquitos, in Perù.
Lasso di tempo: Il colloquio con i partecipanti avverrà circa un mese dopo la seconda vaccinazione
|
Gli investigatori valuteranno la partecipazione della comunità, persa al follow-up e la potenziale sostenibilità.
I colloqui individuali con i partecipanti saranno condotti da personale medico qualificato.
Ulteriori misure per il successo saranno raccolte da interviste con promotori, personale dei servizi sanitari partecipanti e osservazione registrata.
Queste analisi sono di natura descrittiva.
|
Il colloquio con i partecipanti avverrà circa un mese dopo la seconda vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigatore principale: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Displasia cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERCAPS I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro cervicale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionCompletatoVaccini contro il papillomavirus umanoCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTrapianto di cellule staminali | Immunogenicità | Vaccino GardasilStati Uniti
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonCompletatoInfezione da HIV-1 | Virus del papilloma umano
-
PfizerCompletato
-
Tuen Mun HospitalCompletato
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCancro cervicale | Lesioni precancerose cervicaliIndia
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ritirato
-
Vastra Gotaland RegionReclutamentoSindrome mielodisplasica | Leucemia mieloide acuta | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Associato all'HPV (papillomavirus umano). | Destinatari del trapianto di cellule staminali allogenicheSvezia
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro cervicale | Verruche genitali
-
Boston Children's HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Harvard School of Public Health (HSPH)CompletatoMalattia infiammatoria intestinaleStati Uniti