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Lo sviluppo di un "Programma madre/bambino, screening, cura e vaccinazione" a Manchay e Iquitos, in Perù (PERCAPS)

16 aprile 2014 aggiornato da: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Lo sviluppo di un "Programma madre/bambino, schermo, trattamento e vaccinazione" a Manchay e Iquitos, Perù (PERCAPS)

Questo progetto utilizzerà un orientamento di ricerca partecipativa basato sulla comunità per sviluppare un modello per interventi sanitari preventivi di "campagna" su larga scala. Gli investigatori hanno una notevole esperienza con lo screening del cancro cervicale e la vaccinazione HPV. Gli investigatori dispongono anche di metodologie ben collaudate per lo screening del cancro cervicale che sono altamente efficaci, compreso l'autocampionamento per l'HPV e sistemi di trasporto dei campioni migliorati. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno questi interventi medici come modello di interventi sanitari preventivi per questo progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente dimostrato che un campione cervico-vaginale auto-prelevato testato con un test HR-HPV ad altissima produttività è tanto sensibile quanto un campione prelevato direttamente da un medico endocervicale. In coppia con un mezzo di trasporto non liquido, gli investigatori ritengono che la tecnologia sia risolta per raggiungere grandi popolazioni in un breve periodo di tempo. Con la maggior parte delle persone svantaggiate dal punto di vista medico che ora vivono in paesi a reddito medio, non è necessario pensare in modo semplice e piccolo per raggiungere i bisognosi della Terra. Gli investigatori possono pensare ad alta tecnologia e alta produttività. Gli enormi volumi possibili, con un'organizzazione adeguata, controlleranno il costo per paziente. Gli inquirenti penseranno agli "eventi", non alle continue cure. Chiaramente l'assistenza continua è l'unico modo per fornire adeguatamente le cure necessarie per molti problemi. Tuttavia, molti interventi possono essere confinati a eventi che organizzano grandi screening o giornate di vaccinazione e solo quando i positivi vengono identificati dall'algoritmo di rilevamento, il personale sanitario viene coinvolto per la gestione. Gli investigatori spendono un'enorme quantità di risorse per identificare la maggior parte delle persone che alla fine risulteranno negative. Più locali sono i paradigmi e più coinvolta la comunità nella progettazione del programma, maggiore sarà la partecipazione e si ridurrà il segmento perso per il follow-up. Questo programma per la madre, il bambino, lo screening, il trattamento e la vaccinazione utilizzerà la prevenzione del cancro del collo dell'utero come obiettivo dell'intervento sanitario preventivo. Utilizzando l'orientamento alla ricerca basata sulla comunità, il progetto inizierà con un programma educativo di 3 giorni e un incontro collaborativo con le donne leader delle comunità (promotoras). Collettivamente gli investigatori svilupperanno il modello per la comunità per pubblicizzare, istruire, reclutare, registrare, raccogliere autonomamente i campioni, consegnare i campioni e riferire i risultati. Inoltre sarà organizzata la logistica del calendario delle 3 vaccinazioni per le bambine. Il personale medico sarà coinvolto solo con la gestione dei positivi e la somministrazione del vaccino. Le misure di osservazione si concentreranno sulla valutazione dell'efficacia con cui ciascuno dei passaggi è stato realizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lima
      • Manchay, Lima, Perù
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (adulti)

  1. Donne non gravide di età compresa tra 30 e 45 anni a Manchay e Iquitos, con figlie o nipoti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 13 anni che sono disposte a iscriversi allo studio per ricevere la vaccinazione Gardasil.
  2. Nessuno screening o conoscenza dei risultati di un Pap Test negli ultimi 5 anni
  3. Nessuna isterectomia
  4. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  5. Disposti a firmare il modulo di consenso

Criteri di inclusione (bambini)

  1. Figlia e nipoti di una donna partecipante di età compresa tra 10 e 13 anni
  2. Nessuna malattia acuta (clinicamente evidente secondo il personale vaccinale) - come febbre, nausea, vomito, diarrea
  3. Nessuna precedente vaccinazione con Gardasil
  4. Nessuna reazione alla dose precedente nella loro serie di vaccinazioni
  5. Nessuna allergia nota al lievito
  6. Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (adulti)

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

  1. Maschi
  2. Donne di età inferiore ai 30 anni e di età superiore ai 45 anni.
  3. Donne senza figlie o nipoti di età compresa tra 10 e 13 anni o che non sono disposte a iscrivere le proprie figlie o nipoti di sesso femminile di 10-13 anni a ricevere Gardasil.
  4. Donne incinte.
  5. Pazienti con storia nota di isterectomia o radiazioni per un cancro pelvico.
  6. Rifiuto di partecipare

Criteri di esclusione (bambini)

  1. Maschi
  2. Ragazze di età inferiore ai 10 anni e di età superiore ai 13 anni.
  3. malattie acute (clinicamente evidenti secondo il personale vaccinale) - come febbre, nausea, vomito, diarrea
  4. precedente vaccinazione con Gardasil
  5. reazioni a una dose precedente nella loro serie di vaccinazioni
  6. nota allergia al lievito
  7. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei principali processi di studio utilizzati nel processo di implementazione di un programma di screening, trattamento e vaccinazione madre/bambino a Iquitos, in Perù.
Lasso di tempo: Il colloquio con i partecipanti avverrà circa un mese dopo la seconda vaccinazione
Gli investigatori valuteranno la partecipazione della comunità, persa al follow-up e la potenziale sostenibilità. I colloqui individuali con i partecipanti saranno condotti da personale medico qualificato. Ulteriori misure per il successo saranno raccolte da interviste con promotori, personale dei servizi sanitari partecipanti e osservazione registrata. Queste analisi sono di natura descrittiva.
Il colloquio con i partecipanti avverrà circa un mese dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Investigatore principale: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Gardasil

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